Singulair

Podľa klinických štúdií Singulair inhibuje bronchospazmus po inhalácii v dávke 5 mg. Montelukast sa pri perorálnom podaní viaže na CysLT1-receptory s vysokou selektivitou a afinitou.

Indikácia Singulara

Ako doplnková liečba bronchiálnej astmy u pacientov s pretrvávajúcou miernou až stredne ťažkou astmou nedostatočne kontrolovanou inhalačnými kortikosteroidmi, ako aj v prípade nedostatočnej klinickej kontroly astmy krátkodobo pôsobiacimi agonistami β-adrenoreceptorov používanými v prípade potreby. U pacientov s astmou užívajúcich Singulair tento liek tiež zmierňuje príznaky sezónnej alergickej rinitídy.

Prevencia astmy, ktorej dominantnou zložkou je bronchospazmus vyvolaný námahou.

Zmiernenie príznakov sezónnej a celoročnej alergickej nádchy. Riziká neuropsychiatrických príznakov u pacientov s alergickou nádchou môžu prevážiť prínos lieku Singulair, preto sa má Singulair používať ako záložný liek u pacientov s nedostatočnou odpoveďou alebo intoleranciou na alternatívnu liečbu.

Formulár uvoľnenia

1 filmom obalená tableta obsahuje 10,4 mg montelukastu sodného (čo zodpovedá 10 mg montelukastu);

• Pomocné látky: hydroxypropylcelulóza, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, kroskarmelóza sodná, magnéziumstearát;
• Obal tablety: hydroxypropylcelulóza, metylhydroxypropylcelulóza, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), žltý oxid železitý (E 172), karnaubský vosk.

Filmom obalené tablety.

Hlavné fyzikálno-chemické vlastnosti: béžové, štvorcové tablety so zaoblenými hranami, filmom obalené, s vytlačeným nápisom SINGULAIR na jednej strane a MSD 117 na druhej strane.

Farmakodynamika

Cysteinylové leukotriény (LTC4, LTD4, LTE4) sú silné eikosanoidy zápalu vylučované rôznymi bunkami vrátane mastocytov a eozinofilov. Tieto dôležité proastmatické mediátory sa viažu na cysteinylové leukotriénové receptory (CysLT). Receptor CysLT typu 1 (CysLT1) sa nachádza v ľudských dýchacích cestách (vrátane buniek hladkého svalstva dýchacích ciest a makrofágov v dýchacích cestách), ako aj v iných prozápalových bunkách (vrátane eozinofilov a niektorých myeloidných kmeňových buniek). Prítomnosť receptorov CysLT koreluje s patofyziológiou astmy a alergickej rinitídy. Pri astme patria medzi účinky sprostredkované leukotriénmi bronchokonstrikcia, sekrécia hlienu, vaskulárna permeabilita a eozinofília. Pri alergickej rinitíde sa proteín CysLT vylučuje z nosovej sliznice po expozícii alergénu pri rozvoji reakcií skorého aj neskorého typu, čo je sprevádzané príznakmi alergickej rinitídy. Podľa štúdií intranazálne podanie CysLT viedlo k zvýšenému odporu nosových dýchacích ciest a zvýšeným príznakom upchatého nosa.

Montelukast je pri perorálnom podaní účinná látka, ktorá sa viaže na CysLT1-receptory s vysokou selektivitou a afinitou. Podľa klinických štúdií montelukast inhibuje bronchospazmus po inhalácii LTD4 v dávke 5 mg. Bronchodilatácia sa pozorovala do 2 hodín po perorálnom podaní; tento účinok bol aditívny k bronchodilatácii vyvolanej β-agonistami. Liečba montelukastom inhibovala skorú aj neskorú fázu bronchokonstrikcie vyvolanej antigénnou stimuláciou. Montelukast v porovnaní s placebom znížil počet eozinofilov v periférnej krvi u dospelých pacientov a detí. V samostatnej štúdii užívanie montelukastu významne znížilo počet eozinofilov v dýchacích cestách (merané v spúte) a periférnej krvi a zlepšilo klinickú kontrolu astmy.

V štúdiách zahŕňajúcich dospelých montelukast v dávke 10 mg jedenkrát denne v porovnaní s placebom preukázal významné zlepšenie ranného PEF1 (zmena oproti východiskovej hodnote o 10,4 % a 2,7 %), rannej maximálnej výdychovej rýchlosti (PEFR) (zmena oproti východiskovej hodnote o 24,5 l/min a 3,3 l/min) a významné zníženie celkového užívania β-agonistov (zmena oproti východiskovej hodnote -26,1 % a -4,6 %). Zlepšenie denných a nočných astmatických symptómov hlásených pacientmi bolo významne lepšie ako pri placebe.

Štúdie zahŕňajúce dospelých preukázali schopnosť montelukastu dopĺňať klinický účinok inhalačných kortikosteroidov (zmena (v %) v počiatočnej miere pre inhalačný beklometazón plus montelukast v porovnaní s beklometazónom pre PEF1: 5,43 % a 1,04 %; použitie β-agonistov: -8,70 % a 2,64 %). V porovnaní s inhalačným beklometazónom (200 μg dvakrát denne, inhalačný náplasť) preukázal montelukast rýchlejšiu počiatočnú odpoveď, hoci beklometazón viedol k výraznejšiemu priemernému terapeutickému účinku počas 12-týždňovej štúdie (% zmena počiatočnej miery pre OFV1: 7,49 % a 13,3 %; použitie β-agonistov: -28,28 % a -43,89 %). V porovnaní s beklometazónom však viac pacientov liečených montelukastom dosiahlo podobnú klinickú odpoveď (t. j. 50 % pacientov liečených beklometazónom dosiahlo zlepšenie EFV1 približne o 11 % alebo viac oproti východiskovej hodnote, zatiaľ čo 42 % pacientov liečených montelukastom dosiahlo rovnakú odpoveď).

V klinickej štúdii sa vyhodnotila účinnosť montelukastu ako liečiva na symptomatickú liečbu sezónnej alergickej rinitídy u pacientov starších ako 15 rokov s astmou a sprievodnou sezónnou alergickou rinitídou. V tejto štúdii sa preukázalo, že tablety montelukastu podávané v dávke 10 mg jedenkrát denne v porovnaní s placebom preukázali štatisticky významné zlepšenie priemerného denného skóre symptómov rinitídy. Priemerné denné skóre symptómov rinitídy je priemer nosových symptómov hodnotených počas dňa (priemerné upchatie nosa, rinorea, kýchanie, svrbenie v nose) a v noci (priemerné upchatie nosa pri prebudení, ťažkosti so zaspávaním a frekvencia nočných prebudení). V porovnaní s placebom sa dosiahli významne lepšie výsledky v celkovom hodnotení liečby alergickej rinitídy pacientmi a lekármi. Posúdenie účinnosti tejto liečby pri astme nebolo primárnym cieľom tejto štúdie.

V 8-týždňovej štúdii zahŕňajúcej deti vo veku 6 až 14 rokov montelukast v dávke 5 mg jedenkrát denne v porovnaní s placebom významne zlepšil respiračnú funkciu (zmena oproti východiskovej hodnote SPF1: 8,71 % oproti 4,16 %, zmena ranného PSV: 27,9 l/min oproti 17,8 l/min) a znížil frekvenciu užívania β-agonistov podľa potreby (zmena oproti východiskovej hodnote -11,7 % oproti +8,2 %).

Počas 12-týždňovej štúdie u dospelých sa preukázalo významné zníženie bronchospazmu spojeného s fyzickou námahou (EAB) (maximálne zníženie EFV1 22,33 % pre montelukast oproti 32,40 % pre placebo, čas do zotavenia do 5 % od počiatočnej EFV1 44,22 min (oproti 60,64 min). Tento účinok sa pozoroval počas 12-týždňového obdobia štúdie. Zníženie BFN sa preukázalo aj počas krátkej štúdie zahŕňajúcej deti vo veku 6 až 14 rokov (maximálne zníženie OFV1 18,27 % oproti 26,11 %; čas do zotavenia do 5 % od počiatočnej OFV1 17,76 min oproti 27,98 min). Účinok v oboch štúdiách sa preukázal na konci intervalu pri podávaní jedenkrát denne.

U pacientov citlivých na aspirín, ktorí sú v súčasnosti liečení inhalačnými a/alebo perorálnymi kortikosteroidmi, viedla liečba montelukastom v porovnaní s placebom k významnému zlepšeniu kontroly astmy (zmena počiatočného PEF1 je 8,55 % oproti 1,74 % a zmena v znížení celkového užívania β-agonistov je 27,78 % oproti 2,09 %).

Farmakokinetika

Montelukast sa po perorálnom podaní rýchlo vstrebáva. Po podaní 10 mg filmom obalených tabliet dospelým nalačno sa priemerná maximálna koncentrácia (Cmax) v plazme dosiahla po 3 hodinách (Tmax). Priemerná biologická dostupnosť počas perorálneho podania je 64 %. Príjem bežnej stravy neovplyvnil biologickú dostupnosť a Cmax počas perorálneho podania. Bezpečnosť a účinnosť boli potvrdené v klinických štúdiách s 10 mg filmom obalenými tabletami bez ohľadu na čas jedla.

Pri žuvacích tabletách s dávkou 5 mg sa Cmax u dospelých dosiahla 2 hodiny po užití nalačno. Priemerná perorálna biologická dostupnosť je 73 % a pri užití so štandardným jedlom klesá na 63 %.

Distribúcia

Viac ako 99 % montelukastu sa viaže na plazmatické bielkoviny. Distribučný objem montelukastu v stacionárnej fáze je v priemere 8 až 11 litrov. V štúdiách na potkanoch s použitím rádioaktívne značeného montelukastu bol prechod hematoencefalickou bariérou minimálny. Okrem toho boli koncentrácie rádioizotopom značeného materiálu vo všetkých ostatných tkanivách 24 hodín po podaní dávky tiež minimálne.

Metabolizmus

Montelukast sa aktívne metabolizuje. V štúdiách s terapeutickými dávkami neboli u dospelých a dojčiat stanovené plazmatické koncentrácie metabolitov montelukastu v rovnovážnom stave.

Cytochróm P450 2C8 je hlavný enzým v metabolizme montelukastu. Okrem toho cytochrómy CYP 3A4 a 2C9 zohrávajú v metabolizme montelukastu menšiu úlohu, hoci itrakonazol (inhibítor CYP WA4) nezmenil farmakokinetické parametre montelukastu u zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostávali 10 mg montelukastu. Podľa výsledkov štúdií in vitro s použitím ľudských pečeňových mikrozómov terapeutické plazmatické koncentrácie montelukastu neinhibujú cytochrómy P450 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 a 2D6. Účasť metabolitov na terapeutickom účinku montelukastu je minimálna.

Výber

Plazmatický klírens montelukastu u zdravých dospelých dobrovoľníkov je v priemere 45 ml/min. Po perorálnom podaní izotopom značeného montelukastu sa 86 % vylúči stolicou do 5 dní a menej ako 0,2 % močom. Spolu s perorálnou biologickou dostupnosťou montelukastu to naznačuje, že montelukast a jeho metabolity sa takmer úplne vylučujú žlčou.

Farmakokinetika u rôznych skupín pacientov

U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky. Štúdie zahŕňajúce pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnili. Keďže montelukast a jeho metabolity sa vylučujú žlčou, úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nepovažuje za potrebnú. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o farmakokinetike montelukastu u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (viac ako 9 bodov na Childovej-Pughovej stupnici).

Pri užívaní vysokých dávok montelukastu (20- a 60-násobok dávky odporúčanej pre dospelých) sa pozoroval pokles plazmatickej koncentrácie teofylínu. Tento účinok sa nepozoroval pri užívaní odporúčanej dávky 10 mg jedenkrát denne.

Dávkovanie a podávanie

Dávka pre pacientov (vo veku 15 rokov a starších) s astmou alebo s astmou a súbežnou sezónnou alergickou nádchou je 10 mg (1 tableta) denne, večer. Na zmiernenie príznakov alergickej nádchy sa čas podávania upravuje individuálne.

Všeobecné odporúčania. Terapeutický účinok lieku Singulair na parametre kontroly astmy sa prejaví v priebehu 1 dňa. Liek sa môže užívať nezávisle od jedla. Pacientom sa má odporučiť, aby pokračovali v užívaní lieku Singulair, aj keď sa dosiahne kontrola astmy, ako aj počas období exacerbácie astmy. Singulair sa nemá užívať súbežne s liekmi obsahujúcimi liečivo montelukast.

U starších pacientov, pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o pacientoch s ťažkou poruchou funkcie pečene. Dávkovanie pre mužov a ženy je rovnaké.

Užívanie lieku Singulair v závislosti od inej liečby astmy.

Liek Singulair sa môže pridať k existujúcemu liečebnému režimu astmy.

Inhalačné kortikosteroidy: Singulair sa môže použiť ako doplnková liečba u pacientov, u ktorých inhalačné kortikosteroidy spolu s krátkodobo pôsobiacimi β-agonistami, používanými podľa potreby, neposkytujú uspokojivú klinickú kontrolu ochorenia.

Liek Singulair by nemal drasticky nahradiť inhalačné kortikosteroidy (pozri časť „Podrobnosti o podávaní“).

Deti: Použitie u detí od 15 rokov. Deti do 15 rokov majú liek užívať vo forme žuvacích tabliet.

Kontraindikácie

Precitlivenosť na ktorúkoľvek z zložkí lieku. Deti do 15 rokov (pre dávku 10 mg).

Vedľajšie účinky Singulara

Montelukast bol hodnotený v klinických štúdiách:

• 10 mg filmom obalené tablety – u približne 4 000 pacientov s astmou vo veku 15 rokov a starších;
• 10 mg filmom obalené tablety - u približne 400 pacientov s astmou a sezónnou alergickou nádchou vo veku 15 rokov a starších;
• 5 mg žuvacie tablety – u približne 1 750 pacientov s astmou vo veku 6 až 14 rokov.

V klinických skúšaniach boli nasledujúce nežiaduce reakcie hlásené často (≥ 1/100 až < 1/10) u pacientov liečených montelukastom a s vyššou frekvenciou ako u pacientov liečených placebom.

Tabuľka 1

Triedy orgánových systémov	Dospelí pacienti a Deti od 15 rokov (dve 12-týždňové štúdie; n=795)
Nervový systém	Bolesť hlavy
Poruchy gastrointestinálneho traktu (GIT)	Bolesť brucha

Počas klinických štúdií sa bezpečnostný profil nezmenil počas dlhodobej liečby malého počtu dospelých pacientov počas 2 rokov a detí vo veku od 6 do 14 rokov počas 12 mesiacov.

Obdobie po uvedení na trh

Nežiaduce reakcie hlásené v období po uvedení lieku na trh sú uvedené podľa tried orgánových systémov a s použitím špecifických termínov v tabuľke 2. Frekvencia je stanovená podľa údajov z relevantných klinických štúdií.

Tabuľka 2

Trieda orgánových systémov	Nežiaduce reakcie	Frekvencia*
Infekcie a nákazy	Infekcie horných dýchacích ciest †	Veľmi často
Poruchy krvi a lymfatického systému	Tendencia k zvýšenému krvácaniu.	Zriedkavo
	Trombocytopénia	Veľmi zriedkavo
Imunitný systém	Reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie	Zriedkavo
	Eozinofilná infiltrácia pečene	Veľmi zriedkavo
Po mentálnej stránke	Poruchy spánku vrátane nočných môr, nespavosť, námesiačnosť, úzkosť, agitácia vrátane agresívneho správania alebo nepriateľstva, depresia, psychomotorická hyperaktivita (vrátane podráždenosti, nepokoja, tremoru §)	Zriedkavo
	Porucha pozornosti s deficitom, zhoršenie pamäti, tiky.	Zriedkavo
	Halucinácie, dezorientácia, samovražedné myšlienky a správanie (suicidalita), obsedantno-kompulzívna porucha, dysfémia	Veľmi zriedkavo
Nervový systém	Závraty, ospalosť, parestézia/hypestézia, záchvaty	Zriedkavo
Na strane srdca	Palpácia	Zriedkavo
Dýchací systém, hrudník a mediastinálne orgány.	Krvácanie z nosa	Zriedkavo
	Churg-Strossov syndróm (pozri časť „Podrobnosti o podávaní“), pľúcna eozinofília	Veľmi zriedkavo
Gastrointestinálne poruchy	Hnačka ‡, nevoľnosť ‡, vracanie ‡	Často
	Sucho v ústach, dyspepsia.	Zriedkavo
Hepatobiliárny systém	Zvýšenie sérových transamináz (ALT, AST)	Často
	Hepatitída (vrátane cholestatického, hepatocelulárneho a zmiešaného ochorenia pečene)	Veľmi zriedkavo
Koža a podkožné tkanivá	Vyrážka ‡	Často
	Hematóm, žihľavka, svrbenie.	Zriedkavo
	Angioedém	Zriedkavo
	Nodózny erytém, multiformný erytém	Veľmi zriedkavo
Poruchy pohybového aparátu a spojivového tkaniva	Artralgia, myalgia vrátane svalových kŕčov	Zriedkavo
Poruchy obličiek a močových ciest	Enuréza u detí	Zriedkavo
Celkové poruchy a nežiaduce reakcie spôsobené užívaním lieku	Pyrexia ‡	Často
	Asténia/únava, malátnosť, edém	Zriedkavo
*Frekvencia je definovaná podľa frekvencie hlásení v databáze klinických štúdií: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000). † Táto nežiaduca reakcia bola hlásená s frekvenciou „veľmi časté“ u pacientov užívajúcich montelukast a u pacientov užívajúcich placebo počas klinických štúdií. ‡ Táto nežiaduca reakcia bola hlásená s frekvenciou „často“ u pacientov užívajúcich montelukast, ako aj u pacientov užívajúcich placebo počas klinických štúdií. § Zriedkavo.

Predávkovať

Nie sú k dispozícii žiadne špecifické informácie o liečbe predávkovania liekom Singulair. V štúdiách chronickej astmy sa montelukast podával dospelým pacientom v dávkach až do 200 mg/deň počas 22 týždňov a v krátkodobých štúdiách až do 900 mg/deň počas približne jedného týždňa bez klinicky významných nežiaducich reakcií.

Akútne predávkovanie liekom Singulair bolo hlásené v postmarketingových a klinických štúdiách. Zahŕňalo podávanie lieku dospelým a deťom v dávkach presahujúcich 1000 mg (približne 61 mg/kg u 42-mesačného dieťaťa). Získané klinické a laboratórne údaje boli v súlade s bezpečnostným profilom u pacientov a detí. Vo väčšine prípadov predávkovania neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie. Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie boli v súlade s bezpečnostným profilom lieku Singulair a zahŕňali: bolesť brucha, ospalosť, smäd, bolesť hlavy, vracanie a psychomotorickú hyperaktivitu.

Nie je známe, či sa montelukast vylučuje peritoneálnou dialýzou alebo hemodialýzou.

Interakcie s inými liekmi

Singulair sa môže podávať spolu s inými liekmi bežne používanými na profylaxiu alebo dlhodobú liečbu astmy. V štúdii liekových interakcií nemala odporúčaná klinická dávka montelukastu žiadny významný klinický vplyv na farmakokinetiku nasledujúcich liekov: teofylín, prednizón, prednizolón, perorálne kontraceptíva (etinylestradiol/noretindrón 35/1), terfenadín, digoxín a warfarín.

U pacientov súbežne užívajúcich fenobarbital sa plocha pod krivkou koncentrácia-čas (AUC) montelukastu znížila približne o 40 %. Keďže montelukast sa metabolizuje prostredníctvom CYP ZA4, 2C8 a 2C9, je potrebná opatrnosť, najmä u detí, ak sa montelukast podáva súbežne s induktormi CYP ZA4, 2C8 a 2C9, napr. fenytoínom, fenobarbitalom a rifampicínom.

Štúdie in vitro preukázali, že montelukast je silným inhibítorom CYP 2C8. Údaje z klinickej štúdie liekových interakcií zahŕňajúcej montelukast a rosiglitazón (markerový substrát; metabolizovaný CYP 2C8) však ukázali, že montelukast nie je in vivo inhibítorom CYP 2C8. Montelukast teda významne neovplyvňuje metabolizmus liekov metabolizovaných týmto enzýmom (napr. paklitaxel, rosiglitazón a repaglinid).

V štúdiách in vitro sa zistilo, že montelukast je substrátom CYP 2C8 a v menšej miere 2C9 a 3A4. V klinickej štúdii liekových interakcií zahŕňajúcej montelukast a gemfibrozil (inhibítor CYP 2C8 a 2C9) gemfibrozil zvýšil systémovú expozíciu montelukastu 4,4-násobne. Pri súbežnom použití s gemfibrozilom alebo inými inhibítormi CYP 2C8 nie je potrebná úprava dávky montelukastu, ale lekár by mal vziať do úvahy zvýšené riziko nežiaducich reakcií.

Podľa výsledkov štúdií in vitro sa neočakávajú klinicky významné interakcie s menej účinnými inhibítormi CYP 2C8 (napr. trimetoprim). Súčasné podávanie montelukastu s itrakonazolom, silným inhibítorom CYP 3A4, neviedlo k významnému zvýšeniu systémovej expozície montelukastu.

Podmienky skladovania

Uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Uchovávajte mimo dosahu detí.

Špeciálne pokyny

Pacientov treba upozorniť, že Singulair na perorálne použitie sa nikdy nepoužíva na liečbu akútnych astmatických záchvatov a že by si mali vždy nosiť so sebou vhodný liek na núdzové situácie. Pri akútnom záchvate sa majú použiť krátkodobo pôsobiace inhalačné β-agonisty. Pacienti by sa mali čo najskôr poradiť so svojím lekárom, ak potrebujú viac krátkodobo pôsobiaceho β-agonistu ako zvyčajne.

Liečba inhalačnými alebo perorálnymi kortikosteroidmi by nemala náhle nahradiť montelukast.

Nie sú dôkazy o tom, že by sa dávka perorálnych kortikosteroidov mohla znížiť pri súbežnom užívaní montelukastu.

U pacientov všetkých vekových kategórií užívajúcich montelukast boli hlásené neuropsychiatrické reakcie, ako sú zmeny správania, depresia a samovražedné myšlienky (pozri časť Nežiaduce účinky). Prejavy môžu byť závažné a môžu pretrvávať, ak sa liečba neukončí. Preto sa má užívanie montelukastu ukončiť, ak sa vyskytnú neuropsychiatrické príznaky. Pacienti a/alebo opatrovatelia si majú všímať neuropsychiatrické reakcie a ak sa vyskytnú zmeny správania, majú to hlásiť svojmu lekárovi.

V ojedinelých prípadoch sa u pacientov užívajúcich antiastmatiká vrátane montelukastu môže vyskytnúť systémová eozinofília, niekedy spolu s klinickými prejavmi vaskulitídy, tzv. Churg-Strossovho syndrómu, liečených systémovými kortikosteroidmi. Takéto prípady boli zvyčajne (ale nie vždy) spojené so znížením dávky alebo vysadením kortikosteroidu. Možnosť, že antagonisty leukotriénových receptorov môžu súvisieť s výskytom Churg-Strossovho syndrómu, nemožno vyvrátiť ani potvrdiť. Lekári by si mali byť vedomí možnosti, že sa u pacientov vyskytne eozinofília, vaskulitická vyrážka, zhoršenie pľúcnych symptómov, srdcové komplikácie a/alebo neuropatia. Pacienti, u ktorých sa objavia takéto príznaky, by mali byť prehodnotení a ich liečebný režim by mal byť prehodnotený.

Liečba montelukastom zabraňuje pacientom s astmou závislou od kyselina acetylsalicylová užívať aspirín alebo iné nesteroidné protizápalové lieky.

Pacienti so zriedkavými dedičnými ochoreniami, ako je intolerancia galaktózy, Lapp-laktázový deficit alebo glukózo-galaktózová malabsorpcia, nesmú tento liek užívať.

Liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka na tabletu, čo znamená, že je prakticky bez sodíka.

Používajte počas tehotenstva alebo laktácie.

Gravidita. Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne škodlivé účinky na graviditu alebo embryonálny/fetálny vývoj.

Dostupné údaje z publikovaných prospektívnych a retrospektívnych kohortových štúdií o použití montelukastu u tehotných žien, ktoré hodnotili významné vrodené malformácie u detí, nepreukázali riziko spojené s užívaním lieku. Dostupné štúdie majú metodologické obmedzenia vrátane malej veľkosti vzorky, v niektorých prípadoch retrospektívneho zberu údajov a nekompatibilných porovnávacích skupín.

Singulair sa má používať počas tehotenstva iba v nevyhnutných prípadoch.

Dojčenie. Štúdie na potkanoch preukázali, že montelukast prechádza do materského mlieka. Nie je známe, či sa montelukast vylučuje do materského mlieka u žien.

Singulair sa môže používať počas dojčenia iba v nevyhnutných prípadoch.

Schopnosť ovplyvniť rýchlosť reakcií pri vedení motorových vozidiel alebo iných mechanizmov.

Neočakáva sa, že by montelukast ovplyvnil schopnosť pacienta viesť motorové vozidlá alebo viesť iné mechanizmy. Veľmi zriedkavo sa však hlásila ospalosť alebo závraty.

Čas použiteľnosti

3 roky.

Nepoužívajte liek po dátume exspirácie uvedenom na obale.