Refortan

Refortan je náhrada plazmy obsahujúca liečivo HEC rozpustené v izotonickom roztoku NaCl.

Liečivo je prakticky izoonkotická tekutina, ktorej zavedenie môže dosiahnuť objemy, ktoré v priemere zodpovedajú 100 % alebo mierne prevyšujú 100 % aplikovaného množstva liečiva. Terapeutické činidlo sa môže použiť v klinických postupoch ako izovolemická tekutina na zavedenie infúzií. [ 1 ]

Indikácia Reformatan

Používa sa v prípadoch hypovolémie spojenej s ťažkou stratou krvi – v situáciách, keď samotné použitie kryštaloidov nebude postačujúce.

Formulár uvoľnenia

Liečivá látka sa uvoľňuje vo forme infúznej tekutiny - vo vnútri sklenených alebo polyetylénových fliaš s objemom 0,25 alebo 0,5 l; v balení je 10 takýchto fliaš.

Farmakodynamika

HEC je syntetický cudzorodý koloid získaný z voskového kukuričného škrobu čiastočnou hydrolýzou amylopektínu s následnou hydroxyetyláciou.

Vzhľadom na objemy podaného lieku sa hodnoty centrálneho intravenózneho tlaku a koloidného osmotického tlaku výrazne zvyšujú; ak sa ich hladina zníži, zvýšia sa na normálne hodnoty.

Farmakokinetika

U ľudí s normálnou funkciou obličiek zostáva Refortan v krvnej plazme v priemere 5-6 hodín (v prípade 4-hodinovej infúzie 0,5 l 10% tekutiny). Po stanovených 5-6 hodinách od ukončenia procedúry sa plazmatická Cmax HEC zníži na polovicu.

Dobre kontrolovaný účinok krátkodobého objemového nárastu (približne 3 hodiny) a navyše priaznivé reologické vlastnosti (stabilizácia zvýšenej agregácie krvných doštičiek a zníženie hematokritu a viskozity krvi) umožňujú použitie lieku na doplnenie objemu na krátke a stredné časové obdobie. Použitie HEC je obmedzené na počiatočné štádium obnovenia objemu s maximálnym časovým intervalom rovnajúcim sa 24 hodinám. [ 2 ]

HEC, ktorá je kompatibilná s inými náhradami plazmy, sa ukladá v tkanivách na krátky čas (najmä v RGS). Hoci po niekoľkých mesiacoch bola zaznamenaná prítomnosť uložených vakuol v bunkách RGS, neexistujú žiadne informácie o tom, že by funkcia RGS bola narušená.

Liek podlieha nepretržitému rozkladu sérovou amylázou a vylučuje sa obličkami. Po 24 hodinách sa približne 70 % použitého HES vylúči močom; približne 10 % látky sa zaregistruje v krvnom sére. Počas dialýzy sa vylúči len malé množstvo lieku a význam hemofiltrácie nemožno spoľahlivo určiť.

Dávkovanie a podávanie

HEC by sa mala používať výlučne v počiatočnej fáze obnovy objemu s maximálnym povoleným časovým intervalom 24 hodín.

Počiatočných 10-20 ml tekutiny sa podáva nízkou rýchlosťou, pričom sa starostlivo sleduje stav pacienta (aby sa predišlo vzniku anafylaktických príznakov).

Refortan sa používa v minimálnych účinných dávkach počas krátkeho časového obdobia. Počas liečby je potrebné neustále sledovať hemodynamiku a liečbu je potrebné ihneď ukončiť po dosiahnutí požadovaných hodnôt. Nemali by sa používať dávky presahujúce maximálnu povolenú dennú dávku.

Denne sa nesmie podať viac ako 30 mg/kg lieku (čo zodpovedá 1,8 g/kg). Osoba s hmotnosťou 75 kg teda potrebuje podanie 2250 ml lieku.

Vzhľadom na stav prietoku krvi srdcom by rýchlosť infúzie nemala prekročiť 20 ml/kg za hodinu.

Liek sa musí podávať intravenózne.

• Žiadosť pre deti

Informácie týkajúce sa použitia lieku v pediatrii sú obmedzené, a preto sa lieky HEC u detí nepoužívajú.

Používajte Reformatan počas tehotenstva

Nie sú k dispozícii žiadne informácie týkajúce sa bezpečnosti podávania HEC tehotným ženám. Testovanie na zvieratách o účinkoch HEC na reprodukciu nepreukázalo, že má negatívny vplyv na plod, ale získané údaje sú príliš nedostatočné na to, aby sa dala stanoviť bezpečnosť lieku z hľadiska vývoja embrya/plodu, tehotenstva, perinatálneho a postnatálneho vývoja. HEC je v prvom trimestri zakázaná a počas druhého a tretieho trimestra sa môže používať len na prísne indikácie. Pri podávaní Refortanu tehotným ženám je potrebné zvážiť pravdepodobnosť anafylaktických príznakov, ktoré môžu spôsobiť poškodenie mozgu plodu.

Nie sú k dispozícii žiadne informácie o užívaní lieku počas dojčenia, preto by sa mal v tomto období podávať s veľkou opatrnosťou.

Kontraindikácie

Hlavné kontraindikácie:

• zvýšená intolerancia na účinnú látku alebo ktorúkoľvek z iných zložiek lieku;
• popáleniny alebo sepsa;
• hypervolémia;
• zlyhanie obličiek alebo substitučná liečba obličiek;
• krvácanie mozgovej alebo intrakraniálnej povahy;
• vymenovanie osôb v kritickom stave;
• závažná koagulopatia;
• nedostatok fibrinogénu (v takýchto situáciách sa liek môže použiť iba vtedy, ak je ohrozený život pacienta a nie je možné získať darcovskú krv);
• použitie u ľudí s transplantovanými orgánmi;
• ZSN;
• hypokaliémia, ako aj hypernatémia alebo -chlorémia, vyskytujúca sa v ťažkej forme;
• závažná dysfunkcia pečene;
• hyperhydria (tiež pľúcny edém);
• dehydratácia, v takom prípade je potrebné upraviť hladinu EBV.

Vedľajšie účinky Reformatan

Medzi vedľajšie účinky patria:

• poruchy krvnej a lymfatickej aktivity: často dochádza k poklesu hladiny krvných bielkovín a hematokritu v dôsledku hemodilúcie. Pomerne často (v závislosti od objemu podanej dávky) relatívne veľké dávky HEC spôsobujú zriedenie koncentrácie koagulačných faktorov, čo môže zmeniť zrážanlivosť krvi. Možné je predĺženie krvácania;
• problémy s tráviacou funkciou: je možné poškodenie pečene;
• lézie podkožných tkanív a epidermy: niekedy pri dlhodobom užívaní HEC sa objavuje pretrvávajúce svrbenie, ktoré spôsobuje mimoriadne nepríjemné pocity, ktoré sa môžu vyvinúť po ukončení liečby a trvať niekoľko mesiacov;
• údaje z dodatočnej analýzy: často po infúzii lieku sa hladina amylázy v krvi výrazne zvyšuje, ale to by sa nemalo považovať za príznak ochorenia pankreasu;
• poruchy močových ciest a obličiek: občas sa objaví bolesť v bedrovej oblasti. V takýchto prípadoch je potrebné zastaviť infúziu, starostlivo sledovať hladinu kreatinínu v krvi a zabezpečiť, aby pacient dostával dostatočné množstvo tekutín. V prípade dehydratácie môže užívanie liekov spôsobiť anúriu. Môže sa vyvinúť poškodenie obličiek;
• imunitné prejavy: občas sa pozorujú anafylaktické príznaky rôznej závažnosti.

Anafylaktické prejavy. Existujú ojedinelé hlásenia o anafylaktických príznakoch spojených s HEC. Prejavujú sa najmä vo forme vracania, mierneho zvýšenia teploty, svrbenia, pocitu chladu a žihľavky. Zaznamenáva sa zväčšenie príušných a podčeľustných slinných žliaz, opuch nôh a mierne príznaky podobné chrípke (bolesti hlavy a svalov). Zaznamenávajú sa iba ojedinelé prípady závažných prejavov intolerancie, pri ktorých sa vyvíja šokový stav a život ohrozujúce príznaky (zástava dýchania a srdca). Ak sa pozoruje alergia, infúzia sa má okamžite zastaviť a súčasne sa majú vykonať štandardné núdzové postupy.

Príznaky anafylaxie. Porušenia sa môžu vyskytnúť v priebehu niekoľkých minút. Medzi príznaky, ktoré môžu spôsobiť úzkosť, patrí náhle sčervenanie pokožky a silné svrbenie. Niekedy sa objaví pocit dusenia a hrča v hrdle. Medzi intenzívnejšie príznaky patria kŕče v bruchu, nevoľnosť, tachykardia a prudký pokles krvného tlaku, ktorý môže spôsobiť stratu vedomia, ako aj zástavu dýchania a srdca.

Liečba anafylaxie. Keď sa objavia prvé príznaky (nevoľnosť, epidermálne prejavy), zastavte infúziu (ponechajte kanylu vo vnútri žily alebo zabezpečte voľný prístup k žile), uložte pacienta do labyrintu, sklopte mu hlavu a uvoľnite dýchacie cesty. Je tiež potrebné okamžite podať adrenalín (rozpustiť 1 ml adrenalínovej tekutiny v 10 ml; pomer 1:1000). Najprv podajte 1 ml tekutiny (obsahuje 0,1 mg adrenalínu) a monitorujte krvný tlak a pulz.

Na zvýšenie objemu sa intravenózne podáva 5 % ľudský albumín. Okrem toho sa rovnakým spôsobom môže podať prednizolón (0,25 – 1 g) alebo vhodný objem iného kortikosteroidu. Prednizolón sa môže podať niekoľkokrát. U detí sa dávky prednizolónu s adrenalínom znižujú s ohľadom na hmotnosť a vek.

Vykonávajú sa aj ďalšie postupy, ako je použitie kyslíka, umelá ventilácia a použitie antihistaminík. Pacienti musia byť liečení na jednotke intenzívnej starostlivosti.

Predávkovať

Pri akútnej intoxikácii sa môže vyvinúť hypervolémia. Pri takejto poruche sa má infúzia okamžite zastaviť a podať diuretikum (podľa uváženia lekára).

Interakcie s inými liekmi

V prípade miešania s infúznymi roztokmi, koncentrátom na prípravu infúzneho roztoku, injekčným roztokom a lyofilizátmi alebo suchými zložkami na prípravu injekčných roztokov je potrebné ich starostlivo vizuálne skontrolovať na miešateľnosť/kompatibilitu látok.

Použitie v kombinácii s aminoglykozidmi môže viesť k zosilneniu ich nefrotoxicity.

Podmienky skladovania

Refortan sa musí uchovávať mimo dosahu detí. Sklenené fľaše sa musia uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Čas použiteľnosti

Refortan sa môže používať do 5 rokov od dátumu predaja farmaceutickej látky.

Analógy

Analógy lieku sú Tensiton, Perftoran, Albumín s infúziou Promit, Hetasorb a Biocerulín, ako aj Refordez a Gestar s infúziou Gek.