Všetok obsah iLive je lekársky kontrolovaný alebo kontrolovaný, aby sa zabezpečila čo najväčšia presnosť faktov.
Máme prísne smernice týkajúce sa získavania zdrojov a len odkaz na seriózne mediálne stránky, akademické výskumné inštitúcie a vždy, keď je to možné, na lekársky partnerské štúdie. Všimnite si, že čísla v zátvorkách ([1], [2] atď.) Sú odkazmi na kliknutia na tieto štúdie.
Ak máte pocit, že niektorý z našich obsahov je nepresný, neaktuálny alebo inak sporný, vyberte ho a stlačte kláves Ctrl + Enter.
FDA schvaľuje implantát SetPoint pre stredne ťažkú až ťažkú reumatoidnú artritídu
Posledná kontrola: 09.08.2025
U niektorých pacientov s reumatoidnou artritídou (RA) biologické a cielené syntetické DMARD nefungujú dokonale alebo sú zle tolerované. Na základe toho bol v Spojených štátoch schválený systém SetPoint, implantát na neuroimunitnú moduláciu prostredníctvom nervu vagus.
Čo je schválené?
Systém SetPoint je implantovateľné zariadenie, ktoré raz denne poskytuje krátku elektrickú stimuláciu nervu vagus, čím aktivuje vrodené protizápalové a imunitne regeneračné dráhy. Indikácie: Dospelí so stredne ťažkou až ťažkou reumatoidnou artritídou, ktorí nie sú dostatočne liečení alebo netolerujú pokročilú liečbu (bio/tsDMARD).
Dôkazová základňa (RESET-RA)
V randomizovanej štúdii RESET-RA dostalo 242 pacientov buď skutočný implantát, alebo „fiktívne“ zariadenie.
- Primárny cieľ dosiahnutý: ACR20 do 3. mesiaca.
- Navyše, zlepšenie ukazovateľov aktivity a miery odozvy až do 12 mesiacov sledovania.
- 75 % účastníkov bolo do 12 mesiacov bez biologických/cielených syntetických DMARD.
- Zákrok a terapia boli dobre tolerované; závažné nežiaduce účinky boli 1,7 %.
Bezpečnosť a pohodlie
Inštalácia je minimálne invazívny ambulantný zákrok. Po implantácii je zariadenie naprogramované a automaticky dodáva stimuláciu podľa plánu a je navrhnuté tak, aby vydržalo až 10 rokov.
Čo to znamená pre prax?
- Objavila sa nová trieda terapie reumatoidnej artritídy: neuroimunitná modulácia ako alternatíva/doplnok k DMARD.
- Je rozumné zvážiť to u pacientov s nedostatočnou odpoveďou alebo intoleranciou na pokročilé liečebné režimy.
- Sú potrebné údaje z klinickej praxe a porovnania s účinnými liekmi z hľadiska dlhodobej účinnosti/bezpečnosti, ako aj kritériá pre výber pacientov reagujúcich na liečbu.
Komentáre autorov
„Schválenie SetPointu zdôrazňuje potenciál neuroimunitnej modulácie ako nového prístupu k autoimunitným ochoreniam – využitia nervových dráh na boj proti zápalu,“ povedal Mark Richardson, MD, PhD, vedúci výskumník RESET-RA (Harvard).
„Po implantácii zariadenie automaticky poskytuje terapiu podľa nastaveného harmonogramu až 10 rokov, čo uľahčuje život ľuďom s reumatoidnou artritídou,“ dodal.