Rigevidón

Rigevidón je kombinovaná perorálna antikoncepcia (COC) obsahujúca etinylestradiol a levonorgestrel.

Indikácia Rigevidon

Perorálna antikoncepcia.

Rozhodnutie o predpísaní Rigevidonu by malo byť založené na aktuálnych individuálnych rizikových faktoroch ženy vrátane rizikových faktorov venóznej tromboembólie (VTE) a rizika VTE spojeného s Rigevidonom v porovnaní s inými kombinovanými hormonálnymi kontraceptívami (CHC) (pozri Kontraindikácie a Podrobnosti o používaní).

Formulár uvoľnenia

Účinné látky: levonorgestrel, etinylestradiol;

1 filmom obalená tableta obsahuje 0,15 mg levonorgestrelu a 0,03 mg etinylestradiolu; ďalšie zložky: bezvodý koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, mastenec, kukuričný škrob, monohydrát laktózy, karmelóza sodná, povidón K-30, polyetylénglykol (makrogol 6000), kopovidón, oxid titaničitý (E1).

Potiahnuté tablety.

Hlavné fyzikálno-chemické vlastnosti: biele, okrúhle, bikonvexné, potiahnuté tablety s priemerom 6 mm.

Farmakodynamika

Kombinované estrogén-progestagénové antikoncepčné tabletky (minitabletky).

Perlov index: 0,1 na 100 žien-rokov.

Účinnosť CRP je spôsobená znížením sekrécie gonadotropínov, čo vedie k potlačeniu ovariálnej aktivity. Výsledný antikoncepčný účinok je založený na interakcii rôznych mechanizmov, z ktorých najdôležitejší je inhibícia ovulácie.

Farmakokinetika

Etinylestradiol

Absorpcia

Po perorálnom podaní sa etinylestradiol rýchlo a úplne vstrebáva z gastrointestinálneho traktu, maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) sa dosiahne za 60 až 180 minút. Po presystémovej konjugácii a primárnom metabolizme je absolútna biologická dostupnosť 40 až 45 %. Plocha pod krivkou (AUC) a Cmax sa môžu časom mierne zvyšovať.

Distribúcia

Etinylestradiol sa viaže na plazmatické bielkoviny z 98,8 %, takmer úplne na albumín.

Biotransformácia

Etinylestradiol podlieha presystémovej konjugácii v sliznici tenkého čreva a v pečeni. Hydrolýza priamych konjugátov etinylestradiolu črevnou flórou opäť produkuje etinylestradiol, ktorý sa môže reabsorbovať, čím sa uzatvára kruh enterohepatálnej cirkulácie. Hlavnou cestou metabolizmu etinylestradiolu je hydroxylácia sprostredkovaná cytochrómom P450, ktorá vedie k tvorbe hlavných metabolitov, 2-OH-etinylestradiolu a 2-metoxyetinylestradiolu. 2-OH-etinylestradiol sa ďalej metabolizuje na chemicky aktívne metabolity.

Záver

Eliminačný polčas (T½) etinylestradiolu z plazmy je približne 29 hodín (26 – 33 hodín); plazmatický klírens sa pohybuje medzi 10 – 30 l/hodinu. Vylučovanie konjugátov etinylestradiolu a jeho metabolitov je 40 % močom a 60 % stolicou.

Levonorgestrel

Absorpcia

Po perorálnom podaní sa levonorgestrel rýchlo a úplne vstrebáva z gastrointestinálneho traktu. Levonorgestrel je úplne biologicky dostupný. Po perorálnom podaní sa Cmax levonorgestrelu v plazme dosiahne za 30 – 120 minút. T½ je približne 24 – 55 hodín.

Distribúcia

Levonorgestrel sa viaže na albumín a globulín viažuci pohlavné hormóny (GSH).

Biotransformácia

Metabolizuje sa prevažne redukciou cyklu, po ktorej nasleduje glukuronidácia. Metabolický klírens vykazuje značnú individuálnu variabilitu, čo môže čiastočne vysvetľovať významné rozdiely v koncentráciách levonorgestrelu pozorované u pacientok.

Záver

T½ levonorgestrelu je približne 36 hodín. Približne 60 % levonorgestrelu sa vylučuje močom a 40 % stolicou.

Dávkovanie a podávanie

Ako užívať Rigevidón

Vnútorne, v poradí uvedenom na obale, približne v rovnakom čase, podľa potreby zapiť malým množstvom tekutiny.

Rigevidon sa má užívať denne, 1 tableta denne počas 21 dní. Každé ďalšie balenie sa začína užívať po 7-dňovej prestávke, počas ktorej sa zvyčajne objavuje menštruačné krvácanie (zvyčajne začína 2. – 3. deň po užití poslednej tablety a nemusí skončiť až do začiatku užívania ďalšieho balenia).

Ako začať užívať liek Rigevidon

Ak sa v predchádzajúcom mesiaci nepoužívala žiadna hormonálna antikoncepcia

Tabletky by ste mali začať užívať v 1. deň prirodzeného cyklu, čo je prvý deň menštruačného krvácania.

Prechod z inej kombinovanej gynekologickej terapie (CGC, vaginálny krúžok alebo transdermálna náplasť)

Užívanie Rigevidónu sa má začať deň po užití poslednej účinnej tablety predchádzajúcej antikoncepcie, najneskôr však deň po prerušení užívania tabliet predchádzajúcej antikoncepcie.

Prvá tableta lieku sa má užiť v deň odstránenia vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti, najneskôr však v deň, kedy sa má aplikovať nová transdermálna náplasť alebo vložiť nový krúžok.

Prechod na Rigevidón z lieku obsahujúceho iba gestagén (tableta alebo minitableta obsahujúca iba gestagén, injekcia, implantát alebo vnútromaternicové teliesko s gestagénom)

Prechod z minitabletky je možný v ktorýkoľvek deň menštruačného cyklu. Užívanie Rigevidonu sa má začať deň po ukončení užívania minitabletky.

Prechod z implantátu a vnútromaternicového systému – v deň ich vybratia z injekcie – v deň, keď sa má podať ďalšia injekcia.

Vo všetkých prípadoch sa odporúča používať počas prvých 7 dní užívania tabletky ďalšiu metódu antikoncepcie.

Po potrate v prvom trimestri tehotenstva

Užívanie lieku sa má začať ihneď v ten istý deň po operácii. V tomto prípade nie je potrebné používať ďalšiu antikoncepciu.

Po pôrode alebo po potrate v druhom trimestri tehotenstva

Užívanie Rigevidonu sa má začať 21. – 28. deň po pôrode a ak sa odmieta dojčenie alebo potrat v treťom trimestri tehotenstva, pretože sa zvyšuje riziko tromboembolických porúch počas popôrodného obdobia. Ak žena začne užívať Rigevidon neskôr, mala by počas prvých 7 dní užívania lieku navyše používať bariérové metódy antikoncepcie. Ak však už došlo k pohlavnému styku, pred začatím užívania lieku je potrebné vylúčiť možné tehotenstvo alebo počkať do prvého dňa tehotenstva.

Obdobie dojčenia

Pozri časť Použitie počas tehotenstva alebo laktácie.

Čo robiť, ak vynecháte tabletku

Účinnosť antikoncepcie sa môže znížiť, ak sa tabletky vynechajú, najmä ak sa predĺži čas medzi poslednou tabletkou zo súčasného blistra a prvou tabletkou z ďalšieho balenia.

Ak od užitia ďalšej tablety uplynulo menej ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana nie je znížená. Žena má užiť vynechanú tabletu hneď, ako si na to spomenie, a ďalšiu tabletu má užiť v obvyklom čase.

Ak od užitia ďalšej tabletky uplynulo viac ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana môže byť znížená. V takom prípade treba dodržiavať dve základné pravidlá:

1. Prestávka v užívaní tabliet nesmie byť nikdy dlhšia ako 7 dní.

2. Adekvátne potlačenie hypotalamo-hypofyzárno-vaječníkového systému sa dosiahne nepretržitým užívaním tabliet počas 7 dní.

Podľa vyššie uvedeného by sa v každodennom živote mali dodržiavať nasledujúce odporúčania:

1. týždeň

Poslednú vynechanú tabletku sa má užiť hneď, ako si žena spomenie, aby si ju užila, aj keď sa musia užiť 2 tabletky súčasne. Následne sa v užívaní antikoncepčných tabliet pokračuje ako obvykle. Okrem toho sa má počas nasledujúcich 7 dní používať bariérová antikoncepcia (napr. kondóm). Ak došlo počas predchádzajúcich 7 dní k pohlavnému styku, treba zvážiť možnosť tehotenstva. Čím viac tabliet sa vynechá a čím bližšie je vynechaná tabletka k 7-dňovej prestávke v užívaní, tým vyššie je riziko tehotenstva.

2. týždeň

Poslednú vynechanú tabletku žena má užiť ihneď po tom, ako ju spomenie, aj keď musí užiť 2 tabletky naraz. Následne sa v užívaní antikoncepcie pokračuje ako obvykle. Ak žena užívala tabletky správne 7 dní pred vynechaním prvej tabletky, nie je potrebné používať ďalšiu antikoncepciu. V opačnom prípade alebo ak sa vynechá viac ako jedna tabletka, odporúča sa používať ďalšiu bariérovú metódu antikoncepcie počas 7 dní.

3. týždeň

Riziko kritického zníženia antikoncepčnej ochrany je nevyhnutné z dôvodu blížiaceho sa 7-dňového prerušenia užívania. Ak sa však dodržiava režim užívania antikoncepčných tabliet, zníženiu antikoncepčnej ochrany sa dá vyhnúť. Ak sa dodrží jedna z nasledujúcich možností, nebude potrebné používať ďalšie antikoncepčné metódy, ak sa tablety užívajú správne do 7 dní pred vynechaním. Ak to tak nie je, odporúča sa postupovať podľa prvej z navrhovaných možností a používať ďalšie bariérové metódy.

1. Poslednú vynechanú tabletku žena má užiť hneď, ako si ju spomenie, aj keď sa majú užiť 2 tabletky súčasne. Ďalšie balenie tabliet sa má začať užívať deň po poslednej tabletke z aktuálneho balenia, t. j. medzi baleniami by nemala byť prestávka. Je nepravdepodobné, že žena dostane menštruačné krvácanie pred ukončením užívania druhého balenia, hoci sa môže objaviť masťové alebo medzimenštruačné krvácanie.

2. Žene sa môže odporučiť, aby prestala užívať súčasné balenie tabliet. V takom prípade by si mala urobiť prestávku v užívaní až na 7 dní vrátane dní, kedy zabudla užiť tabletky, a potom začať užívať tabletky z ďalšieho balenia.

Ak žena vynechá tabletku a potom sa počas prvého obvyklého prerušenia užívania lieku neobjaví menštruačné krvácanie, treba zvážiť možnosť tehotenstva.

Odporúčania v prípade gastrointestinálnych porúch

V prípade závažných gastrointestinálnych porúch (vracanie alebo hnačka) je možné neúplné vstrebávanie lieku, preto je potrebné používať ďalšie antikoncepčné metódy. Ak sa vracanie alebo silná hnačka objavia do 3-4 hodín po užití tablety, čo najskôr užite novú tabletu. Ak je to možné, novú tabletu užite najneskôr do 12 hodín od zvyčajného času užitia tablety. Ak uplynulo viac ako 12 hodín, je potrebné dodržiavať pravidlá užívania lieku, ktoré sú popísané v časti „Čo robiť, ak vynecháte tabletu“.

Ak žena nechce zmeniť svoj bežný liečebný režim, má užiť ďalšiu tabletu (tablety) z iného balenia.

Ako posunúť čas menštruácie alebo oddialiť menštruáciu

Na oddialenie menštruačného krvácania sa má užívanie tabliet Rigevidonu z nového balenia začať deň po skončení užívania súčasného balenia bez prestávky medzi nimi. Počas tohto obdobia sa môže vyskytnúť medzimenštruačné krvácanie alebo mastný výtok. Pravidelné užívanie Rigevidonu sa môže obnoviť po obvyklej 7-dňovej prestávke.

Na posunutie času začiatku menštruácie na iný deň v týždni sa 7-dňová prestávka v užívaní lieku skráti o požadovaný počet dní.

Čím kratšia je prestávka v užívaní lieku, tým je pravdepodobnejšie, že sa neobjaví menštruačné krvácanie a pri užívaní tabliet z ďalšieho balenia sa objaví medzimenštruačné alebo šmuhovité krvácanie (ako v prípade oneskorenej menštruácie). Je dôležité zdôrazniť, že prestávka v užívaní lieku sa nemá predlžovať.

Spôsob aplikácie

Ústne.

Deti.

Liek nie je určený na užívanie deťmi.

Používajte Rigevidon počas tehotenstva

Tehotenstvo

Rigevidón nie je indikovaný na použitie počas tehotenstva.

Ak žena otehotnie počas užívania Rigevidonu, ďalšie užívanie sa má okamžite ukončiť.

Výsledky veľkého počtu epidemiologických štúdií neodhalili ani zvýšené riziko vrodených chýb u detí narodených ženám, ktoré pred tehotenstvom užívali PDA, ani teratogénny účinok v prípade neúmyselného užívania antikoncepčných tabliet v ranom štádiu tehotenstva. Pri obnovení užívania Rigevidonu je potrebné zohľadniť zvýšené riziko žilovej tromboembolie (VTE) v popôrodnom období (pozri časti „Podrobnosti o podávaní“ a „Podávanie a dávkovanie“).

Obdobie dojčenia

Perorálna hormonálna antikoncepcia môže ovplyvniť laktáciu, pretože môže znížiť množstvo a zmeniť zloženie materského mlieka. Preto sa používanie PDA neodporúča, kým sa dojčenie neukončí. Malé množstvá antikoncepčných steroidov a/alebo metabolitov môžu prechádzať do materského mlieka. Tieto množstvá môžu ovplyvniť dieťa. Ak si žena želá dojčiť, mali by sa jej ponúknuť iné prostriedky antikoncepcie.

Kontraindikácie

Kombinovaná hormonálna antikoncepcia (CHC) sa nemá používať, ak máte niektorý z nasledujúcich stavov. Ak sa niektorý z nasledujúcich stavov vyskytne prvýkrát počas užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie, musíte okamžite prestať užívať perorálnu antikoncepciu:

• Prítomnosť alebo riziko venóznej tromboembólie (VTE):
• Venózna tromboembólia - existujúca VTE, najmä v dôsledku antikoagulačnej liečby, alebo VTE v anamnéze (napr. hlboká žilová trombóza (DVT) alebo pľúcna embólia (PE));
• Známa dedičná alebo získaná predispozícia k VTE, ako je rezistencia na aktivovaný proteín C (vrátane mutácie faktora V Leiden), deficit antitrombínu III, deficit proteínu C, deficit proteínu S;
• Veľký chirurgický zákrok s dlhodobou imobilizáciou (pozri časť „Špecifiká aplikácie“);
• Vysoké riziko VTE v dôsledku prítomnosti viacerých rizikových faktorov (pozri časť „Podrobnosti o podávaní“);
• Prítomnosť alebo riziko arteriálnej tromboembólie (ATE):
• ATE - prítomnosť aktuálnej anamnézy arteriálnej tromboembólie (napr. infarkt myokardu) alebo prodromálneho stavu (napr. angina pectoris);
• Porucha mozgového obehu - aktuálna mozgová príhoda, mozgová príhoda v anamnéze alebo prítomnosť prodromálneho stavu (napr. prechodný ischemický atak (TIA));
• Známa dedičná alebo získaná predispozícia k rozvoju ATE, ako je hyperhomocysteinémia a prítomnosť antifosfolipidových protilátok (antikardiolipínové protilátky, lupus antikoagulant);
• Migréna s anamnézou fokálnych neurologických symptómov;
• Vysoké riziko ATE v dôsledku prítomnosti viacerých rizikových faktorov (pozri časť „Specifiká použitia“) alebo v dôsledku jedného z nasledujúcich závažných rizikových faktorov:
• Diabetes mellitus s cievnymi komplikáciami;
• Závažná arteriálna hypertenzia;
• Závažná dyslipoproteinémia;
• Súčasná alebo anamnéza pankreatitídy spojenej so závažnou hypertriglyceridémiou;
• Prítomnosť závažného ochorenia pečene v súčasnosti alebo v anamnéze, kým sa hodnoty funkcie pečene nevrátia do normálu;
• Prítomnosť alebo anamnéza nádorov pečene (benígnych alebo malígnych);
• Diagnostikované alebo podozrivé hormonálne závislé malignity (napr. genitálne alebo prsné);
• Vaginálne krvácanie nejasnej etiológie;
• Precitlivenosť na liečivá (levonorgestrel, etinylestradiol) alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku lieku (pozri časť „Zloženie“);
• Rigevidon je kontraindikovaný v kombinácii s Hypericum perforatum (pozri časť „Interakcia s inými liekmi a iné typy interakcií“).

Súbežné užívanie rigevidónu s liekmi obsahujúcimi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir a sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir je kontraindikované (pozri časti „Interakcia s inými liekmi a iné typy interakcií“).

Vedľajšie účinky Rigevidon

Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené pri súbežnom užívaní etinylestradiolu a levonorgestrelu.

Najzávažnejšie vedľajšie účinky, ako je venózna a arteriálna tromboembólia, rakovina krčka maternice, rakovina prsníka a zhubné nádory pečene, sú opísané v časti „Specifiká použitia“.

U žien užívajúcich CGC sa pozorovalo zvýšené riziko arteriálnych alebo venóznych trombotických a tromboembolických komplikácií vrátane infarktu myokardu, mozgovej príhody, tranzitórnej ischemickej ataky (TIA), venóznej trombózy a TELA. Viac informácií nájdete v časti „Specifiká použitia“.

Systémová trieda Telá	Časti (≥1/100, <1/10)	Zriedkavé (≥1/1000, <1/100)	Jednotné číslo (≥1/10 000, <1/1 000)	Zriedkavé (<1/10 000)	Frekvencia neznáma (nedá sa určiť z dostupných údajov)
Infekčné a parazitárne choroby	Vaginitída vrátane vaginálnej kandidózy
Benígne, malígne a nešpecifikované nádory (vrátane cýst a polypov)	Hepatocelulárny karcinóm, benígne nádory pečene (fokálna nodulárna hyperplázia, adenóm pečene)
Poruchy imunitného systému	Precitlivenosť, anafylaktické reakcie s veľmi zriedkavými prípadmi urtikárie, angioedému, porúch krvného obehu a závažných respiračných porúch.	Exacerbácia systémového lupus erythematosus	Zhoršenie príznakov dedičného a získaného angioedému
Metabolické a nutričné poruchy	Zmeny chuti do jedla (zvýšenie alebo zníženie)	Porucha glukózovej tolerancie	Exacerbácia porfýrie
Duševné poruchy	Zmeny nálady vrátane depresie, zmeny libida
Poruchy nervového systému	Bolesť hlavy, hyperexcitabilita, závraty.	Migréna	Zhoršenie chorey
Poruchy zraku	Intolerancia kontaktných šošoviek	Optická neuritída, trombóza ciev sietnice.
Cievne poruchy	Arteriálna hypertenzia	Venózna tromboembólia (VTE), arteriálna tromboembólia (ATE)	Zhoršenie kŕčových žíl
Gastrointestinálne poruchy	Nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha.	Hnačka, kŕče v bruchu, nadúvanie brucha	Ischemická kolitída	Zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba, ulcerózna kolitída)
Poruchy pečene a žlčových ciest	Cholestatická žltačka	Pankreatitída, žlčové kamene, cholestáza	Poškodenie pečeňových buniek (napr. Hepatitída, dysfunkcia pečene)
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Akné	Vyrážka, žihľavka, chloazma (melanoderma) s rizikom pretrvávania, hirsutizmus, vypadávanie vlasov	Erytém nodosum	Multiformný erytém
Poruchy obličiek a močových ciest	Hemolyticko-uremický syndróm.
Poruchy reprodukčného systému a mliečnych žliaz	Bolesť, napätie, opuch a výtok z mliečnych žliaz, dysmenorea, nepravidelná menštruácia, ektópia krčka maternice a vaginálny výtok, amenorea
Celkové poruchy	Zadržiavanie tekutín/edém, zmena telesnej hmotnosti (zvýšenie alebo zníženie)
Výskum	Zmeny hladín lipidov v sére vrátane hypertriglyceridémie	Zníženie hladín folátu v sére

U žien užívajúcich PDA boli hlásené nasledujúce závažné nežiaduce reakcie, ako je opísané v časti „Specifikácie použitia“:

• Venózne tromboembolické poruchy;
• Arteriálne tromboembolické poruchy;
• Arteriálna hypertenzia;
• Nádory pečene;
• Crohnova choroba, nešpecifická ulcerózna kolitída, porfýria, systémový lupus erythematosus, tehotenský herpes, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndróm, cholestatická žltačka.

Keďže rakovina prsníka je u žien mladších ako 40 rokov zriedkavá, nárast diagnóz rakoviny prsníka u žien, ktoré v súčasnosti alebo nedávno užívajú CRP, je v porovnaní s celkovým rizikom rakoviny prsníka malý. Vzťah s užívaním CPC nie je známy. Viac informácií nájdete v časti Kontraindikácie a informácie o použití.

Interakcie

V dôsledku interakcií iných liekov (induktorov enzýmov) s perorálnou antikoncepciou sa môže vyskytnúť medzimenštruačné krvácanie a/alebo znížený antikoncepčný účinok.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie počas postmarketingového sledovania je veľmi dôležité. To poskytuje príležitosť na monitorovanie pomeru prínosu a rizika liekov. Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti by mali hlásiť podozrenia na nežiaduce reakcie.

Predávkovať

Príznaky predávkovania perorálnou antikoncepciou boli hlásené u dospelých, dospievajúcich a detí mladších ako 12 rokov.

Príznaky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri predávkovaní: nevoľnosť, vracanie, bolesť prsníkov, závraty, bolesť brucha, ospalosť/slabosť a vaginálne krvácanie u mladých dievčat.

Neexistujú žiadne antidotá; liečba by mala byť symptomatická.

Interakcie s inými liekmi

Na identifikáciu potenciálnych interakcií je potrebné preštudovať si informácie o používaných liekoch.

Interakcie medzi kombinovanou antikoncepciou a inými látkami môžu viesť k zvýšeniu alebo zníženiu plazmatických koncentrácií estrogénu a gestagénu.

Znížené plazmatické koncentrácie estrogénu a progestogénu môžu zvýšiť frekvenciu intermenštruačného krvácania a môžu znížiť účinnosť kombinovanej antikoncepcie.

Kontraindikované kombinácie

Prípravky s ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum)

Znížené plazmatické koncentrácie hormonálnej antikoncepcie v dôsledku účinku prípravkov s ľubovníkom bodkovaným na indukciu enzýmov s následným rizikom zníženej alebo dokonca žiadnej účinnosti, čo môže viesť k závažným následkom (tehotenstvo).

Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir; glecaprevir/pibrentasvir a sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

Zvýšená hepatotoxicita.

Farmakodynamické interakcie

Súbežné užívanie s liekmi obsahujúcimi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir s ribavirínom alebo bez neho, glekaprevir/pibrentasvir a sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir môže zvýšiť riziko zvýšenia ALT (pozri Kontraindikácie a Osobitné vlastnosti). Preto by pacientky užívajúce Rigevidón mali pred začatím liečby vyššie uvedenými kombinovanými terapiami prejsť na alternatívnu metódu antikoncepcie (napr. antikoncepciu obsahujúcu iba gestagén alebo nehormonálne metódy). Užívanie Rigevidónu sa môže obnoviť 2 týždne po ukončení liečby.

Farmakokinetické interakcie

Účinok iných liekov na Rigevidón

Môže sa vyskytnúť interakcia s liekmi, ktoré indukujú mikrozomálne enzýmy, čo môže viesť k zvýšenému klírensu pohlavných hormónov a môže spôsobiť medzimenštruačné krvácanie a/alebo stratu antikoncepčnej účinnosti.

Terapia

Indukciu enzýmov možno zistiť už po niekoľkých dňoch liečby. Maximálna indukcia enzýmov sa zvyčajne pozoruje po niekoľkých týždňoch. Po vysadení lieku môže indukcia enzýmov trvať až 4 týždne.

Krátkodobá liečba

Ženy užívajúce lieky indukujúce enzýmy by mali dočasne používať bariérovú metódu alebo inú metódu antikoncepcie okrem CCP. Bariérová metóda antikoncepcie sa má používať počas celého obdobia liečby príslušným liekom a 28 dní po jeho ukončení. Ak liečba liekom indukujúcim enzýmy pokračuje po užití posledného balenia CCP s 21 tabletami, tablety z nasledujúceho balenia CCP sa majú začať užívať ihneď po užití posledného balenia s 21 tabletami bez prerušenia.

Dlhodobá liečba

U žien dlhodobo užívajúcich liečivá, ktoré indukujú pečeňové enzýmy, sa odporúča používať inú spoľahlivú nehormonálnu metódu antikoncepcie.

Nasledujúce interakcie boli zaznamenané podľa publikovaných údajov.

Liečivá, ktoré zvyšujú klírens CRP (znižujú účinnosť CRP v dôsledku indukcie enzýmov), ako sú barbituráty, bosentan, karbamazepín, fenytoín, primidón, rifampicín a lieky proti HIV: ritonavir, nevirapín a efavirenz; tiež pravdepodobne felbamát, griseofulvín, oxkarbazepín, topiramát a lieky obsahujúce extrakt z ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).

Účinné látky s dočasnými účinkami na klírens PDA

Veľké množstvo kombinácií inhibítorov HIV proteázy a nenukleozidových inhibítorov reverznej transkriptázy, vrátane kombinácií s inhibítormi vírusu hepatitídy C (HCV), môže pri súbežnom použití s CRPC zvýšiť alebo znížiť plazmatické koncentrácie estrogénu alebo progestínov. Kombinovaný účinok týchto zmien môže byť v niektorých prípadoch klinicky významný. Preto je potrebné preštudovať si informácie o lekárskom použití lieku na liečbu HIV infekcie, aby sa zistili možné interakcie a akékoľvek ďalšie odporúčania.

Účinok Rigevidonu na iné lieky

CRP môžu ovplyvniť metabolizmus iných liekov. Vzhľadom na to môžu zmeniť plazmatické a tkanivové koncentrácie liečiv – a to ako zvyšovať (napr. cyklosporín), tak znižovať (napr. lamotrigín).

Neodporúčané kombinácie

Induktory enzýmov

Antikonvulzíva (fenobarbital, fenytoín, fosfenytoín, primidón, karbamazepín, oxakarbazepín), rifabutín, rifampicín, efavirenz, nevirapín, dobrafenib, enzalutamid, eslikarbazepín.

Znížená účinnosť antikoncepcie v dôsledku zvýšeného metabolizmu hormonálnej antikoncepcie v pečeni induktorom.

Ak sa tieto kombinácie liekov používajú a počas nasledujúceho cyklu sa odporúča iná metóda antikoncepcie, napríklad mechanická antikoncepcia.

Lamotrigín (pozri tiež „Kombinácie vyžadujúce opatrnosť pri používaní“ nižšie)

Riziko zníženej koncentrácie a účinnosti lamotrigínu v dôsledku zvýšeného metabolizmu v pečeni.

Pri úprave dávky lamotrigínu sa neodporúča užívanie perorálnych kontraceptív.

Inhibítory proteáz v kombinácii s ritonavirom

Amprenavir, atazanavir, daravir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir a tipranavir

Riziko zníženej účinnosti antikoncepcie v dôsledku znížených koncentrácií hormonálnych kontraceptív v dôsledku zvýšeného metabolizmu ritonaviru v pečeni.

Pri užívaní týchto kombinácií liekov a počas nasledujúceho cyklu sa odporúča používať inú metódu antikoncepcie, ako je kondóm alebo vnútromaternicové teliesko.

Topiramát

Dávka topiramátu 200 mg/deň: riziko zníženej antikoncepčnej účinnosti v dôsledku zníženej koncentrácie estrogénu.

Odporúča sa iná metóda antikoncepcie, napríklad mechanická antikoncepcia.

Troleandomycín

Pri súbežnom použití s CRP môže zvýšiť riziko intrahepatálnej cholestázy.

Modafinil

Počas užívania a v nasledujúcom cykle po ukončení užívania modafinilu existuje riziko zníženia antikoncepčného účinku, pretože je induktorom mikrozomálnych pečeňových enzýmov.

Majú sa používať konvenčné perorálne kontraceptíva (nie nízkodávkové) alebo iné antikoncepčné metódy.

Vemurafenib

Existuje riziko zníženia koncentrácií estrogénu a progestogénu s následným rizikom nedostatočnej účinnosti.

Perampanel

Pri užívaní perampanelu v dávke rovnej alebo vyššej ako 12 mg denne existuje riziko zníženia antikoncepčného účinku. Odporúča sa používať iné metódy antikoncepcie, najmä bariérové metódy.

Ulipristal

Existuje riziko supresie progestogénu. Kombinovaná antikoncepcia sa nemá znovu začať užívať skôr ako 12 dní po ukončení užívania ulipristalu.

Kombinácie vyžadujúce opatrnosť pri používaní

Bozentan

Riziko zníženej účinnosti antikoncepcie v dôsledku zvýšeného metabolizmu hormonálnej antikoncepcie v pečeni.

Počas užívania tejto liekovej kombinácie a následného cyklu používajte spoľahlivú, doplnkovú alebo alternatívnu metódu antikoncepcie.

Griseofulvín

Riziko zníženej účinnosti antikoncepcie v dôsledku zvýšeného metabolizmu hormonálnej antikoncepcie v pečeni.

Počas užívania tejto liekovej kombinácie a v nasledujúcom cykle sa odporúča používať inú metódu antikoncepcie, najmä mechanickú metódu.

Lamotrigín

Riziko zníženej koncentrácie a účinnosti lamotrigínu v dôsledku zvýšeného metabolizmu v pečeni.

Klinické monitorovanie a úprava dávkovania lamotrigínu na začiatku užívania perorálnych kontraceptív a po ich vysadení.

Rufinamid

Vedie k miernemu poklesu koncentrácií etinylestradiolu. Odporúča sa používať iné metódy antikoncepcie, najmä bariérové metódy.

Elvitegravir

Koncentrácie etinylestradiolu sú znížené s rizikom zníženej antikoncepčnej účinnosti. Okrem toho dochádza k zvýšeniu koncentrácií progestogénu.

Používajte kombinovanú antikoncepciu obsahujúcu najmenej 30 mcg etinylestradiolu.

Uchádzač

Znížené koncentrácie kombinovanej antikoncepcie alebo progestogénov s rizikom zníženej antikoncepčnej účinnosti.

Pri užívaní tejto liekovej kombinácie a v nasledujúcom cykle je vhodnejšie použiť inú metódu antikoncepcie, najmä mechanickú antikoncepciu.

Boceprover

Riziko zníženej účinnosti antikoncepcie v dôsledku zvýšeného metabolizmu hormonálnej antikoncepcie v pečeni boceprevirom.

Pri užívaní tejto liekovej kombinácie používajte spoľahlivú, doplnkovú alebo alternatívnu metódu antikoncepcie.

Telaprever

Riziko zníženej účinnosti antikoncepcie v dôsledku zvýšeného metabolizmu hormonálnej telovej antikoncepcie v pečeni bolo overené.

Pri užívaní tejto liekovej kombinácie a dvoch nasledujúcich cykloch používajte spoľahlivú, dodatočnú alebo alternatívnu metódu antikoncepcie.

Kombinácie, ktoré sa majú používať s opatrnosťou

Etorikoxib

Pri súbežnom užívaní s etoricoxibom sa pozoruje zvýšenie koncentrácie etinylestradiolu.

Laboratórne testy

Užívanie antikoncepčných steroidov môže ovplyvniť výsledky vybraných laboratórnych testov vrátane biochemických parametrov funkcie pečene, štítnej žľazy, nadobličiek a obličiek, ako aj hladín transportných proteínov v plazme, ako je globulín viažuci kortikosteroidy a lipidové frakcie; parametre metabolizmu sacharidov, koagulácie a fibrinolýzy. Zmeny sa vo všeobecnosti vyskytujú v rámci normálneho rozmedzia laboratórnych hodnôt.

Podmienky skladovania

Skladujte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Uchovávajte liek mimo dosahu detí.

Špeciálne pokyny

Ak je prítomné niektoré z nižšie uvedených ochorení/rizikových faktorov, priaznivé účinky CPC a možné riziká ich užívania by sa mali u každej ženy individuálne posúdiť a súvisiace prínosy a riziká s ňou prediskutovať predtým, ako sa rozhodne užívať takéto lieky. Pri prvom prejave, zhoršení alebo exacerbácii ktoréhokoľvek z týchto ochorení alebo rizikových faktorov by sa žena mala poradiť so svojím lekárom. Lekár by mal rozhodnúť, či užívanie CPC ukončí.

Poruchy krvného obehu

Riziko venóznej tromboembólie (VTE)

Riziko VTE (napr. HVT alebo TELA) sa zvyšuje pri užívaní akéhokoľvek SCC v porovnaní s neužívaním. Užívanie liekov obsahujúcich levonorgestrel, norgestimát alebo noretisterón je spojené s nižším rizikom VTE. Rozhodnutie o užívaní Rigevidonu by sa malo urobiť až po konzultácii so ženou. Malo by sa zabezpečiť, aby si bola vedomá rizika VTE spojeného s užívaním Rigevidonu, rozsahu, v akom jej rizikové faktory ovplyvňujú toto riziko, a skutočnosti, že riziko VTE je najvyššie počas prvého roka užívania. Niektoré dôkazy naznačujú, že riziko VTE sa môže zvýšiť, keď sa u ženy opäť objaví IUGR po 4-týždňovej alebo dlhšej prestávke.

U žien, ktoré neužívajú CGC a nie sú tehotné, je výskyt VTE približne 2 prípady na 10 000 žien ročne. Každá žena však môže byť vystavená oveľa vyššiemu riziku v závislosti od jej základných rizikových faktorov (pozri nižšie).

Zistilo sa, že z 10 000 žien užívajúcich CCP obsahujúce levonorgestrel sa približne u 61 ženy vyvinie VTE do jedného roka.

Počet prípadov VTE za rok je nižší, ako sa bežne očakáva počas tehotenstva alebo po pôrode.

VTE môže byť fatálna v 1 – 2 % prípadov.

1 Priemerne 5 – 7 prípadov na 10 000 ženských rokov na základe výpočtu relatívneho rizika CGC obsahujúcich levonorgestrel v porovnaní so ženami, ktoré CGC nedostávajú (približne 2,3 až 3,6 prípadov).

Trombóza v iných krvných cievach, ako sú tepny a žily pečene, obličiek, sietnice alebo mezenterické cievy, bola u žien užívajúcich antikoncepčné tabletky hlásená veľmi zriedkavo.

Rizikové faktory pre rozvoj VTE

Na pozadí užívania CGC sa riziko venóznych tromboembolických komplikácií môže významne zvýšiť u žien s ďalšími rizikovými faktormi, najmä v prítomnosti viacerých rizikových faktorov (pozri tabuľku 1).

Liek Rigevidón je kontraindikovaný u žien s viacerými rizikovými faktormi, na základe ktorých možno jednu z nich zaradiť do skupiny s vysokým rizikom venóznej trombózy (pozri časť „Kontraindikácie“). Ak má žena viac ako jeden rizikový faktor, zvýšenie rizika môže byť väčšie ako súčet rizík spojených s každým jednotlivým faktorom, preto sa má zohľadniť celkové riziko VTE. CGC sa nemá predpisovať, ak je pomer prínosu a rizika nepriaznivý (pozri časť „Kontraindikácie“).

Tabuľka 1

Rizikové faktory pre rozvoj VTE

Rizikové faktory	Poznámka
Obezita (index telesnej hmotnosti (BMI) je vyšší) 30 kg/m2).	Riziko sa výrazne zvyšuje so zvyšujúcim sa BMI. Osobitná pozornosť je potrebná, ak majú ženy iné rizikové faktory.
Dlhodobá imobilizácia, rozsiahly chirurgický zákrok, akýkoľvek chirurgický zákrok na nohách alebo panve, neurochirurgický zákrok alebo rozsiahla trauma. Poznámka: Dočasná imobilizácia vrátane cestovania lietadlom trvajúceho viac ako 4 hodiny môže byť tiež rizikovým faktorom VTE, najmä u žien s inými rizikovými faktormi.	V takýchto prípadoch sa odporúča prerušiť používanie náplasti/tabletky/krúžku (v prípade plánovaného chirurgického zákroku na minimálne 4 týždne) a neobnoviť ich používanie skôr ako 2 týždne po úplnom obnovení motorickej aktivity. Aby sa predišlo neočakávanému tehotenstvu, má sa použiť iná metóda antikoncepcie. Ak sa liečba Rigevidonom predtým neukončila, je potrebné zvážiť vhodnosť antitrombotickej liečby.
Rodinná anamnéza (VTE u súrodenca alebo rodičov, najmä v relatívne mladom veku, napr. pred dovŕšením 50 rokov).	Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, ženám sa odporúča poradiť sa s odborníkom pred použitím akejkoľvek CGC.
Ďalšie stavy spojené s VTE	Rakovina, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia.
Zvýšenie veku	Najmä osoby vo veku 35 rokov a staršie.

Neexistuje konsenzus o možnom vplyve kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitídy na rozvoj alebo progresiu venóznej trombózy.

Počas tehotenstva je potrebné venovať pozornosť zvýšenému riziku tromboembólie, najmä počas prvých 6 týždňov po pôrode (pozri časť „Užívanie počas tehotenstva alebo laktácie“).

Príznaky žilovej tromboembolie (DVT a TELA)

Ak sa objavia príznaky, žena by mala okamžite vyhľadať lekársku pomoc a informovať svojho lekára, že užíva CGC.

Príznaky hlbokej žilovej trombózy (DVT) môžu zahŕňať:

• Jednostranný opuch nohy a/alebo chodidla alebo oblasti pozdĺž žily v nohe;
• Bolesť alebo precitlivenosť v nohe, ktorú možno cítiť iba pri státí alebo chôdzi;
• Pocit tepla v postihnutej nohe; začervenanie alebo zmena farby kože na nohe.

Medzi príznaky TELA patria:

• Náhla dýchavičnosť nejasnej etiológie alebo rýchle dýchanie;
• Náhly nástup kašľa, ktorý môže byť sprevádzaný hemoptýzou;
• Náhla bolesť na hrudníku;
• Mdloby alebo závraty;
• Rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.

Niektoré z týchto príznakov (napr. dýchavičnosť, kašeľ) sú nešpecifické a môžu byť chybne diagnostikované ako častejšie alebo menej závažné (napr. infekcie dýchacích ciest).

Medzi ďalšie príznaky vaskulárnej oklúzie môže patriť náhla bolesť, opuch a mierne zmodranie končatiny.

Pri oklúzii očných ciev môže byť počiatočným príznakom rozmazané videnie bez bolesti, ktoré môže viesť k strate zraku. Niekedy sa strata zraku vyvinie takmer okamžite.

Riziko vzniku ATE

Epidemiologické štúdie zistili, že užívanie akejkoľvek CCG je spojené so zvýšeným rizikom ATE (infarktu myokardu) alebo cerebrovaskulárnych príhod (napr. tranzitórneho ischemického ataku, mozgovej príhody). Arteriálne tromboembolické príhody môžu byť fatálne.

Rizikové faktory pre rozvoj ATE

Pri užívaní CGC sa u žien s rizikovými faktormi zvyšuje riziko arteriálnych tromboembolických komplikácií alebo cerebrovaskulárnych príhod (pozri tabuľku 2). Rigevidón je kontraindikovaný, ak má žena jeden závažný alebo viacero rizikových faktorov pre ATE, ktoré môžu zvýšiť riziko arteriálnej trombózy (pozri Kontraindikácie). „Ak má žena viac ako jeden rizikový faktor, zvýšenie rizika môže byť väčšie ako súčet rizík spojených s každým jednotlivým faktorom, preto sa má zvážiť celkové riziko vzniku ATE. CGC sa nemá predpisovať, ak je pomer prínosu a rizika nepriaznivý (pozri Kontraindikácie).

Tabuľka 2

Rizikové faktory pre rozvoj ATE

Rizikové faktory	Poznámka
Zvýšenie veku	Najmä osoby vo veku 35 rokov a staršie.
Fajčenie	Ženám, ktoré chcú používať CGC, sa má odporučiť, aby prestali fajčiť. Ženám vo veku 35 rokov a starším, ktoré pokračujú vo fajčení, sa má dôrazne odporučiť, aby používali inú metódu antikoncepcie.
Arteriálna hypertenzia
Obezita (BMI vyšší ako 30 kg/m2)	Riziko sa výrazne zvyšuje so zvyšujúcim sa BMI. Osobitná pozornosť je potrebná, ak majú ženy iné rizikové faktory.
Rodinná anamnéza (arteriálna tromboembólia u súrodenca alebo rodiča, najmä v relatívne mladom veku, napríklad do 50 rokov).	Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, ženám sa odporúča poradiť sa s odborníkom pred použitím akejkoľvek CGC.
Migréna	Zvýšený výskyt alebo závažnosť migrény počas užívania CGC (môže ísť o prodromálny stav pred vznikom cerebrovaskulárnych príhod) môže byť dôvodom na okamžité ukončenie užívania CGC.
Iné stavy spojené s nežiaducimi cievnymi reakciami	Diabetes mellitus, hyperhomocysteinémia, poruchy srdcových chlopní, fibrilácia predsiení, dyslipoproteinémia a systémový lupus erythematosus.

Príznaky ATE

Ak sa objavia príznaky, žena by mala okamžite vyhľadať lekársku pomoc a informovať svojho lekára, že užíva CGC.

Príznaky cerebrovaskulárnej poruchy môžu zahŕňať:

• Náhla necitlivosť alebo slabosť tváre, rúk alebo nôh, najmä jednostranná;
• Náhla porucha chôdze, závraty, strata rovnováhy alebo koordinácie;
• Náhla zmätenosť, zhoršená reč alebo porozumenie;
• Náhla strata zraku v jednom alebo oboch očiach;
• Náhla silná alebo dlhotrvajúca bolesť hlavy bez jasnej príčiny;
• Strata vedomia alebo mdloby s alebo bez záchvatov.

Dočasnosť príznakov môže naznačovať prechodný ischemický atak (TIA).

Príznaky infarktu myokardu (IM) môžu zahŕňať:

• Bolesť, nepohodlie, tlak, tiaž, napätie alebo napätie v hrudníku, paži alebo za hrudnou kosťou;
• Nepohodlie s vyžarovaním do chrbta, čeľuste, hrdla, paže, brucha;
• Pocit plnosti v žalúdku, zhoršené trávenie alebo dusenie;
• Zvýšené potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závraty;
• Extrémna slabosť, nepokoj alebo dýchavičnosť;
• Rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.

Nádory

Rakovina krčka maternice

Niektoré epidemiologické štúdie preukázali zvýšené riziko rakoviny krčka maternice u žien, ktoré dlhodobo (> 5 rokov) užívali CRPC, ale toto tvrdenie je stále kontroverzné, pretože nie je definitívne objasnené, do akej miery zistenia zohľadňujú súvisiace rizikové faktory, ako je sexuálne správanie a infekcia ľudským papilomavírusom (HPV).

Rakovina prsníka

Metaanalýza údajov z 54 epidemiologických štúdií naznačuje malé zvýšenie relatívneho rizika (HR = 1,24) vzniku rakoviny prsníka u žien užívajúcich CRPS. Toto zvýšené riziko postupne klesá počas 10 rokov po ukončení liečby CRPS. Keďže rakovina prsníka je u žien mladších ako 40 rokov zriedkavá, nárast diagnóz rakoviny prsníka u žien užívajúcich alebo nedávno užívajúcich CRPS je malý v porovnaní s celkovým rizikom rakoviny prsníka. Dôkazy o kauzálnej súvislosti u týchto a

Zvýšené riziko môže byť spôsobené skoršou diagnostikou rakoviny prsníka u žien, ktoré užívali CGC, biologickými účinkami CGC alebo kombináciou oboch. Ženy, ktoré užívajú perorálnu antikoncepciu, majú diagnostikovanú rakovinu prsníka v skoršom štádiu v porovnaní so ženami, ktoré CGC neužívali.

Nádory pečene

V zriedkavých prípadoch sa u žien užívajúcich KGC pozorovali benígne (adenóm, fokálna nodulárna hyperplázia) a ešte zriedkavejšie prípady - malígne nádory pečene. V niektorých prípadoch môžu tieto nádory viesť k život ohrozujúcemu vnútrobrušnému krvácaniu. Prítomnosť nádoru pečene by sa mala mať na pamäti počas diferenciálnej diagnostiky, keď ženy užívajúce CGC majú silnú bolesť v hornej časti brucha, zväčšenie pečene alebo príznaky vnútrobrušného krvácania.

Vysoká dávka CRP (50 mcg etinylestradiolu) znižuje riziko rakoviny endometria a vaječníkov. Zostáva potvrdiť, či sa tieto zistenia môžu vzťahovať aj na nízke dávky CRP.

Ďalšie podmienky

Depresia

Depresívna nálada a depresia sú častými nežiaducimi reakciami pri užívaní hormonálnej antikoncepcie (pozri časť 4.8). Depresia môže byť závažná a je známym rizikovým faktorom samovražedného správania a samovraždy. Ženy majú byť informované, aby vyhľadali lekársku pomoc v prípade výkyvov nálad a príznakov depresie, aj keď sa objavia krátko po začatí liečby.

Hypertriglyceridémia

Ženy s hypertriglyceridémiou alebo rodinnou anamnézou tohto ochorenia majú pri užívaní CGC zvýšené riziko pankreatitídy.

Arteriálna hypertenzia

U mnohých žien užívajúcich SCC bolo hlásené mierne zvýšenie krvného tlaku, ale klinicky významné zvýšenia boli zriedkavé. Iba v týchto zriedkavých prípadoch bolo okamžité ukončenie liečby SCC opodstatnené. Ak užívanie SCC pri existujúcej hypertenzii vedie k pretrvávajúcemu zvýšenému krvnému tlaku alebo ak významné zvýšenie krvného tlaku nereaguje dostatočne na antihypertenzívnu liečbu, užívanie SCC sa má ukončiť. V niektorých prípadoch sa užívanie SCC môže obnoviť, ak sa s hypotenziou dosiahnu normálne hodnoty krvného tlaku.

Ochorenie pečene

Akútna alebo chronická dysfunkcia pečene môže vyžadovať prerušenie podávania CRP, kým sa pečeňové testy nevrátia do normálu.

Angioedém

Exogénne estrogény môžu vyvolať alebo zhoršiť príznaky dedičného a získaného angioedému.

Glukózová tolerancia/diabetes mellitus

Hoci CGC môžu ovplyvniť periférnu inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu, neexistujú dôkazy o tom, že by sa mal terapeutický dávkovací režim upraviť u žien s diabetom užívajúcich nízke dávky CGC (obsahujúce <0,05 mg etinylestradiolu). Ženy s diabetom by však mali byť počas celého užívania CGC nepretržite monitorované.

Ďalšie podmienky

V prípade recidívy cholestatickej žltačky, ktorá sa prvýkrát vyskytla počas tehotenstva alebo predchádzajúceho užívania pohlavných steroidných hormónov, sa má užívanie CGC prerušiť.

Počas tehotenstva a pri užívaní KGC boli hlásené prípady vzniku alebo exacerbácie takýchto ochorení (súvislosť s užívaním KGC nebola objasnená): žltačka a/alebo svrbenie spojené s cholestázou; tvorba žlčových kameňov; porfýria; systémový lupus erythematosus; hemolyticko-uremický syndróm; Sydenhamova chorea; herpes v tehotenstve; strata sluchu spojená s otosklerózou.

Pri užívaní CGC sa pozorovalo zhoršenie endogénnej depresie, epilepsie, Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.

Chloazma sa môže občas vyskytnúť, najmä u žien s anamnézou tehotenskej chloazmy. Ženy s predispozíciou na chloazmu by sa mali počas užívania CGC vyhýbať priamemu slnečnému žiareniu alebo ultrafialovému žiareniu.

Osobitná pozornosť by sa mala venovať pacientom s hyperprolaktinémiou.

Lekárske vyšetrenie/konzultácia

Pred začatím alebo opätovným začatím liečby Rigevidonom sa má starostlivo preskúmať anamnéza pacientky vrátane rodinnej anamnézy a vylúčiť tehotenstvo. Mal by sa tiež zmerať krvný tlak a vykonať všeobecné vyšetrenie, pričom sa zohľadnia kontraindikácie (pozri časť Kontraindikácie) a osobitné výhrady (pozri časť Osobitné upozornenia na použitie). Je dôležité upriamiť pozornosť ženy na informácie o venóznej a arteriálnej trombóze vrátane rizika užívania Rigevidonu v porovnaní s inými CGC, príznakov VTE a ATE, známych rizikových faktorov a čo robiť v prípade podozrenia na trombózu. Pokyny na lekárske použitie si treba pozorne prečítať a dodržiavať odporúčania v nich uvedené. Frekvencia a povaha vyšetrení by mali byť založené na súčasných štandardoch lekárskej praxe, berúc do úvahy individuálne charakteristiky každej ženy.

Upozorňujeme, že perorálna antikoncepcia nechráni pred infekciou HIV (AIDS) a inými pohlavne prenosnými chorobami.

Znížená účinnosť

Účinnosť CRP sa môže znížiť napríklad, ak vynecháte užitie tabliet (pozri časť „Dávkovanie a podávanie“), vraciate, máte hnačku (pozri časť „Dávkovanie a podávanie“) alebo ak súčasne užívate iné lieky (pozri časť „Interakcia s inými liekmi a iné typy interakcií“).

Znížená kontrola cyklu

Tak ako pri všetkých PDA, môže sa vyvinúť nepravidelné krvácanie (šmuhavý výtok alebo medzimenštruačné krvácanie), najmä v prvých mesiacoch užívania, preto by sa akékoľvek nepravidelné krvácanie malo hodnotiť až po tom, čo telo dokončí adaptačné obdobie na liek, ktoré trvá približne tri cykly.

Ak nepravidelné krvácanie pretrváva alebo sa objaví po niekoľkých pravidelných cykloch, treba zvážiť nehormonálne príčiny a vykonať vhodné diagnostické opatrenia na vylúčenie malignity alebo tehotenstva. Tieto opatrenia môžu zahŕňať kyretáž.

Niektoré ženy nemusia mať menštruačné krvácanie počas bežného prerušenia užívania CCP. Ak sa CCP užívali podľa časti „Návod na použitie a dávkovanie“, tehotenstvo je nepravdepodobné. Ak však pokyny v časti „Návod na použitie a dávkovanie“ neboli dodržané pred prvým vynechaním krvácania z vysadenia alebo ak menštruačné krvácanie chýba dva cykly, pred pokračovaním v užívaní CCP sa má tehotenstvo vylúčiť.

Zvýšenie ALT

Počas klinických štúdií s pacientmi užívajúcimi lieky na liečbu infekcií vírusom hepatitídy C (HCV) obsahujúce ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirínom alebo bez neho sa zistilo viac ako 5-násobné zvýšenie hladín transaminázy (ALT). Toto sa vyskytovalo s výrazne vyššou frekvenciou u žien užívajúcich lieky obsahujúce etinylestradiol, ako je CGC. Zvýšenie hladín ALT sa pozorovalo aj pri antivírusových liekoch obsahujúcich glekaprevir/pibrentasvir a sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (pozri časti Kontraindikácie a Liekové interakcie a iné interakcie).

Pomocné látky

Rigevidón, filmom obalené tablety, obsahuje monohydrát laktózy. Ženy so zriedkavými dedičnými poruchami galaktózovej intolerancie, úplným deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú tento liek užívať.

Rigevidón, potiahnuté tablety, obsahuje sacharózu. Ženy so zriedkavou dedičnou intoleranciou fruktózy, poruchami vstrebávania glukózy a galaktózy a deficitom cukor-izomaltázy nesmú tento liek užívať.

Filmom obalené tablety Rigevidónu obsahujú karmelózu sodnú.

Jedna potiahnutá tableta obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka/dávku, to znamená, že liek je prakticky bez sodíka.

Schopnosť ovplyvniť rýchlosť reakcií pri vedení motorových vozidiel alebo iných mechanizmov.

Neboli vykonané žiadne štúdie o vplyve na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať iné mechanizmy. U žien, ktoré užívali KGC, sa nepozoroval žiadny vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať mechanizmy.

Čas použiteľnosti

30 mesiacov.