Singlon

Liečba Singlonom zlepšuje denné a nočné príznaky astmy, dopĺňa klinické účinky inhalačných kortikosteroidov a znižuje ročnú frekvenciu epizód exacerbácie astmy a potrebu užívania beta-agonistov.

Indikácia Singlon

Singlon žuvacie tablety s obsahom 4 mg sú určené pre deti vo veku od 2 do 5 rokov.

Singlon žuvacie tablety s obsahom 5 mg sú určené pre deti vo veku 6 až 14 rokov.

Liečba bronchiálnej astmy.

• Ako doplnková liečba bronchiálnej astmy u pacientov s pretrvávajúcou miernou až stredne ťažkou astmou nedostatočne kontrolovanou inhalačnými kortikosteroidmi, ako aj u pacientov s nedostatočnou klinickou kontrolou astmy krátkodobo pôsobiacimi agonistami β-adrenoreceptorov používanými podľa potreby.
• Ako alternatívna liečba k nízkym dávkam inhalačných kortikosteroidov u pacientov s pretrvávajúcou miernou astmou, ktorí nedávno nemali závažný záchvat bronchiálnej astmy vyžadujúci perorálne kortikosteroidy a nemôžu používať inhalačné kortikosteroidy (pozri pokyny a dávky).

Prevencia astmy.

Prevencia astmy, ktorej prevládajúcou zložkou je bronchospazmus vyvolaný námahou, u pacientov vo veku 2 roky a starších.

Zmiernenie príznakov sezónnej a celoročnej alergickej nádchy.

Riziká neuropsychiatrických symptómov u pacientov s alergickou rinitídou môžu prevážiť prínosy lieku Singlon, preto sa má Singlon používať ako záložný liek u pacientov s nedostatočnou odpoveďou alebo intoleranciou na alternatívne terapie.

Formulár uvoľnenia

1 žuvacia tableta s obsahom 4 mg obsahuje 4 mg montelukastu (vo forme montelukastu sodného - 4,16 mg);

1 žuvacia tableta s hmotnosťou 5 mg obsahuje 5 mg montelukastu (vo forme montelukastu sodného - 5,2 mg);

Ďalšie zložky: manitol (E 421), mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, kroskarmelóza sodná, čerešňová aróma (maltodextrín, modifikovaný škrob, maltol), aspartám (E 951), žltý oxid železitý (E 172).

Žuvacie tablety.

Základné fyzikálno-chemické vlastnosti:

• Singlon žuvacie tablety, 4 mg: krémovo sfarbené, oválne, bikonvexné žuvacie tablety s reliéfnym nápisom „R 13“ na jednej strane; približne 11 mm dlhé, približne 8 mm široké;
• Singlon žuvacie tablety, 5 mg: krémovo sfarbené, okrúhle, bikonvexné žuvacie tablety s reliéfnym nápisom „R 14“ na jednej strane; s možnou prítomnosťou riedkych tmavších škvŕn; s priemerom približne 10 mm.

Farmakodynamika

Cysteinylové leukotriény (LTC4, LTD4, LTE4) sú silné eikosanoidy zápalu vylučované rôznymi bunkami vrátane mastocytov a eozinofilov. Tieto dôležité proastmatické mediátory sa viažu na cysteinylové leukotriénové receptory (CysLT) prítomné v ľudských dýchacích cestách a spôsobujú reakcie, ako je bronchospazmus, sekrécia hlienu, vaskulárna permeabilita a zvýšený počet eozinofilov.

Perorálne podávaný montelukast je účinná látka, ktorá sa viaže na receptory CysLT1 s vysokou selektivitou a chemickou afinitou. Je známe, že montelukast inhibuje bronchospazmus po inhalácii LTD4 v dávke 5 mg. Bronchodilatácia sa pozoruje do 2 hodín po perorálnom podaní; tento účinok je aditívny k bronchodilatácii vyvolanej β-agonistami. Liečba montelukastom inhibovala skorú aj neskorú fázu bronchokonstrikcie spôsobenej antigénnou stimuláciou. Montelukast znížil počet eozinofilov v periférnej krvi u dospelých pacientov a detí v porovnaní s placebom. Je známe, že podávanie montelukastu významne znížilo počet eozinofilov v dýchacích cestách (analýzou spúta) a periférnej krvi a zároveň zlepšilo klinickú kontrolu bronchiálnej astmy.

Farmakokinetika

Absorpcia

Montelukast sa po perorálnom podaní rýchlo vstrebáva. Po perorálnom podaní 10 mg filmom obalených tabliet dospelým nalačno sa priemerná maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) dosiahla po 3 hodinách (Tmax). Priemerná perorálna biologická dostupnosť bola 64 %. Konzumácia bežnej stravy neovplyvnila biologickú dostupnosť a Cmax počas perorálneho podávania lieku. Bezpečnosť a účinnosť boli potvrdené počas klinických štúdií vykonaných s 10 mg filmom obalenými tabletami bez ohľadu na čas jedla.

Pri žuvacích tabletách s dávkou 5 mg sa Cmax u dospelých dosiahla 2 hodiny po perorálnom podaní nalačno. Priemerná biologická dostupnosť po perorálnom podaní je 73 % a pri podávaní s bežným jedlom klesá na 63 %.

Po užití 4 mg žuvacích tabliet nalačno u detí vo veku od 2 do 5 rokov sa hodnota Cmax dosiahne 2 hodiny po užití lieku. Priemerná hodnota Cmax je o 66 % vyššia a priemerná hodnota Cmin je nižšia ako u dospelých po užití 10 mg tabliet.

Distribúcia

Viac ako 99 % montelukastu sa viaže na bielkoviny krvnej plazmy. Distribučný objem montelukastu v rovnovážnom stave je v priemere 8 až 11 litrov. V štúdiách na potkanoch s použitím rádioaktívne značeného montelukastu bola penetrácia cez hematoencefalickú bariéru minimálna. Okrem toho boli koncentrácie rádioizotopom značenej látky vo všetkých ostatných tkanivách 24 hodín po podaní tiež minimálne.

Metabolizmus

Montelukast sa aktívne metabolizuje. V štúdiách s terapeutickými dávkami neboli metabolity montelukastu detekovateľné v plazme (v rovnovážnom stave) u dospelých a pediatrických detí.

Cytochróm P450 2C8 je hlavný enzým v metabolizme montelukastu. Okrem toho cytochrómy CYP ZA4 a 2C9 zohrávajú v metabolizme montelukastu menšiu úlohu, hoci itrakonazol (inhibítor CYP ZA4) nezmenil farmakokinetické parametre montelukastu u zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostávali 10 mg montelukastu. Podľa výsledkov štúdií in vitro s použitím ľudských pečeňových mikrozómov terapeutické plazmatické koncentrácie montelukastu neinhibujú cytochrómy P450 ZA4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 a 2D6. Účasť metabolitov na terapeutickom účinku montelukastu je minimálna.

Záver

Klírens montelukastu z krvnej plazmy u zdravých dospelých dobrovoľníkov je v priemere 45 ml/min. Po perorálnom podaní izotopom značeného montelukastu sa 86 % látky vylúči stolicou do 5 dní a menej ako 0,2 % močom. Táto skutočnosť v kombinácii s údajmi o biologickej dostupnosti montelukastu pri perorálnom podaní naznačuje, že montelukast a jeho metabolity sa takmer úplne vylučujú žlčou.

Farmakokinetika u rôznych skupín pacientov

U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a u starších pacientov nie je potrebná úprava dávky. Neboli vykonané žiadne štúdie zahŕňajúce pacientov s poruchou funkcie obličiek. Keďže montelukast a jeho metabolity sa vylučujú žlčou, úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nepovažuje za potrebnú. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o farmakokinetike montelukastu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (viac ako 9 bodov podľa Childovej-Pughovej klasifikácie).

Pri užívaní vysokých dávok montelukastu (20- a 60-násobok dávky odporúčanej pre dospelých) sa pozoroval pokles plazmatickej koncentrácie teofylínu. Tento účinok sa nepozoroval pri užívaní odporúčanej dávky 10 mg jedenkrát denne.

Dávkovanie a podávanie

Spôsob aplikácie

Na perorálne podanie. Tablety sa majú pred prehltnutím požuť.

Pacienti s bronchiálnou astmou a alergickou nádchou (sezónnou a celoročnou) majú užívať 1 žuvaciu tabletu s obsahom 4 mg jedenkrát denne. Na zmiernenie príznakov alergickej nádchy sa má čas užívania upraviť individuálne.

Singlon, 4 mg žuvacie tablety

Liek sa má používať u detí pod dohľadom dospelej osoby. Deťom, ktoré majú problémy s užívaním žuvacích tabliet, sa tento liek nemá podávať.

Singlon, žuvacie tablety 4 mg, sa nemajú používať u detí mladších ako 2 roky. Bezpečnosť a účinnosť Singlonu, žuvacích tabliet 4 mg, u detí mladších ako 2 roky nebola stanovená.

Odporúčaná dávka pre deti vo veku 2 až 5 rokov je 4 mg (1 žuvacia tableta) denne, večer. Podávanie s jedlom: Singlon, 4 mg žuvacie tablety, sa má podávať 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle. Pre túto vekovú skupinu nie je potrebné upravovať dávkovanie.

Singlon, 5 mg žuvacie tablety

Singlon, žuvacie tablety 5 mg, sa nemajú používať u detí mladších ako 6 rokov. Bezpečnosť a účinnosť Singlonu, žuvacích tabliet 5 mg, u detí mladších ako 6 rokov nebola stanovená.

Odporúčané dávkovanie pre deti vo veku 6 až 14 rokov je 5 mg (1 žuvacia tableta) denne, večer. Podávanie s jedlom: Singlon, 5 mg žuvacie tablety, sa má užívať 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po jedle. Pre túto vekovú skupinu nie je potrebné upravovať dávkovanie.

Filmom obalené tablety obsahujúce 10 mg montelukastu sú indikované pre dospelých a dospievajúcich vo veku 15 rokov a starších.

Všeobecné odporúčania: Terapeutický účinok lieku Singlon na kontrolu bronchiálnej astmy sa dostaví do 1 dňa. Pacientom treba odporučiť, aby pokračovali v užívaní lieku Singlon, aj keď sa dosiahne kontrola astmy a počas období exacerbácie astmy.

Špeciálne skupiny pacientov: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pečene nie je potrebná úprava dávky. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o pacientoch so závažnou poruchou funkcie pečene. Pre chlapcov aj dievčatá sa používajú rovnaké dávky.

Použitie Singlonu ako alternatívnej liečby k nízkym dávkam inhalačných kortikosteroidov pri pretrvávajúcej miernej bronchiálnej astme. Montelukast sa neodporúča ako monoterapia u pacientov s pretrvávajúcou stredne ťažkou astmou. Použitie montelukastu ako alternatívy k nízkym dávkam inhalačných kortikosteroidov u detí s pretrvávajúcou miernou bronchiálnou astmou sa má zvážiť iba u pacientov, ktorí v nedávnej anamnéze nemali závažné záchvaty bronchiálnej astmy, ktoré by vyžadovali perorálne kortikosteroidy a nie sú naň oprávnení. Pretrvávajúca mierna bronchiálna astma je definovaná ako výskyt príznakov astmy viac ako raz týždenne, ale menej ako raz denne, výskyt nočných príznakov viac ako dvakrát mesačne, ale menej ako raz týždenne a normálna funkcia pľúc v obdobiach medzi epizódami bronchiálnej astmy. Ak sa nedosiahne adekvátna kontrola astmy, potreba ďalšej alebo inej protizápalovej liečby sa má určiť neskôr (zvyčajne do 1 mesiaca) na základe dôslednej liečby príznakov bronchiálnej astmy. Pacienti majú byť pravidelne hodnotení z hľadiska kontroly bronchiálnej astmy.

Použitie žuvacích tabliet Singlon 4 mg na prevenciu bronchiálnej astmy u pacientov vo veku 2 až 5 rokov, u ktorých je hlavnou zložkou bronchiálnej astmy bronchospazmus vyvolaný námahou. Singlon sa odporúča pacientom vo veku 2 až 5 rokov na prevenciu bronchospazmu vyvolaného námahou, ktorý môže byť hlavným prejavom pretrvávajúcej bronchiálnej astmy vyžadujúcej inhalačné kortikosteroidy. Pacienti majú byť vyšetrení po 2 až 4 týždňoch liečby montelukastom. Ak sa nedosiahne dostatočná odpoveď, má sa zvážiť ďalšia alebo iná liečba.

Liečba liekom Singlon v závislosti od iných liečebných postupov na bronchiálnu astmu. Ak sa Singlon používa ako doplnková liečba k inhalačným kortikosteroidom, Singlon by nemal dramaticky nahradiť inhalačné kortikosteroidy (pozri časť „Podrobnosti o podávaní“).

Deti.

Liek Singlon, žuvacie tablety, sa neodporúča používať u detí mladších ako 2 roky, pretože jeho bezpečnosť a účinnosť neboli stanovené.

Liek Singlon, žuvacie tablety s obsahom 4 mg, sa používa u detí vo veku od 2 do 5 rokov.

Liek Singlon, žuvacie tablety s obsahom 5 mg, sa používa u detí vo veku od 6 do 14 rokov.

Používajte Singlon počas tehotenstva

Gravidita: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne škodlivé účinky na graviditu alebo embryonálny/fetálny vývoj.

Dostupné údaje z publikovaných prospektívnych a retrospektívnych kohortových štúdií zahŕňajúcich užívanie montelukastu tehotnými ženami, ktoré hodnotili významné vrodené malformácie u detí, nepreukázali riziko spojené s užívaním lieku. Dostupné štúdie majú metodologické obmedzenia vrátane malej veľkosti vzorky, v niektorých prípadoch retrospektívneho zberu údajov a nekompatibilných porovnávacích skupín.

Liek Singlon sa má používať počas tehotenstva iba v nevyhnutných prípadoch.

Dojčenie. Štúdie na potkanoch preukázali, že montelukast prechádza do materského mlieka. Nie je známe, či sa montelukast vylučuje do materského mlieka u žien.

Singlon sa môže používať počas dojčenia iba v nevyhnutných prípadoch.

Kontraindikácie

• Precitlivenosť na montelukast alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.
• Deti do 2 rokov.

Vedľajšie účinky Singlon

Tabuľka frekvencie nežiaducich reakcií

Trieda orgánových systémov	Nežiaduce reakcie	Frekvencia*
Infekcie a nákazy	Infekcie horných dýchacích ciest	Veľmi časté
Poruchy krvi a lymfatického systému	Zvýšený sklon ku krvácaniu	Nezadaní
	Trombocytopénia	Zriedkavé
Imunitný systém	Reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie	Zriedkavé
	Eozinofilná infiltrácia pečene	Zriedkavé
Po mentálnej stránke	Poruchy spánku vrátane nočných môr, nespavosť, námesiačnosť, úzkosť, agitácia vrátane agresívneho správania alebo nepriateľstva, depresia, psychomotorická hyperaktivita (vrátane podráždenosti, nepokoja, tremoru)	Zriedkavé
	Porucha pozornosti s deficitom, zhoršenie pamäti, tiky.	Nezadaní
	Halucinácie, dezorientácia, samovražedné myšlienky a správanie (suicidalita), obsedantno-kompulzívna porucha, dysfémia	Zriedkavé
Nervový systém	Bolesť hlavy	Časté
	Závraty, ospalosť, parestézia/hypestézia, záchvaty	Zriedkavé
Na strane srdca	Búšenie srdca	Nezadaní
Dýchací systém, hrudník a mediastinálne orgány.	Krvácanie z nosa	Zriedkavé
	Churg-Straussov syndróm (pozri časť „Špecifiká použitia“)	Zriedkavé
	Pľúcna eozinofília	Zriedkavé
Gastrointestinálna strana	Hnačka, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha.	Časté
	Sucho v ústach, dyspepsia.	Zriedkavé
Hepatobiliárny systém	Zvýšené sérové transaminázy SGPT (ALT), SGOT (AST).	Časté
	Hepatitída (vrátane cholestatického, hepatocelulárneho a zmiešaného ochorenia pečene)	Zriedkavé
Koža a podkožné tkanivá	Vyrážka ‡	Časté
	Sklon k tvorbe modrín, žihľavke, svrbeniu	Zriedkavé
	Angioedém	Nezadaní
	Nodózny erytém, multiformný erytém	Zriedkavé
Poruchy pohybového aparátu a spojivového tkaniva	Artralgia, myalgia vrátane svalových kŕčov	Zriedkavé
Poruchy obličiek a močových ciest	Enuréza u detí	Zriedkavé
Celkové poruchy a nežiaduce reakcie spôsobené užívaním lieku	Hypertermia ‡, smäd	Časté
	Asténia/zvýšená únava, nevoľnosť, opuch	Zriedkavé

*Frekvencia bola definovaná podľa frekvencie hlásení v databáze klinických štúdií: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), ojedinelé (≥1/10 000 až <1/1 000), zriedkavé (<1/10 000).

†Táto nežiaduca reakcia bola hlásená s frekvenciou „veľmi časté“ u pacientov užívajúcich montelukast a u pacientov užívajúcich placebo počas klinických štúdií.

‡Táto nežiaduca reakcia bola hlásená s frekvenciou „často“ u pacientov užívajúcich montelukast, ako aj u pacientov užívajúcich placebo počas klinických štúdií.

§Frekvencia „singulárneho“ čísla.

Predávkovať

Nie sú k dispozícii žiadne špecifické informácie o predávkovaní liekom Singlon. V štúdiách chronickej bronchiálnej astmy sa montelukast podával dospelým pacientom v dávkach až do 200 mg/deň počas 22 týždňov a v krátkodobých štúdiách v dávkach až do 900 mg/deň počas približne 1 týždňa; tieto dávky nespôsobili žiadne klinicky významné nežiaduce reakcie.

Počas používania po registrácii a počas klinických štúdií bolo hlásené akútne predávkovanie montelukastom. Tieto štúdie zahŕňali podávanie lieku dospelým a deťom v dávkach presahujúcich 1000 mg (približne 61 mg/kg u 42-mesačného dieťaťa). Klinické a laboratórne nálezy boli v súlade s bezpečnostným profilom u dospelých pacientov a detí. Vo väčšine prípadov predávkovania neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie. Medzi najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie, ktoré boli v súlade s bezpečnostným profilom montelukastu, patrili bolesť brucha, ospalosť, smäd, bolesť hlavy, vracanie a psychomotorická hyperaktivita.

Nie je známe, či sa montelukast vylučuje peritoneálnou dialýzou alebo hemodialýzou.

Interakcie s inými liekmi

Singlon sa môže podávať spolu s inými liekmi bežne používanými na profylaxiu alebo dlhodobú liečbu bronchiálnej astmy. V štúdiách liekových interakcií nemala klinická dávka montelukastu žiadny významný klinický vplyv na farmakokinetiku nasledujúcich liekov: teofylín, prednizón, prednizolón, perorálne kontraceptíva (etinylestradiol/noretindrón 35/1), terfenadín, digoxín a warfarín.

U pacientov súbežne užívajúcich fenobarbital sa plocha pod krivkou koncentrácia-čas (AUC) montelukastu znížila približne o 40 %. Keďže montelukast sa metabolizuje prostredníctvom CYP ZA4, 2C8 a 2C9, je potrebná opatrnosť, najmä u detí, ak sa montelukast podáva súbežne s induktormi CYP ZA4, 2C8 a 2C9, ako sú fenytoín, fenobarbital a rifampicín.

Štúdie in vitro preukázali, že montelukast je silným inhibítorom CYP 2C8. Údaje z klinickej štúdie liekových interakcií zahŕňajúcej montelukast a rosiglitazón (markerový substrát; liečivo metabolizované CYP 2C8) však ukázali, že montelukast nie je inhibítorom CYP 2C8 in vivo. Montelukast teda významne neovplyvňuje metabolizmus liekov metabolizovaných týmto enzýmom (napr. paklitaxel, rosiglitazón a repaglinid).

Počas štúdií in vitro sa zistilo, že montelukast je substrátom CYP 2C8 a v menšej miere 2C9 a ZA4. Počas klinickej štúdie liekových interakcií s montelukastom a gemfibrozilom (inhibítor CYP 2C8 a 2C9) gemfibrozil zvýšil systémový účinok montelukastu 4,4-krát. V prípade súbežného užívania s gemfibrozilom alebo inými silnými inhibítormi CYP 2C8 nie je potrebná úprava dávky montelukastu, ale lekár by mal vziať do úvahy zvýšené riziko nežiaducich reakcií.

Na základe výsledkov štúdií in vitro sa neočakávajú klinicky významné interakcie s menej účinnými inhibítormi CYP2C8 (napr. trimetoprim). Súčasné podávanie montelukastu s itrakonazolom, účinným inhibítorom CYP3A4, významne nezvýšilo systémovú expozíciu montelukastu.

Podmienky skladovania

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Uchovávajte mimo dosahu detí.

Špeciálne pokyny

Pacientov treba upozorniť, že Singlon na perorálne použitie sa nikdy nemá používať na liečbu akútnych záchvatov bronchiálnej astmy a že by mali vždy nosiť so sebou vhodný liek na núdzové situácie. V prípade akútneho záchvatu sa majú použiť inhalačné krátkodobo pôsobiace β-agonisty. Pacienti by sa mali čo najskôr poradiť so svojím lekárom, ak potrebujú viac krátkodobo pôsobiacich β-agonistov ako zvyčajne.

Liečba inhalačnými alebo perorálnymi kortikosteroidmi by nemala náhle nahradiť montelukast.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje, ktoré by potvrdzovali, že dávku perorálnych kortikosteroidov možno znížiť pri súbežnom užívaní montelukastu.

V ojedinelých prípadoch sa u pacientov užívajúcich antiastmatiká vrátane montelukastu môže pozorovať systémová eozinofília, niekedy sprevádzaná klinickými prejavmi vaskulitídy (tzv. Churg-Straussov syndróm) liečených systémovými kortikosteroidmi. Takéto prípady boli zvyčajne (ale nie vždy) spojené so znížením dávky alebo vysadením perorálnych kortikosteroidov. Možný vzťah medzi antagonistami leukotriénových receptorov a výskytom Churg-Straussovho syndrómu nemožno vyvrátiť ani potvrdiť. Lekári by si mali byť vedomí možnosti, že sa u pacientov vyskytne eozinofília, vaskulitická vyrážka, zhoršenie pľúcnych symptómov, srdcové komplikácie a/alebo neuropatia. Pacienti, u ktorých sa vyskytnú takéto príznaky, by mali byť opätovne vyšetrení a ich liečebný režim by sa mal prehodnotiť.

Liečba montelukastom neumožňuje pacientom s bronchiálnou astmou citlivou na kyselinu acetylsalicylovú užívať kyselinu acetylsalicylovú alebo iné nesteroidné protizápalové lieky.

U dospelých, detí a dospievajúcich užívajúcich Singlon boli hlásené neuropsychiatrické reakcie (pozri časť „Nežiaduce reakcie“). Lekári a pacienti si majú byť vedomí možnosti neuropsychiatrických reakcií. Pacienti a/alebo pozorovatelia majú byť poučení, aby informovali svojho lekára, ak sa takéto zmeny vyskytnú. Lekári majú starostlivo zhodnotiť riziká a prínosy pokračovania v liečbe Singlonom, ak sa takéto reakcie vyvinú.

Singlon, 4 mg žuvacie tablety, obsahuje 1,2 mg aspartámu v každej tablete, čo zodpovedá 0,674 mg fenylalanínu na dávku.

Singlon, 5 mg žuvacie tablety, obsahuje 1,5 mg aspartámu v každej tablete, čo zodpovedá 0,842 mg fenylalanínu na dávku.

Aspartám sa pri perorálnom užívaní hydrolyzuje v gastrointestinálnom trakte. Jedným z hlavných produktov hydrolýzy je fenylalanín, ktorý môže byť škodlivý pre pacientov s fenylketonúriou.

Tieto lieky obsahujú menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka na žuvaciu tabletu, čo znamená, že prakticky neobsahujú sodík.

Schopnosť ovplyvniť rýchlosť reakcií pri vedení motorových vozidiel alebo iných mechanizmov.

Neočakáva sa žiadny vplyv montelukastu na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať iné mechanizmy. U jednotlivých pacientov sa však môže vyskytnúť ospalosť a závraty, preto by sa takíto pacienti mali počas užívania lieku Singlon zdržať vedenia vozidiel alebo obsluhy iných mechanizmov.

Čas použiteľnosti

2 roky.