Rivastigmín

Rivastigmín zmierňuje deficity kognitívnych funkcií spôsobené zhoršeným cholinergickým prenosom pri demencii spôsobenej Alzheimerovou alebo Parkinsonovou chorobou.

Indikácia rivastigmín

Symptomatická liečba miernej až stredne ťažkej demencie spôsobenej Alzheimerovou chorobou.

Symptomatická liečba miernej až stredne závažnej demencie u pacientov s idiopatickou Parkinsonovou chorobou.

Formulár uvoľnenia

• 1 kapsula obsahuje 2,4 mg rivastigmíniumhydrotartarátu, čo zodpovedá 1,5 mg rivastigmínu, alebo 4,8 mg rivastigmíniumhydrotartarátu, čo zodpovedá 3 mg rivastigmínu;
• Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, bezvodý koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát;
• Obal kapsuly: želatína, laurylsulfát sodný, žltý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172) (3 mg kapsuly), oxid titaničitý (E 171).

Lieková forma. Tvrdé kapsuly.

Základné fyzikálno-chemické vlastnosti:

• Tvrdé kapsuly 1,5 mg: tvrdé želatínové kapsuly s nepriehľadným telom a viečkom žltej farby; obsah kapsuly - prášok takmer bielej až slabo žltej farby;
• Tvrdé kapsuly 3 mg: tvrdé želatínové kapsuly s nepriehľadným telom a oranžovým uzáverom; obsah kapsuly - prášok takmer bielej až svetložltej farby.

Farmakodynamika

Rivastigmín je inhibítor acetyl- a butyrylcholínesterázy karbamátového typu; predpokladá sa, že podporuje cholinergný prenos spomalením degradácie acetylcholínu uvoľňovaného z cholinergných neurónov s nenarušenou funkciou.

Rivastigmín interaguje s cieľovými enzýmami a vytvára kovalentný komplex, ktorý dočasne inaktivuje enzýmy. U zdravých mladých mužov perorálna dávka 3 mg znižuje aktivitu acetylcholínesterázy (AChE) v mozgovomiechovom moku (CSF) približne o 40 % počas prvej 1,5 hodiny. Aktivita enzýmu sa vracia na východiskové hodnoty približne 9 hodín po dosiahnutí maximálneho inhibičného účinku. U pacientov s Alzheimerovou chorobou bolo potlačenie aktivity AChE rivastigmínom v CSF závislé od dávky, až do najvyššej skúmanej dávky, 6 mg dvakrát denne. Potlačenie aktivity butyrylcholínesterázy v CSF u 14 pacientov s Alzheimerovou chorobou liečených rivastigmínom bolo podobné potlačeniu aktivity AChE.

Farmakokinetika

Absorpcia: Rivastigmín sa rýchlo a úplne absorbuje. Maximálna koncentrácia (Cmax) v plazme sa dosiahne približne za 1 hodinu. V dôsledku interakcie lieku s cieľovým enzýmom sa dá očakávať približne 1,5-krát vyššia biologická dostupnosť ako pri zvyšujúcej sa dávke. Absolútna biologická dostupnosť po podaní dávky

3 mg - približne 36 % ± 13 %. Podávanie rivastigmínu s jedlom spomaľuje absorpciu (tmax) o 90 minút, znižuje Cmax a zvyšuje AUC približne o 30 %.

Distribúcia: Väzba rivastigmínu na bielkoviny je približne 40 %. Ľahko prechádza hematoencefalickou bariérou; zdanlivý distribučný objem je 1,8 – 2,7 l/kg.

Metabolizmus -- Rivastigmín sa rýchlo a extenzívne premieňa (plazmatický polčas približne 1 hodina), najmä hydrolýzou, na dekarbamylovaný produkt sprostredkovaný cholínesterázou. In vitro tento metabolit mierne inhibuje acetylcholínesterázu (< 10 %).

Na základe štúdií in vitro sa neočakáva žiadna farmakokinetická interakcia s liekmi metabolizovanými nasledujúcimi izoenzýmami cytochrómu: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 alebo CYP2B6. Na základe údajov z experimentov in vitro a štúdií na zvieratách sa hlavné izoenzýmy cytochrómu P450 minimálne podieľajú na metabolizme rivastigmínu. Celkový klírens rivastigmínu z plazmy po intravenóznom podaní dávky 0,2 mg bol približne 130 l/hodinu a po intravenóznej dávke 2,7 mg sa znížil na 70 l/hodinu.

Eliminácia: Rivastigmín sa nenachádza v nezmenenej forme v moči; hlavnou cestou vylučovania je renálne vylučovanie vo forme metabolitov. Po podaní l4C-rivastigmínu bolo renálne vylučovanie rýchle a takmer úplné (> 90 %) do 24 hodín.

Menej ako 1 % podanej dávky sa vylúči stolicou. U pacientov s Alzheimerovou chorobou sa nezistila žiadna akumulácia rivastigmínu ani jeho dekarbamylovaného metabolitu.

Farmakokinetická analýza ukázala, že podávanie nikotínu zvýšilo perorálny klírens rivastigmínu o 23 % u pacientov s Alzheimerovou chorobou po podaní rivastigmínu v kapsulách v dávkach až do 12 mg/deň.

Starší dospelí -- Zatiaľ čo biologická dostupnosť rivastigmínu u starších ľudí je vyššia ako u mladých zdravých dobrovoľníkov, štúdie u pacientov s Alzheimerovou chorobou vo veku 50 až 92 rokov nepreukázali zmenu biologickej dostupnosti s vekom.

Pacienti s poruchou funkcie pečene. U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene bola Cmax rivastigmínu približne o 60 % vyššia a AUC viac ako dvojnásobná v porovnaní so zdravými jedincami.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek: u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek boli Cmax a AUC rivastigmínu viac ako dvojnásobne vyššie ako u zdravých jedincov. U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa však nezistili žiadne zmeny Cmax a AUC rivastigmínu.

Dávkovanie a podávanie

Liečbu má začať a sledovať lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe Alzheimerovej demencie alebo demencie spôsobenej Parkinsonovou chorobou. Diagnóza sa má stanoviť v súlade so súčasnými odporúčaniami. Liečba rivastigmínom sa má začať len vtedy, ak sú k dispozícii opatrovatelia, ktorí pravidelne monitorujú príjem lieku u pacienta.

Rivastigmín sa užíva 2-krát denne, ráno a večer, spolu s jedlom. Kapsuly sa majú prehltnúť celé.

Počiatočná dávka je 1,5 mg 2-krát denne.

Titrácia dávky: počiatočná dávka je 1,5 mg dvakrát denne. Ak je táto dávka dobre tolerovaná, po najmenej dvoch týždňoch liečby sa môže zvýšiť na 3 mg dvakrát denne. Následné zvýšenie na 4,5 mg a potom na 6 mg dvakrát denne by malo byť založené na dobrej tolerancii aktuálnej dávky a nie je povolené skôr ako po dvoch týždňoch liečby touto dávkou.

Ak sa u pacientov s demenciou spôsobenou Parkinsonovou chorobou vyskytnú nežiaduce reakcie (napr. nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha alebo znížená chuť do jedla), úbytok hmotnosti alebo zhoršenie extrapyramídových symptómov (napr. tremor), môžete sa pokúsiť vynechať jednu alebo viac dávok. Ak nežiaduce reakcie nezmiznú, denná dávka sa má dočasne znížiť na predchádzajúcu dobre tolerovanú dávku alebo sa má liečba prerušiť.

Udržiavacia dávka: účinná dávka je 3 – 6 mg 2-krát denne.

Na dosiahnutie maximálneho terapeutického účinku by pacienti mali užívať najvyššiu dobre tolerovanú dávku. Odporúčaná maximálna dávka je 6 mg 2-krát denne.

Udržiavacia liečba môže pokračovať, pokiaľ je pre pacienta prospešná. V dôsledku toho sa má klinický prínos rivastigmínu pravidelne prehodnocovať, najmä u pacientov užívajúcich dávku nižšiu ako 3 mg dvakrát denne. Ak sa závažnosť symptómov demencie po 3 mesiacoch liečby nezníži, liečba sa má ukončiť. Okrem toho sa má zvážiť ukončenie liečby, ak sa už nepozorujú známky terapeutického účinku.

Individuálnu odpoveď na rivastigmín nemožno predpovedať. Najlepší liečebný účinok sa však pozoroval u pacientov s Parkinsonovou chorobou so stredne ťažkou demenciou a u pacientov s Parkinsonovou chorobou so zrakovými halucináciami.

Neboli vykonané žiadne klinické štúdie trvajúce dlhšie ako 6 mesiacov na štúdium terapeutického účinku.

Obnovenie terapie.

Ak bola liečba prerušená na viac ako tri dni, má sa obnoviť z dávky 1,5 mg dvakrát denne. Dávka sa potom má titrovať podľa vyššie uvedeného postupu.

Porucha funkcie obličiek a pečene.

Vzhľadom na zvýšený účinok lieku pri miernej až stredne závažnej renálnej a hepatálnej insuficiencii sa odporúča presne upraviť dávku titráciou podľa individuálnej tolerancie. Kapsuly Rivastigmine Orion sa môžu používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene za predpokladu starostlivého sledovania.

Deti: Rivastigmín nie je indikovaný na použitie u detí.

Používajte rivastigmín počas tehotenstva

U zvierat rivastigmín a/alebo metabolity prenikajú cez placentu. Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití rivastigmínu počas tehotenstva. Počas perinatálnych a postnatálnych štúdií na zvieratách sa zistilo predĺženie tehotenstva. Rivastigmín sa nemá používať u tehotných žien, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné.

Obdobie dojčenia: Zistilo sa, že rivastigmín sa u zvierat vylučuje do mlieka. Nie je známe, či sa rivastigmín vylučuje do materského mlieka. Preto ženy užívajúce rivastigmín nesmú dojčiť.

Fertilita: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na fertilitu a vývoj embryí a plodov. Účinok rivastigmínu na fertilitu u ľudí nie je známy.

Kontraindikácie

Tento liek je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na rivastigmín, iné deriváty karbamátu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok v lieku.

Kontaktná alergická dermatitída v anamnéze, ktorá sa vyskytla na pozadí aplikácie lieku obsahujúceho rivastigmín vo forme náplasti.

Vedľajšie účinky rivastigmín

Medzi najčastejšie nežiaduce reakcie patria gastrointestinálne poruchy vrátane nevoľnosti (38 %) a vracania (23 %), najmä počas titrácie dávky. Klinické štúdie preukázali, že ženy sú náchylnejšie na gastrointestinálne nežiaduce reakcie a úbytok hmotnosti ako muži.

Výskyt nežiaducich reakcií je rozdelený do kategórií nasledovne: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); menej časté (≥1/1000, <1/100); zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10000); frekvencia neznáma (nedá sa určiť z dostupných údajov).

U pacientov s demenciou spôsobenou Alzheimerovou chorobou boli počas liečby rivastigmínom pozorované nežiaduce reakcie:

Infekcie a infekcie.

Veľmi zriedkavé: infekcie močových ciest.

Duševné poruchy.

Časté: nepokoj, zmätenosť, nočné mory, úzkosť.

Menej časté: nespavosť, depresia.

Veľmi zriedkavé: halucinácie.

Neznáma frekvencia: agresia, nepokoj.

Strana nervového systému.

Veľmi často: závraty.

Časté: bolesť hlavy, ospalosť, tremor.

Menej časté: synkopa.

Zriedkavo: záchvaty.

Veľmi zriedkavé: extrapyramídové príznaky (vrátane zhoršenia Parkinsonovej choroby).

Kardiovaskulárny systém.

Zriedkavo: angína pectoris.

Veľmi zriedkavé: arytmie (vrátane bradykardie, blokády predsieňovo-ventrikulárneho uzla, fibrilácie predsiení a tachykardie), arteriálna hypertenzia.

Neznáma frekvencia: syndróm slabosti sínusového uzla.

Gastrointestinálny trakt.

Veľmi často: nevoľnosť, vracanie, hnačka.

Časté: bolesť brucha a dyspepsia.

Zriedkavo: žalúdočné a dvanástnikové vredy.

Mimoriadne zriedkavé: krvácanie z gastrointestinálneho traktu, pankreatitída.

Neznáma frekvencia: niektoré prípady silného vracania boli spojené s ruptúrou pažeráka.

Metabolické a nutričné poruchy.

Veľmi časté: anorexia.

Časté: znížená chuť do jedla.

Neznáma frekvencia: dehydratácia.

Hepatobiliárny systém.

Menej časté: zvýšenie pečeňových parametrov.

Neznáma frekvencia: hepatitída.

Koža a podkožné tkanivo.

Časté: zvýšené potenie.

Zriedkavo: vyrážky.

Neznáma frekvencia: pruritus, alergická dermatitída (diseminovaná).

Všeobecné poruchy.

Často: zvýšená únava, asténia, nevoľnosť.

Menej časté: náhodný pád.

Výsledky výskumu.

Časté: úbytok telesnej hmotnosti.

U pacientov s demenciou spôsobenou Parkinsonovou chorobou boli počas liečby rivastigmínom pozorované nežiaduce reakcie:

Duševné poruchy.

Časté: nespavosť, úzkosť, nepokoj, halucinácie, depresia.

Neznáma frekvencia: agresia.

Strana nervového systému.

Veľmi časté: tremor.

Časté: závraty, ospalosť, bolesť hlavy, zhoršenie Parkinsonovej choroby, bradykinéza, dyskinéza, hypokinéza, fenomén ozubeného kolesa.

Menej časté: dystónia.

Kardiovaskulárny systém.

Časté: bradykardia, arteriálna hypertenzia.

Menej časté: fibrilácia predsiení, blokáda predsieňovo-komorového uzla, arteriálna hypotenzia.

Neznáma frekvencia: syndróm slabosti sínusového uzla.

Gastrointestinálny trakt.

Veľmi často: nevoľnosť, vracanie.

Časté: hnačka, znížená chuť do jedla, bolesť brucha a dyspepsia, zvýšené vylučovanie slín.

Hepatobiliárny systém.

Neznáma frekvencia: hepatitída.

Koža a podkožné tkanivo.

Časté: zvýšené potenie.

Neznáma frekvencia: alergická dermatitída (diseminovaná).

Muskuloskeletálny systém a spojivové tkanivo:

Časté: svalová stuhnutosť.

Metabolické a nutričné poruchy.

Časté: anorexia, dehydratácia.

Všeobecné poruchy.

Veľmi často: náhodný pád.

Časté: zvýšená únava, asténia, poruchy chôdze, parkinsonovská chôdza.

Predávkovať

Príznaky: väčšina prípadov predávkovania sa neprejavila žiadnymi klinickými prejavmi alebo symptómami a takmer všetci pacienti pokračovali v liečbe rivastigmínom do 24 hodín.

Pri stredne závažných otravách bola hlásená cholinergná toxicita s muskarínovými príznakmi, ako je mióza, návaly horúčavy, tráviace poruchy vrátane bolesti brucha, nevoľnosti, vracania a hnačky, bradykardia, bronchospazmus a zvýšená bronchiálna sekrécia, hyperhidróza, mimovoľné močenie a/alebo defekácia, slzenie, hypotenzia a hypersekrécia slín.

V závažnejších prípadoch sa môžu vyvinúť nikotínové účinky, ako je svalová slabosť, fascikulácie, záchvaty a zástava dýchania s možným smrťou.

Okrem toho sa v období po uvedení lieku na trh pozoroval výskyt závratov, tremoru, bolesti hlavy, ospalosti, zmätenosti, arteriálnej hypertenzie, halucinácií a malátnosti.

Liečba: keďže polčas rozpadu rivastigmínu z krvnej plazmy je približne 1 hodina a trvanie inhibície acetylcholínesterázy je približne 9 hodín, v prípadoch asymptomatického predávkovania sa neodporúča užiť ďalšiu dávku rivastigmínu do 24 hodín. V prípade predávkovania so silnou nevoľnosťou a vracaním sa má zvážiť podanie antiemetikov. V prípade iných nežiaducich účinkov sa má použiť symptomatická liečba.

V prípade závažného predávkovania sa môže podať atropín. Odporúčaná počiatočná dávka atropínsulfátu je 0,03 mg/kg s následným zvyšovaním v závislosti od klinických príznakov. Použitie skopolamínu ako antidota sa neodporúča.

Interakcie s inými liekmi

Ako inhibítor cholínesterázy môže rivastigmín počas anestézie zvýšiť účinky svalových relaxancií, ako je sukcinylcholín. Pri výbere anestetík sa odporúča opatrnosť. V prípade potreby sa môže zvážiť úprava dávky alebo dočasné ukončenie liečby.

Vzhľadom na svoje farmakodynamické účinky sa rivastigmín nemá používať s inými cholinomimetikami; môže tiež interagovať s anticholinergnými liekmi, ako je oxybutynín, tolterodín.

Pri kombinovanom užívaní rôznych betablokátorov (vrátane atenololu) a rivastigmínu boli hlásené aditívne účinky vedúce k bradykardii (ktorá môže viesť k synkope). Najväčšie riziko je spojené s kardiovaskulárnymi betablokátormi, ale existujú aj hlásenia o pacientoch, ktorí užívali iné betablokátory. Preto je potrebná opatrnosť pri kombinovaní rivastigmínu s betablokátormi, ako aj s inými liekmi, ktoré spôsobujú bradykardiu (napr. antiarytmiká triedy III, antagonisty kalciových kanálov, digitalisové glykozidy, pilokarpín).

Keďže bradykardia je rizikovým faktorom pre vznik paroxyzmálnej ventrikulárnej tachykardie (torsades de pointes), rivastigmín sa má kombinovať s liekmi, ktoré môžu viesť k paroxyzmálnej ventrikulárnej tachykardii (torsades de pointes), ako sú antipsychotiká, t. j. niektoré fenotiazíny (chlórpromazín, levomepromazín), benzamid (sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, veraliprid), pimozid, haloperidol, droperidol, cisaprid, citalopram, difenamyl, erytromycín intravenózne, halofantrín, misolastín, metadón, pentamidín a moxifloxacín, sa majú používať s opatrnosťou a v prípade potreby sa má vykonať klinické monitorovanie (EKG).

Počas štúdií so zdravými dobrovoľníkmi sa nezistili žiadne farmakokinetické interakcie medzi rivastigmínom a digoxínom, warfarínom, diazepamom alebo fluxetínom. Rivastigmín neovplyvňuje zvýšenie protrombínového času pod vplyvom warfarínu. Pri súbežnom podávaní digoxínu a rivastigmínu sa nezistil žiadny nežiaduci účinok na srdcové vedenie.

Metabolické interakcie sa zdajú byť nepravdepodobné, hoci rivastigmín môže inhibovať metabolizmus iných liekov sprostredkovaný butyrylcholínesterázou.

Podmienky skladovania

Skladujte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C mimo dosahu detí.

Špeciálne pokyny

Frekvencia a závažnosť nežiaducich reakcií sa zvyčajne zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou. Ak sa liečba preruší na viac ako niekoľko dní, má sa obnoviť dávkou 1,5 mg dvakrát denne, aby sa znížila pravdepodobnosť nežiaducich reakcií (napr. vracanie).

V priebehu postregistračného užívania lieku sa získali údaje o vzniku alergickej dermatitídy (diseminovanej) u niektorých pacientov užívajúcich rivastigmín bez ohľadu na cestu podania (perorálne, transdermálne). V týchto prípadoch sa má užívanie lieku prerušiť.

Pacienti a ich opatrovatelia majú byť vhodným spôsobom informovaní o možnosti vzniku relevantných reakcií.

Titrácia dávky: krátko po zvýšení dávky sa pozorovali nežiaduce reakcie (napr. arteriálna hypertenzia a halucinácie u pacientov s demenciou spôsobenou Alzheimerovou chorobou a zhoršenie extrapyramídových symptómov, najmä tremoru, u pacientov s demenciou spôsobenou Parkinsonovou chorobou). Po znížení dávky sa môžu zmierniť. V iných prípadoch sa liek vysadil.

Gastrointestinálne poruchy, ako je nevoľnosť a vracanie, boli pozorované najmä na začiatku liečby a pri zvyšovaní dávky. Nežiaduce reakcie sú častejšie u žien.

U pacientov, u ktorých sa v dôsledku dlhotrvajúcej hnačky alebo vracania objavia príznaky dehydratácie, sa odporúča intravenózne podanie tekutín a zníženie dávky alebo ukončenie liečby rivastigmínom kvôli možnému riziku závažných komplikácií.

Pri Alzheimerovej chorobe môže dôjsť k poklesu telesnej hmotnosti v súvislosti s užívaním inhibítorov cholínesterázy vrátane rivastigmínu. Počas liečby sa má sledovať hmotnosť pacienta.

V prípade silného vracania spojeného s liečbou rivastigmínom sa odporúča vhodná úprava dávky. Niektoré prípady silného vracania boli spojené s ruptúrou pažeráka. Takéto javy boli pozorované najmä po zvýšení dávky alebo použití vysokých dávok rivastigmínu.

Rivastigmín môže viesť k bradykardii, ktorá je rizikovým faktorom pre rozvoj paroxyzmálnej ventrikulárnej torsades de pointes, najmä u pacientov s rizikovými faktormi. Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov so zvýšeným rizikom vzniku paroxyzmálnej ventrikulárnej torsades de pointes (torsades de pointes), napr. u pacientov s nekompenzovaným srdcovým zlyhaním, u pacientov, ktorí nedávno prekonali infarkt myokardu, u pacientov s bradyarytmiou, so sklonom k hypokaliémii alebo hypomagneziémii alebo pri súbežnom užívaní s liekmi, ktoré indukujú QT interval a/alebo s paroxyzmálnou ventrikulárnou tachykardiou (torsades de pointes).

Tak ako pri iných cholinomimetíkach, pri predpisovaní rivastigmínu pacientom so syndrómom slabosti sínusového uzla alebo poruchami vedenia vzruchov (blokáda sínusového uzla, blokáda predsieňovo-ventrikulárneho uzla) je potrebná opatrnosť.

Tak ako iné cholinergné látky, aj rivastigmín môže zvýšiť sekréciu žalúdočnej šťavy. Pri predpisovaní lieku pacientom s aktívnym žalúdočným alebo dvanástnikovým vredom alebo s predispozíciou k týmto ochoreniam je potrebná opatrnosť.

Inhibítory cholínesterázy sa majú podávať s opatrnosťou pacientom s anamnézou astmy alebo obštrukčnej choroby pľúc.

Cholinomimetiká môžu vyvolať alebo zhoršiť obštrukciu močových ciest a záchvaty. Pri liečbe pacientov s predispozíciou k týmto patológiám je potrebná opatrnosť.

Možnosť použitia rivastigmínu u pacientov s ťažkou demenciou spôsobenou Alzheimerovou alebo Parkinsonovou chorobou, inými typmi demencie alebo inými typmi poruchy pamäti (napr. pokles kognitívnych funkcií súvisiaci s vekom) nebola skúmaná.

Tak ako iné cholinomimetiká, aj rivastigmín môže zhoršiť alebo vyvolať extrapyramídové symptómy. U pacientov s demenciou spôsobenou Parkinsonovou chorobou sa vyskytli prípady zhoršenia (vrátane bradykinézy, dyskinézy, porúch chôdze) a zvýšenej frekvencie tremoru. V niektorých prípadoch musela byť liečba rivastigmínom kvôli týmto javom ukončená (konkrétne miera vysadenia lieku z dôvodu tremoru bola 1,7 % v skupine s rivastigmínom a 0 % v skupine s placebom). Odporúča sa klinické monitorovanie týchto udalostí.

Pacienti s poruchou funkcie pečene a obličiek

U pacientov s klinicky významnou dysfunkciou pečene a obličiek sa môže pozorovať častejší vývoj nežiaducich reakcií. V tejto kategórii pacientov sa odporúča starostlivo titrovať dávku rivastigmínu podľa individuálnej znášanlivosti. Použitie rivastigmínu u pacientov so závažnou dysfunkciou pečene sa neskúmalo.

Pacienti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg

Pacienti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg sú náchylnejší na rozvoj nežiaducich reakcií, takže u takýchto pacientov existuje vysoká pravdepodobnosť ukončenia liečby liekom.

Schopnosť ovplyvniť rýchlosť reakcií pri vedení motorových vozidiel alebo iných mechanizmov.

Alzheimerova choroba môže viesť k postupnému zhoršovaniu schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Okrem toho môže rivastigmín spôsobiť závraty a ospalosť, najmä na začiatku liečby a pri zvyšovaní dávky. V dôsledku toho má rivastigmín nevýznamný alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať mechanizmy. Preto by mal ošetrujúci lekár pravidelne hodnotiť schopnosť pacientov s demenciou užívajúcich rivastigmín viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať zložité mechanizmy.

Čas použiteľnosti

5 rokov.