Remicade

Remicade je liek s imunosupresívnou aktivitou. Liek interaguje s rozpustnými a transmembránovými formami ľudského tumor nekrotizujúceho faktora α a oslabuje jeho aktivitu, čím vytvára stabilný komplex.

Infliximab je hybridná (IgGl) monoklonálna protilátka so silnou afinitou k transmembránovým a rozpustným formám faktora TNFα, ale táto zložka liečiva nedokáže neutralizovať aktivitu lymfotoxínu-α (faktora TNFβ).

[ 1 ]

Indikácia Remicade

Používa sa v aktívnom štádiu reumatoidnej artritídy a regionálnej enteritídy. Môže sa použiť aj pri psoriáze, ankylozujúcej spondylitíde, ulceróznej kolitíde a psoriatickej artritíde.

[ 2 ]

Formulár uvoľnenia

Liek sa vyrába vo forme lyofilizátu používaného na výrobu intravenóznej injekčnej tekutiny - v 20 mg injekčných liekovkách. V balení je 1 takáto liekovka.

Farmakodynamika

Pri testovaní in vivo infliximabová zložka pomerne rýchlo vytvára stabilné funkčné komplexy s ľudským TNFα, čo vedie k strate bioaktivity prvku TNFα.

Ďalšie testy ukazujú, že účinná látka Remicade znižuje infiltráciu zápalových buniek a znižuje zápalové markery v postihnutých oblastiach čreva. Endoskopické vyšetrenie odhaľuje hojenie črevnej sliznice.

[ 3 ], [ 4 ], [ 5 ], [ 6 ]

Dávkovanie a podávanie

Liek sa musí používať pod lekárskym dohľadom; lekár musí mať úspešné skúsenosti s liečbou a diagnostikou artritídy (psoriatickej alebo reumatoidnej), ankylozujúcej spondylitídy alebo črevných lézií zápalového charakteru.

Látka sa musí podávať kvapkadlom, intravenózne, počas najmenej 2 hodín. Procedúra sa musí vykonávať maximálnou rýchlosťou 2 ml za minútu - cez infúzny systém vybavený zabudovaným apyrogénnym filtrom (sterilným), ktorý má slabú aktivitu syntetizujúcu proteíny.

V prípade reumatoidnej artritídy je potrebné najprv podať 3 mg/kg Remicadu. Táto dávka sa má opakovať po 0,5 a 1,5 mesiaci. Následne sa má liek užívať v 2-mesačných intervaloch. Ak sa nedosiahne požadovaný výsledok, je potrebné určiť vhodnosť použitia tohto lieku. Liek sa má predpisovať v kombinácii s metotrexátom.

V prípade ulceróznej kolitídy sa na začiatku podáva 5 mg/kg lieku. Rovnaká dávka sa podáva po ďalších 0,5 a 1,5 mesiaci. Procedúra sa potom vykonáva v 2-mesačných intervaloch. Dávku je možné zvýšiť na 10 mg/kg. Vývoj klinicky významných účinkov sa zaznamená do 3,5 mesiaca. Ak sa účinok nedostaví, je potrebné rozhodnúť, či v liečbe pokračovať.

Pri psoriatickej artritíde sa v počiatočnom štádiu používa 5 mg/kg lieku a potom sa postup opakuje po 0,5 a 1,5 mesiaci. Neskôr sa má liek podávať v 1,5-2-mesačných intervaloch. Je povolené kombinovať látku s metotrexátom.

Použitie lieku pri aktívnej regionálnej enteritíde (závažnej alebo stredne závažnej) u dospelých - jednorazová dávka 5 mg/kg. Ak sa po prvom podaní lieku nedostaví žiadny účinok do 14 dní, nemá sa znova predpisovať. Ak sa objaví pozitívny účinok, možno použiť nasledujúce terapeutické režimy:

• po 0,5 a 1,5 mesiaci sa použije dávka podobná ako pri 1. infúzii a potom sa postup opakuje v 8-týždňových intervaloch. V prípade potreby sa dávka môže zvýšiť na 10 mg/kg;
• podávanie lieku iba v prípade recidív ochorenia, ak od prvého použitia uplynuli až 4 mesiace.

Liečba aktívnej regionálnej enteritídy (stredne závažnej alebo závažnej) u osôb mladších ako 18 rokov zahŕňa použitie lieku v počiatočnej dávke 5 mg/kg. Nové postupy sa vykonávajú po 0,5 a 1,5 mesiaci a potom sa liek podáva s 8-týždňovými prestávkami. V prípade potreby sa dávka môže zvýšiť na 10 mg/kg. Remicade sa kombinuje s metotrexátom, imunomodulátormi - 6-merkaptopurínom a azatioprinom. Ak sa požadovaný výsledok nedosiahne po 2,5 mesiaci, užívanie lieku sa môže prerušiť.

Jednorazová dávka pri regionálnej enteritíde s tvorbou fistuly (pre dospelých) je 5 mg/kg. Opakované infúzie sa vykonávajú po 0,5 a 1,5 mesiaci. Ak sa po 3 procedúrach nedostaví výsledok, ďalšia liečba sa má ukončiť. Ak je účinok pozitívny, možno použiť nasledujúce liečebné režimy:

• opakované infúzie po 0,5 a 1,5 mesiaci a potom procedúry s 8-týždňovými prestávkami;
• použitie v prípade relapsov patológie za predpokladu, že interval je až 4 mesiace.

Pri Bechterevovej chorobe sa najprv používa dávka 5 mg/kg. Neskôr sa liek používa po 0,5 a 1,5 mesiaci. Po 3 takýchto procedúrach sa vykonávajú infúzie s prestávkami 6-8 týždňov. Liečba by sa nemala pokračovať, ak sa po 1,5 mesiaci nepozoruje žiadny výsledok.

Pri psoriáze je na začiatku potrebných 5 mg/kg látky. Opakované infúzie sa vykonávajú po 0,5 a 1,5 mesiaci a potom sa vykonávajú s 2-mesačnou prestávkou. Ďalšie použitie sa neodporúča, ak sa po 4 infúziách nedostaví výsledok do 3,5 mesiaca.

V prípade relapsu reumatoidnej artritídy alebo regionálnej enteritídy sa liek môže podať znova do 4 mesiacov po poslednej infúzii.

V prípade akéhokoľvek ochorenia s pozitívnym účinkom Remicade by mal lekár zvoliť celkovú dĺžku liečby.

Je zakázané miešať liek s inými liekmi v jednom infúznom systéme. Ak sa v roztoku nachádzajú nejaké častice, je zakázané ho použiť. Nepoužité zvyšky lieku sa musia zlikvidovať.

[ 10 ]

Používajte Remicade počas tehotenstva

Počas tehotenstva je užívanie lieku zakázané.

Kontraindikácie

Hlavné kontraindikácie:

• ťažká intolerancia na liečivé zložky;
• klinicky zjavné infekčné lézie alebo abscesy;
• obdobie laktácie;
• sepsa.

[ 7 ], [ 8 ]

Vedľajšie účinky Remicade

Medzi možné vedľajšie účinky lieku patria:

• Poruchy CNS: apatia, nervozita a ospalosť, silná úzkosť, psychóza, depresia a závraty, ako aj bolesti hlavy a amnézia;
• dysfunkcia zmyslových orgánov: endoftalmitída, konjunktivitída alebo keratokonjunktivitída;
• problémy s respiračnou činnosťou: pľúcny edém, bronchitída, zápal pohrudnice, dýchavičnosť, bronchiálne kŕče, zápal dutín a krvácanie z nosa, ako aj zápal pľúc, príznaky alergie a infekcie postihujúcej horné dýchacie cesty;
• poruchy urogenitálneho systému: opuchy a infekcie v oblasti močových ciest;
• poruchy spojené s funkciou kardiovaskulárneho systému: porucha periférneho prietoku krvi, hematóm alebo ekchymóza, bradykardia, návaly horúčavy, cievne kŕče a mdloby, ako aj tromboflebitída, petechie, arytmia, palpitácie, cyanóza a zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku;
• poškodenie hematopoetického systému: leukopénia, trombocytopénia, neutro- a lymfocytopénia, ako aj anémia, lymfocytóza alebo lymfadenopatia;
• Gastrointestinálne príznaky: hnačka, tráviace ťažkosti, cheilitída, cholecystitída, divertikulitída a bolesť brucha. Okrem toho gastroezofageálny reflux, zápcha, nevoľnosť a dysfunkcia pečene;
• poruchy postihujúce epidermu: žihľavka, seborea, vyrážky, bradavice, svrbenie a suchá pokožka. Okrem toho alopécia, hyperhidróza a hyperkeratóza, ako aj erysipel, bulózne vyrážky, plesňová dermatitída, poruchy pigmentácie kože a furunkulóza.

Spolu s tým možno zaznamenať nasledujúce negatívne príznaky: bolestivé alebo infúzne syndrómy, myalgia, periorbitálny edém, liekmi vyvolaný lupus, výskyt infekcií, artralgia, tvorba autoprotilátok a negatívne prejavy v infúznej zóne.

[ 9 ]

Interakcie s inými liekmi

Kombinácia lieku s abataceptom je zakázaná.

Plazmatické parametre Remicade sa zvyšujú pri kombinácii s metotrexátom. Okrem toho sa pri takejto kombinácii znižuje tvorba protilátok proti účinnej látke lieku.

[ 11 ]

Podmienky skladovania

Remicade sa musí uchovávať mimo dosahu detí. Liek je zakázané mraziť. Teplotné hodnoty sú v rozmedzí 2 – 8 °C.

[ 12 ]

Čas použiteľnosti

Remicade sa môže používať 3 roky od dátumu predaja lieku.

[ 13 ]

Žiadosť pre deti

V pediatrii (deti staršie ako 6 rokov) sa Remicade predpisuje iba na ulceróznu kolitídu a regionálnu enteritídu.

Nie sú k dispozícii údaje o tom, či je liek bezpečný a účinný na použitie u pediatrických pacientov s artritídou (psoriatickou, idiopatickou juvenilnou alebo reumatoidnou juvenilnou), psoriázou alebo ankylozujúcou spondylitídou.

[ 14 ], [ 15 ]

Analógy

Analógy lieku sú Simponi, Enbrel s Humirou a Enbrel Lio.

[ 16 ], [ 17 ], [ 18 ], [ 19 ], [ 20 ]

Recenzie

Remicade má na lekárskych fórach vo všeobecnosti dobré recenzie. Uvádza sa, že po jeho použití bolesť úplne zmizne. Niektorí pacienti sa však obávajú, že liek môže spôsobiť závislosť.

[ 21 ]