Unipak

Liečivý produkt Unipak sa používa ako kontrastná tekutina pri röntgenových vyšetreniach. Účinná látka, iogexol, sa dokáže akumulovať medzi bunkami, čím uľahčuje viditeľnosť tkanív.

Unipak je dostupný len na lekársky predpis.

Indikácia Unipak

Liečivý produkt Unipak je určený len na diagnostické účely. Je to rádiokontrastná látka používaná v pediatrii a v terapeutickej praxi pri nasledujúcich diagnostických postupoch:

• vyšetrenie srdca a angiografia;
• vyšetrenie tepien;
• urogram;
• flebogram;
• metóda počítačovej tomografie;
• myelogram rôznych stavcových sekcií;
• cisternogram;
• artrogram;
• pankreatogram (ERPG);
• herniogram;
• hysterosalpingografia;
• sialogram;
• Röntgenové kontrastné vyšetrenia tráviaceho systému.

Formulár uvoľnenia

Unipak sa vyrába vo forme injekčnej látky - priehľadného, sfarbeného alebo mierne žltkastého produktu.

Unipack, ktorý obsahuje 240 mg/ml jódu, je dostupný:

• v ampulkách s objemom 20 ml, 5 kusov v kartónovej škatuli;
• vo fľaštičkách s objemom 50 alebo 100 ml (1 fľaštička v kartónovej škatuli).

Unipack so zložením jódu 300 alebo 350 mg/ml, dostupný:

• v ampulkách s objemom 20 ml, 5 kusov v kartónovej škatuli;
• vo fľaštičkách s objemom 200 ml (1 fľaštička v kartónovej škatuli).

Hlavnou zložkou je iogexol:

• 0,518 g = 240 mg/ml jódu;
• 0,647 g = 300 mg/ml jódu;
• 0,755 g = 350 mg/ml jódu.

Medzi ďalšie zložky patrí trometamín, edetát sodný a vápenatý, kyselina chlorovodíková a injekčná tekutina.

Farmakodynamika

Hlavnou zložkou je neiónová trijódovaná, vo vode rozpustná, rádiopakná látka. Pri intravenóznom podaní Unipaque neovplyvňuje väčšinu hemodynamických údajov, klinických, biochemických a koagulačných hodnôt. Doba dosiahnutia maximálneho rádiokontrastu počas štandardného myelografického vyšetrenia je až pol hodiny (viditeľnosť sa ruší po 60 minútach). Počas vyšetrenia počítačovou tomografiou je kontrast viditeľný:

• pri vyšetrení hrudnej chrbtice - počas 60 minút;
• pri vyšetrení krčnej chrbtice - do 120 minút;
• pri vyšetrení bazálnych cisterien - od 3 do 4 hodín.

Kontrast kĺbových puzdier, maternice, príveskov, žlčových ciest alebo močového mechúra sa vykonáva bezprostredne po injekcii tekutiny.

[ 1 ]

Farmakokinetika

Takmer 100 % intravenózne podanej látky sa vylúči v nezmenenej forme plne funkčnými obličkami. Proces vylučovania trvá približne jeden deň.

Maximálny obsah účinnej látky v moči sa stanoví 60 minút po podaní.

Polčas rozpadu lieku u ľudí s normálne fungujúcimi obličkami môže byť 120 minút.

Metabolické produkty lieku Unipak nie sú známe.

Väzba účinnej látky na sérové bielkoviny je klinicky nevýznamná, pretože je menšia ako 2 %, takže sa tento ukazovateľ nezohľadňuje.

[ 2 ], [ 3 ]

Dávkovanie a podávanie

Liečivý roztok Unipak sa môže podávať do tela intraarteriálne, intravenózne, intratekálne, orálne, rektálne a tiež do dutín. Používa sa v pediatrickej aj terapeutickej praxi.

Počas vstrekovania látky musí pacient ležať na gauči. Dávkovanie kvapaliny sa volí v závislosti od typu diagnostickej metódy, vekovej kategórie a hmotnosti pacienta, jeho celkového zdravotného stavu a techniky manipulácie.

Indikácie	Obsah látky	Dávkovanie Jeden úvod	Zvláštnosti
Urografický postup Dospelí pacienti Dieťa s hmotnosťou do 7 kg Dieťa váži viac ako 7 kg	300 mg jódu/ml alebo 350 mg jódu/ml; 240 mg jódu/ml alebo 300 mg jódu/ml; 240 mg jódu/ml alebo 300 mg jódu/ml	40 – 80 ml 4 ml/kg 3 ml/kg 3 ml/kg 2 ml/kg (maximálne množstvo - 40 ml)	Niekedy sa používa dávka väčšia ako 80 ml.
Flebogram ciev nôh	240 mg jódu/ml alebo 300 mg jódu/ml	20 – 100 ml – jedna končatina
Postup digitálnej subtrakcie angiogramu	300 mg jódu/ml alebo 350 mg jódu/ml	20 – 60 ml
Metóda zvýšenia kontrastu pre CT Dospelý pacient Dieťa	240 mg jódu/ml alebo 300 mg jódu/ml alebo 350 mg jódu/ml 240 mg jódu/ml alebo 300 mg jódu/ml	100–250 ml 100 – 200 ml 100 – 150 ml 2–3 ml/kg hmotnosti (maximálny objem – 40 ml) 1–3 ml/kg hmotnosti	Celkový jód (štandard) 3–60 g. Niekedy je povolené použitie až do 100 ml

Indikácie	Obsah látky	Dávkovanie Jeden úvod	Zvláštnosti
Arteriografický postup Aortálny oblúk Selektívny mozgový angiogram Aortogram Angiogram femorálnych arteriálnych ciev	300 mg jódu/ml 300 mg jódu/ml 350 mg jódu/ml 300 mg jódu/ml alebo 350 mg jódu/ml 300 mg jódu/ml	30 – 40 ml 5 – 10 ml 40 – 60 ml 30 – 50 ml Závisí od metódy vyšetrenia	Množstvo lieku v jednej injekcii závisí od oblasti podania.
Kardioangiogram Dospelý pacient Dutina ľavej komory a koreň aorty Selektívny koronárny angiogram Dieťa	350 mg jódu/ml 350 mg jódu/ml 300 mg jódu/ml alebo 350 mg jódu/ml	30 – 60 ml 4 – 8 ml V závislosti od veku a váhovej kategórie A špecifické ochorenie (maximálny objem - 8 mg/kg hmotnosti)
Digitálny angiogram	240 mg jódu/ml alebo 300 mg jódu/ml	1 – 15 ml	Dávkovanie sa môže upraviť v závislosti od oblasti vpichu. (do 30 ml)

Indikácie	Obsah látky	Dávkovanie na jedno podanie	Zvláštnosti
Lumbálno-hrudný myelogram Cervikálny myelogram Cervikálny myelogram (laterálna cervikálna injekcia) CT cisternogram	240 mg jódu/ml 240 mg jódu/ml alebo 300 mg jódu/ml 240 mg jódu/ml alebo 300 mg jódu/ml 240 mg jódu/ml	8 – 12 ml 10 – 12 ml 7 – 10 ml 6 – 10 ml 6 – 8 ml 4 – 12 ml

Indikácie	Obsah látky	Dávkovanie na jedno podanie	Zvláštnosti
Procedurálna metóda so získaním artrogramu	240 mg jódu/ml alebo 300 mg jódu/ml alebo 350 mg jódu/ml	5 – 20 ml 5 – 15 ml 5 – 10 ml
ERPG/ERCP	240 mg jódu/ml	20 – 50 ml
Herniogram	240 mg jódu/ml	50 ml	Objem môže závisieť od veľkosti hernie.
Hysterosalpingografia	240 mg jódu/ml alebo 300 mg jódu/ml	15 – 50 ml 15 – 25 ml
Sialogram	240 mg jódu/ml alebo 300 mg jódu/ml	0,5–2 ml 0,5–2 ml
Diagnostika tráviaceho systému Vnútorná recepcia Dospelý pacient Dieťa pažerák Oslabené dieťa Rektálne použitie Dieťa	350 mg jódu/ml 300 mg jódu/ml alebo 350 mg jódu/ml 350 mg jódu/ml Množstvo zriedené vodou, aby obsahovalo 100 – 150 mg jódu/ml	Predpísané individuálne 2–4 ml/kg hmotnosti 2–4 ml/kg hmotnosti 5 – 10 ml/kg hmotnosti	Maximálna dávka - 50 ml Napríklad: zrieďte prípravok vodou v pomere 240 alebo 300 alebo 350 1:1 alebo 1:2
Zvýšenie kontrastu pre CT Vnútorné použitie Dospelý pacient Dieťa Rektálne použitie Dieťa	Zrieďte vodou na koncentráciu 6 mg jódu/ml. Zrieďte vodou do 6 mg jódu/ml Zrieďte vodou do 6 mg jódu/ml	800 – 2 000 ml roztoku počas určitého obdobia 15–20 ml roztoku/kg hmotnosti Určené individuálnou metódou	Napríklad: rozpustite liek 300 alebo 350 s vodou v pomere 1:50

[ 5 ]

Používajte Unipak počas tehotenstva

Zatiaľ nebolo stanovené, či je táto látka bezpečná na použitie počas tehotenstva a dojčenia. Z tohto dôvodu sa liek používa iba v nevyhnutných prípadoch, pričom sa zhodnotí možné riziko užívania lieku s jeho diagnostickými výhodami.

Štúdie preukázali, že rádiokontrastné tekutiny v malých množstvách môžu preniknúť do materského mlieka. Riziko expozície pre dieťa nie je dostatočne objasnené, preto odborníci odporúčajú dočasne prerušiť dojčenie deň pred zavedením Unipaque. Obnovenie kŕmenia je možné najneskôr do 24 hodín po vyšetrení rádiokontrastnou látkou.

Kontraindikácie

• Individuálna citlivosť na zložky rádiopakného činidla, ako aj na iné činidlá obsahujúce jód.
• Výrazné príznaky tyreotoxikózy.
• Prítomnosť obmedzených alebo všeobecných infekčných ochorení (s myelografiou).
• Opakované núdzové intratekálne (do mozgovomiechového moku) podanie látky po neúspešnej myelografii.
• Epilepsia a infekčné ochorenia mozgu (so subarachnoidálnou injekciou).
• Tehotenstvo a obdobie dojčenia.
• Súčasné podávanie lieku Unipaque a glukokortikoidov.

Vedľajšie účinky Unipak

Všeobecné nežiaduce reakcie: dýchavičnosť, opuch hrtana, alergická reakcia, kŕčový syndróm, bolesť hlavy, spomalený srdcový tep, znížený alebo zvýšený krvný tlak, kovová chuť v ústach, dyspepsia, horúčka, jódový mumps, jódizmus.

• Pri intraarteriálnom podaní: arteriálny spazmus, alergická reakcia, závraty, konvulzívny syndróm, senzorické zlyhanie, strach a úzkosť, parestézia, mozgová ischémia, nystagmus, hemiparéza. Menej časté: porucha zraku, arytmia, zlyhanie obličiek, dyspepsia, kolika, ischémia myokardu, bronchospazmus, tyreotoxikóza, poškodenie ciev v mieste vpichu, pľúcny edém.
• Pri intravenóznom podaní: bolesť kĺbov, tvorba trombov, flebitída, trombóza.
• Pri intratekálnom podaní (môže sa objaviť niekoľko hodín alebo dokonca dní po injekcii): ospalosť, neuralgia, dezorientácia, meningitída, hypertenzia alebo hypotenzia, tinitus, dočasné zhoršenie zraku, vracanie, problémy s močením, bolesť svalov, pocit horúčavy, strata chuti do jedla.
• Pri intrakavitárnom podaní: rozvoj alergickej reakcie, dyspepsia, bolesť v epigastriu, artritída, zápal a nekróza tkaniva v oblasti injekcie.

[ 4 ]

Predávkovať

Riziko predávkovania Unipakom sa považuje za minimálne, ale dlhodobý postup s použitím veľkého objemu lieku môže viesť k poruche funkčnej kapacity močového systému.

Často je možné zvýšenie nežiaducich vedľajších účinkov.

V pediatrii je obzvlášť dôležité vyhnúť sa používaniu nadmerného množstva látky, najmä pri vykonávaní opakovaných zákrokov.

Neboli nájdené žiadne špeciálne prostriedky na neutralizáciu negatívnych účinkov lekárskej kontrastnej tekutiny. Zvyčajne sa používajú symptomatické metódy liečby.

[ 6 ]

Interakcie s inými liekmi

Neodporúča sa užívať Unipak spolu s hypoglykemickými liekmi – derivátmi guanínu, napríklad metformínom alebo ibuprofénom, pretože to môže spôsobiť zhoršenie funkcie obličiek.

Kombinácia kontrastných látok a glukokortikosteroidných hormónov je kontraindikovaná pri zavádzaní kontrastnej látky do mozgovomiechového moku.

Neuroleptiká, antidepresíva a lieky, ktoré stimulujú centrálny nervový systém, pri použití v kombinácii s kontrastnou látkou môžu zvýšiť riziko vzniku epileptického syndrómu.

Súčasné užívanie s liekmi znižujúcimi krvný tlak môže viesť k pretrvávajúcej hypotenzii.

Kontrastná látka sa nesmie miešať v tej istej injekcii s inými liekmi, bez ohľadu na účel, na ktorý sa podávajú.

Zvyšná tekutina sa nesmie použiť na opätovné podanie.

[ 7 ]

Podmienky skladovania

Unipack sa skladuje v pôvodnom obale pri teplote neprevyšujúcej +25 °C, mimo dosahu detí. Unipack sa nesmie mraziť.

Čas použiteľnosti

Trvanlivosť látky je až 3 roky.