Vantas

Vantas obsahuje látku histrelín, umelý analóg prirodzeného LHRH.

Indikácia Vantas

Používa sa pri paliatívnej liečbe lokálne pokročilého karcinómu prostaty.

[ 1 ], [ 2 ]

Formulár uvoľnenia

Uvoľňuje sa ako implantát v 50 mg fľaštičke. Balenie obsahuje 1 fľaštičku lieku, ku ktorej je priložený 1 injekčný aplikátor.

Farmakodynamika

Po implantácii sa histrelín uvoľňuje do tkaniva, čo spôsobuje potlačenie sekrécie LH hypofýzou. Tento proces následne vedie k zníženiu hladiny testosterónu u mužov v plazme. Tento účinok vymizne po ukončení liečby. V počiatočnej fáze liečby je Vantas, podobne ako iné agonisty LHRH, schopný dočasne zvýšiť hladinu testosterónu v plazme.

Mesiac po implantácii klesnú hladiny testosterónu na pokastračnú hranicu a potom zostávajú na nízkej úrovni, pokiaľ je implantát v tele. Toto potlačenie spôsobuje regresiu nádoru prostaty a tiež zlepšuje celkový zdravotný stav väčšiny pacientov.

Implantát sa zavádza subkutánne a potom zostáva na mieste 12 mesiacov. Účinná látka sa uvoľňuje cez hydrogélový zásobník v dávke približne 50 mcg látky denne.

Tento rezervoár je zodpovedný za rýchlosť difúzie látky do okolitého priestoru spolu s vodnou bázou. Zároveň sa hydrogél nerozpúšťa a jeho zloženie sa podobá tukovému tkanivu, vďaka čomu má dobrú biokompatibilitu, čím sa znižuje mechanické podráždenie okolitých tkanív bunkami. Zároveň má v testoch in vivo nízke povrchové napätie, čo pomáha znižovať schopnosť bielkovín absorbovať sa a hromadiť na povrchu vloženého implantátu. Táto funkcia je veľmi dôležitá, pretože zabraňuje vzniku trombózy, ako aj vzniku biologického odmietnutia lieku organizmom.

[ 3 ], [ 4 ], [ 5 ]

Dávkovanie a podávanie

Odporúčaná dávka lieku je 1 implantát počas 12 mesiacov. Podáva sa subkutánne do vnútornej časti hornej časti ramena. Denne sa do tela uvoľňuje približne 50 mcg histrelín acetátu.

Po 12 mesiacoch používania sa musí prvok odstrániť. Spolu s odstránením implantátu sa vykoná postup na inštaláciu nového, aby sa pokračovalo v liečebnom cykle.

Pri zavádzaní a vyberaní lieku je potrebné používať sterilné rukavice a tiež dodržiavať existujúce pravidlá asepsy, aby sa zabránilo vzniku infekcie.

Určenie oblasti tela, kam sa bude injekcia podať.

Pacient musí byť položený na chrbte a jeho nepracujúca ruka (ak je osoba pravák, tak ľavá ruka) musí byť ohnutá, aby sa dostala k vnútornej časti ramena. Potom ju podložte vankúšmi, aby ju pokojne držali v určenej polohe. Vhodná oblasť na zavedenie je približne v strede medzi lakťovým a ramenným kĺbom - na prehybe medzi 2- a 3-hlavým ramenným svalom.

Príprava zariadenia použitého na implantačný postup.

Implantačné zariadenie musí byť pripravené pred postupom prípravy oblasti zavedenia. Najprv sa vyberie zo sterilného vrecka. Má špeciálnu kanylu, ktorá sa rozprestiera po celej dĺžke zariadenia. Môžete to skontrolovať sledovaním zeleného tlačidla spätného chodu, ktoré musí byť úplne vysunuté dopredu v smere kanyly a od rukoväte zariadenia.

Potom odstráňte uzáver z fľaše a vytiahnite zátku, potom pomocou svorky Mosquito zahákujte hrot liečivého implantátu. Nestláčajte ani nezvierajte strednú časť implantátu, aby ste nenarušili jeho štandardný tvar. Potom vložte implantát do zariadenia. Potom bude umiestnený vo vnútri kanyly tak, aby na dne rezu bolo vidieť iba jeho hrot.

Postup subkutánneho zavedenia terapeutického implantátu.

Oblasť vpichu je potrebné ošetriť špeciálnym roztokom povidón-jódu pomocou tampónu a potom na miesto chirurgického zákroku aplikovať sterilné obrúsky.

Pred anestetickou procedúrou je potrebné skontrolovať pacientovu toleranciu adrenalínu alebo lidokaínu. Následne sa aplikuje potrebné množstvo anestetika (začínajúc od oblasti plánovaného rezu a ďalej sa vykonáva infiltrácia mäkkých tkanív pozdĺž celej dĺžky implantovaného prvku (jeho dĺžka je 32 mm)).

Po anestézii sa na tele skalpelom urobí plytký rez – 2-3 mm v oblasti vnútornej časti ramena – kolmo na dĺžku bicepsu brachii.

Pri zavádzaní implantačného zariadenia je potrebné ho držať za rukoväť (jeho hrot sa zavádza do zárezu tak, aby zárez kanyly striekačky smeroval nahor) a zavádzať ho subkutánne, kým sa nedosiahne značka vyznačená na kanyle. Subkutánne umiestnenie zariadenia je určené tým, že v momente jeho zavedenia sa pozoruje vizuálne zdvihnutie kože. Je potrebné zabezpečiť, aby sa implantačné zariadenie nedostalo do svalového tkaniva.

Zatiaľ čo držíte zariadenie na mieste, musíte súčasne stlačiť tlačidlo na odstránenie zámku a úplne ho vytiahnuť, pričom zariadenie naďalej držte na mieste. To vám umožní vybrať kanylu z kožného rezu a implantát ponechať pod kožou. Potom sa zariadenie z kožného rezu odstráni. Palpácia pomáha určiť, či bol liečivý prvok nainštalovaný správne.

Rez sa uzavrie 1-2 stehmi, ktorých uzlíky smerujú dovnútra rezu. Potom sa naň nanesie trochu masti s obsahom antibiotika a utesní sa chirurgickou náplasťou (2 kusy). Na miesto zákroku sa potom priloží gázový obväz (rozmery 10x10 cm) a zaistí sa obväzom.

Odstránenie implantátu, ako aj postup inštalácie nového prvku.

Vantas sa musí z tela odstrániť po 12 mesiacoch.

Oblasť, kde sa implantát nachádza, sa dá identifikovať palpáciou oblasti, kde sa nachádza rez vykonaný pred rokom. Často je ľahké ho nahmatať. Potom je potrebné stlačiť jeho distálny hrot - aby sa určila poloha proximálnej časti vzhľadom na predchádzajúci rez. Ak sa vyskytnú ťažkosti s identifikáciou miesta umiestnenia lieku, je povolené použiť ultrazvuk v oblasti mäkkých tkanív ramena. Ak nie je možné implantát detegovať pomocou ultrazvuku, je potrebné vykonať vyšetrenie MRI alebo CT.

Po aseptickom ošetrení oblasti sa na nej skalpelom urobí rez - dlhý približne 2-3 mm - v blízkosti hrotu implantovaného implantátu do hĺbky približne 1-2 mm. Jeho hrot je často viditeľný cez tenkú tkanivovú pseudokapsulu. Ak nie je možné prvok vidieť, je potrebné stlačiť jeho distálny hrot a potom masírovať v smere rezu. Následne sa v oblasti pseudokapsuly urobí rez - aby sa otvoril hrot prvku. Ten sa uchopí pomocou svorky a potom sa odstráni.

Pri zavádzaní nového lieku postupujte podľa rovnakých pokynov ako pri prvom zákroku. Novú látku môžete zaviesť cez ten istý rez alebo použiť druhú ruku.

[ 11 ]

Kontraindikácie

Hlavné kontraindikácie:

• intolerancia na histrelín alebo iné ďalšie zložky lieku, ako aj na látku GnRH, agonisty GnRH alebo kyselinu oktadekánovú;
• Existujú informácie o anafylaktických reakciách v dôsledku použitia umelého LHRH alebo jeho agonistov;
• Nepoužíva sa u detí ani u žien, pretože neexistujú žiadne informácie o jeho liečebnej účinnosti a bezpečnosti.

[ 6 ], [ 7 ], [ 8 ]

Vedľajšie účinky Vantas

Používanie implantátu môže spôsobiť nasledujúce vedľajšie účinky:

• invázie infekciami: občas sa pozorujú infekčné procesy na koži;
• prejavy v oblasti lymfatického a krvného obehu: občas sa vyvíja anémia;
• metabolické a endokrinné poruchy: často sa vyskytuje priberanie na váhe alebo hyperglykémia. Občas sa pozoruje úbytok hmotnosti, hypertestosteronémia s hypercholesterolémiou a hyperkalcémiou, ako aj zadržiavanie tekutín a zvýšená chuť do jedla;
• problémy s duševným zdravím: libido sa často znižuje, vyvíja sa depresia alebo nespavosť;
• Porucha CNS: prevažne sa vyskytujú bolesti hlavy alebo závraty. Občas sa vyskytuje letargia alebo tras;
• prejavy v kardiovaskulárnom systéme: najčastejšie sa vyskytuje pocit prúdenia krvi (toto je bežná reakcia pri vzniku hypotestosteronémie). Hyperémia sa pozoruje menej často. Občas sa vyskytujú hematómy a okrem toho ventrikulárna extrasystola alebo tachykardia;
• poruchy fungovania dýchacieho systému: dýchavičnosť sa pozoruje najmä v prípade fyzickej námahy;
• Gastrointestinálne reakcie: často sa pozoruje funkčná porucha pečene alebo zápcha. Občas sa vyskytujú brušné ťažkosti, nevoľnosť a zvýšenie hladín LDH a AST v plazme;
• kožné prejavy: vyvíja sa najmä hypertrichóza. Niekedy sa vyskytuje zvýšené potenie (hlavne v noci) a svrbenie;
• poruchy pohybového aparátu: najčastejšie sa objavujú bolestivé pocity v končatinách alebo artralgia. Občas sa objavuje bolesť v krku alebo chrbte, pozorujú sa svalové infiltráty a myospazmy;
• poruchy močového systému: najmä retencia moču, renálna dysfunkcia alebo polakiúria. Občas sa pozoruje nefrolitiáza, zlyhanie obličiek, hematúria s dyzúriou a znížené ukazovatele kreatinínu (CC);
• prejavy z reprodukčných orgánov: najmä atrofia semenníkov, impotencia a tiež gynekomastia (tieto reakcie sa očakávajú pri rozvoji hypotestosteronémie). Niekedy sa vyskytuje problém so sexuálnou funkciou, zvýšená citlivosť mliečnych žliaz, bolesť v hrudnej kosti, svrbenie v oblasti genitálií a zvýšenie kyslej fosfatázy v prostate;
• Lokálne a systémové prejavy: často sa objavuje celkový stav slabosti, asténia a precitlivenosť. V mieste vpichu sa môže vyskytnúť bolesť, erytém a hyperestézia. Občas sa môže vyskytnúť pocit chladu, malátnosť a podráždenosť. V mieste zavedenia implantátu sa môžu objaviť modriny a periférny edém, môže sa vyskytnúť zápal a oklúzia stentu.

[ 9 ], [ 10 ]

Interakcie s inými liekmi

Neboli vykonané žiadne farmakokinetické interakčné testy lieku s inými liekmi.

Histrelín spôsobuje potlačenie hypotalamo-hypofyzárneho systému. Túto okolnosť je potrebné zohľadniť pri diagnostických postupoch týkajúcich sa fungovania gonádového, gonadotropného a hypofyzárneho systému, ktoré sa vykonávajú počas liečby Vantasom alebo po nej.

[ 12 ], [ 13 ], [ 14 ]

Podmienky skladovania

Implantát sa má skladovať na tmavom mieste pri teplote 2 – 8 °C. Zariadenie na vykonanie implantácie sa má tiež skladovať na tmavom mieste pri teplote 20 – 25 °C. Liek a zariadenie je zakázané zmrazovať.

[ 15 ]

Čas použiteľnosti

Vantas je vhodný na použitie počas 2 rokov od dátumu výroby lieku.

[ 16 ]