Omniscan

Omniscan je kontrastná látka používaná pri vyšetreniach magnetickou rezonanciou (MRI).

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ]

Indikácia Omniscan

Používa sa výlučne na diagnostiku. Používa sa na magnetickú rezonanciu chrbtice a lebky, ako aj na magnetickú rezonanciu rôznych častí tela vrátane hlavy, krku, hrudnej kosti (vrátane srdca) a končatín. Injekcia lieku umožňuje vyšetrenie peritonea a retroperitoneálnej oblasti spolu s panvou (pečeň, močový mechúr, pankreas, prostata a obličky), mliečnymi žľazami, svalovou a kostrovou štruktúrou a krvnými cievami (angiografický zákrok).

Omniscan umožňuje vizualizáciu rôznych lézií a abnormálnych útvarov, čo uľahčuje rozlíšenie medzi patologickými a zdravými tkanivami.

[ 4 ], [ 5 ]

Formulár uvoľnenia

Látka sa uvoľňuje vo forme injekčnej tekutiny v injekčných liekovkách s objemom 10, 15 alebo 20 ml. Balenie obsahuje 10 takýchto liekoviek.

[ 6 ], [ 7 ]

Farmakodynamika

Omniscan je neiónová látka používaná pri MRI. Jeho paramagnetické vlastnosti umožňujú zvýšenie kontrastu počas MRI vyšetrení. Liek obsahuje gadodiamid, ktorý primárne ovplyvňuje relaxačný čas T1.

Zavedenie liečivého prvku vedie k zvýšeniu signálu z tých oblastí, kde je dysfunkcia hematoencefalickej bariéry (HBB) spojená s jej poškodením v dôsledku patologického poškodenia. Liek poskytuje objemnejší informačný obsah obrázkov v porovnaní s informáciami získanými počas MRI pred zosilnením kontrastu. Látka často dosahuje optimálnu úroveň zvýšeného kontrastu počas prvých minút po injekcii (berúc do úvahy typ tkaniva a poškodenia). Tento účinok často pretrváva 45 minút po injekcii.

Liek pomáha zosilniť kontrast a zjednodušiť vizualizáciu lézií a abnormálnych oblastí v rôznych častiach tela vrátane centrálneho nervového systému. Liek nemôže prechádzať cez hematopoéznu bariéru (HBB). Použitie Omniscanu v prípade dysfunkcie HBB zosilňuje vizualizáciu lézií s abnormálnou vaskularizáciou a patologickými zmenami (alebo takými, ktoré vedú k narušeniu integrity HBB) vo vnútri mozgu (intrakraniálne poruchy), spojivových tkanív s chrbticou a okrem toho lézií vo vnútri hrudnej kosti, panvovej dutiny a retroperitoneálnej oblasti.

Zároveň liek zlepšuje kvalitu vizualizácie novotvarov, ako aj určuje závažnosť ich invazívnosti. Látka sa nehromadí vo vnútri mozgu, ktorý nemá patologické zmeny, ani v léziách, ktoré nemajú abnormálnu vaskularizáciu (napríklad vo vnútri kostí alebo starých pooperačných jaziev).

Liek nevedie k zosilneniu signálu rôznych typov chorobných procesov – napríklad niektorých typov vysoko diferencovaných neoplaziem alebo neaktívnych plakov, ktoré sa objavujú pri skleróze multiplex.

Omniscan sa dá použiť na rozlíšenie patologických a zdravých tkanív, rôznych patogénnych štruktúr, ako aj na rozlíšenie nádorov alebo relapsov nádorov od jazvových tkanív, ktoré sa objavia po terapii.

[ 8 ], [ 9 ], [ 10 ]

Farmakokinetika

Liek sa rýchlo distribuuje v extracelulárnej tekutine. Distribučný objem je podobný objemu tekutín mimo buniek.

Polčas distribúcie je približne 4 minúty a polčas rozpadu je približne 70 minút.

U ľudí s poruchou funkcie obličiek sa polčas rozpadu nepriamo úmerne zvyšuje závažnosti poruchy funkcie obličiek. Liek sa z tela môže odstrániť hemodialýzou.

Vylučovanie prebieha obličkami glomerulárnou filtráciou. U jedincov so zdravou funkciou obličiek sa približne 85 % látky vylúči v nezmenenej forme močom 4 hodiny po podaní gadodiamidu a 95 – 98 % po 24 hodinách.

Pri použití dávok 0,1 a 0,3 mmol/kg neboli zaznamenané žiadne zmeny farmakokinetických parametrov lieku závislé od veľkosti porcie. Látka nepodlieha metabolickým procesom a nesyntetizuje sa s bielkovinami.

[ 11 ], [ 12 ]

Dávkovanie a podávanie

Liek sa podáva intravenózne. Látka sa má natiahnuť do striekačky bezprostredne pred zákrokom.

Látka sa podáva dospelému a dieťaťu pomocou bolusovej injekcie. Na zabezpečenie požadovanej úplnosti podania lieku je potrebné prepláchnuť intravenózny katéter 0,9% roztokom NaCl.

Zvýšenie kontrastu v CNS.

Veľkosti porcií pre deti a dospelých.

Odporúčaná veľkosť dávky je 0,1 mmol/kg (alebo 0,2 ml/kg), ak je hmotnosť nižšia ako 100 kg. Pre ľudí s hmotnosťou nad 100 kg často stačí 20 ml látky na zabezpečenie dostatočného kontrastu na diagnostiku.

Ak existuje podozrenie na vznik metastatických lézií v mozgu, liek sa má podať v 2 alebo 3 dávkach, maximálne 0,3 mmol/kg (alebo 0,6 ml/kg) pri hmotnosti do 100 kg. U osôb s hmotnosťou presahujúcou 100 kg zvyčajne postačuje 60 ml na získanie dostatočného kontrastu na diagnostiku. Dávku 0,6 ml/kg je možné podať jednorazovou injekciou. V prípade nejasných indikácií štúdie po potenciácii kontrastnej látky pomocou 0,1 mmol/kg je možné počas nasledujúcich 20 minút podať opakovaný bolusový liek - v dávke 0,2 mmol/kg (alebo 0,4 ml/kg). To môže pomôcť pri získavaní ďalších diagnostických údajov.

Zosilnenie kontrastu vnútorných orgánov a tkanív.

Dospelí.

Odporúčaná dávka je 0,1 mmol/kg (alebo 0,2 ml/kg) a v prípade potreby 0,3 mmol/kg (alebo 0,6 ml/kg), ktorá sa používa pri hmotnosti nižšej ako 100 kg. Ľudia s hmotnosťou nad 100 kg často potrebujú 20 – 60 ml látky na dosiahnutie optimálneho diagnostického kontrastu.

Deti staršie ako 6 mesiacov.

Je potrebné podať 0,1 mmol/kg látky (alebo 0,2 ml/kg).

Magnetická rezonancia.

Pri kontrastnom zvýšení by sa MRI malo začať snímať niekoľko minút po injekcii Omniscanu, berúc do úvahy vyskytujúce sa pulzné sekvencie a vyšetrovací protokol. Tkanivový kontrast sa zvyčajne udržiava približne 45 minút po injekcii. Pri MRI s kontrastným zvýšením sú najoptimálnejšie pulzné sekvencie vážené T1.

Pri podávaní liekov pomocou systému s automatickým typom zadávania je potrebný certifikát od výrobcu zariadenia, že je vhodné na použitie s Omniscanom. Je tiež potrebné prísne dodržiavať všetky pokyny na obsluhu zdravotníckej pomôcky.

Ľudia s renálnou insuficienciou.

Liek sa používa len po predbežnom zhodnotení pomeru rizika a prínosu u ľudí so stredne ťažkým zlyhaním obličiek (rýchlosť glomerulárnej filtrácie 30 – 59 ml/min/1,73 m²). Takýmto pacientom sa môže podať dávka nepresahujúca 0,1 mmol/kg.

Počas skenovania sa použije iba 1 dávka. Keďže neexistujú údaje o opakovanom použití lieku, nová injekcia je povolená až po najmenej 7 dňoch.

Použitie u novorodencov, dojčiat a detí.

Použitie u dojčiat mladších ako 12 mesiacov je povolené len po veľmi starostlivom vyšetrení. Takýmto deťom sa predpisuje iba dávka 0,1 mmol/kg. Na skenovanie sa používa iba jedna dávka. Opakovaná injekcia sa môže predpísať najneskôr 7 dní po prvom zákroku, pretože neexistujú žiadne údaje o opakovanom použití lieku.

Kontrastné zvýraznenie vnútorných tkanív a orgánov je u detí mladších ako šesť mesiacov zakázané.

[ 19 ]

Používajte Omniscan počas tehotenstva

Nie sú k dispozícii žiadne informácie o použití lieku počas tehotenstva. Testy na zvieratách preukázali, že reprodukčná toxicita sa vyvíja v prípade opakovaného užívania lieku vo veľkej dávke. Neodporúča sa používať Omniscan počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné.

Nie sú k dispozícii žiadne klinické informácie týkajúce sa vylučovania látky do materského mlieka u ľudí. Testy na zvieratách preukázali, že liek sa vylučuje do mlieka, takže existuje riziko pre dojčené dieťa. V tejto súvislosti je pred použitím lieku potrebné prestať dojčiť - aspoň na nasledujúcich 24 hodín.

Kontraindikácie

Hlavné kontraindikácie:

• prítomnosť silnej citlivosti na zložky lieku;
• závažné a chronické ochorenia obličiek (rýchlosť glomerulárnej filtrácie <30 ml/minútu/1,73 m²);
• akútna renálna dysfunkcia;
• ľudia, ktorí nedávno podstúpili transplantáciu pečene.

[ 13 ], [ 14 ], [ 15 ]

Vedľajšie účinky Omniscan

Užívanie lieku môže spôsobiť výskyt rôznych vedľajších účinkov:

• poškodenie imunity: niekedy sa objavujú príznaky alergie na epiderme a slizniciach, ako aj intolerancia. Možný je rozvoj anafylaktoidných alebo anafylaktických prejavov (zahŕňa to kožné a respiračné reakcie, ako aj príznaky z kardiovaskulárneho systému)*;
• duševné poruchy: občas sa objaví pocit úzkosti;
• problémy s fungovaním nervového systému: často sa pozorujú bolesti hlavy. Niekedy sa vyskytujú parestézia, závraty a prechodné poruchy chuti. Zriedkavo sa pozorujú tremor, kŕče a pocit ospalosti, ako aj prechodné poruchy čuchu. Možný je parestézia, ataxia, paréza, rozvoj kómy a poruchy koordinácie;
• poruchy videnia: možné zhoršenie zrakových funkcií;
• lézie ovplyvňujúce funkciu kardiovaskulárneho systému: niekedy sa objavuje hyperémia. Môže sa vyvinúť tachykardia;
• poruchy dýchania: občas sa môže vyskytnúť kašeľ alebo dýchavičnosť. Môžu sa vyskytnúť bronchiálne kŕče, podráždenie hrdla alebo kýchanie, ako aj rozvoj RDS;
• problémy s trávením: často sa objavuje nevoľnosť. Niekedy – hnačka alebo vracanie. Môže sa vyskytnúť grganie;
• dysfunkcia pečene: môžu sa vyskytnúť problémy s funkciou pečene;
• subkutánne a epidermálne lézie: niekedy sa vyskytuje svrbenie. Zriedkavo - žihľavka, vyrážky, hyperhidróza a opuch (edém tváre a Quinckeho edém). Možný je rozvoj NSF;
• poruchy fungovania spojivových tkanív alebo pohybového aparátu: občas sa vyskytuje myalgia alebo bolesť kĺbov;
• problémy ovplyvňujúce funkciu obličiek a močové procesy: občas sa pozoruje akútne zlyhanie obličiek, ako aj zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi;
• Systémové poruchy a príznaky v mieste vpichu: V oblasti podania lieku sa často vyskytuje prechodný pocit tlaku, chladu alebo tepla. Môže sa vyskytnúť aj dočasná bolesť v miestach vpichu. Zriedkavo sa vyskytuje horúčka, návaly horúčavy, bolesť na hrudníku, prejavy v mieste vpichu a tras. Môže sa vyvinúť pocit malátnosti alebo únavy, ako aj mdloby.

*anafylaktoidné alebo anafylaktické príznaky, ktoré sa objavia bez ohľadu na veľkosť porcie alebo spôsob vstreknutia, môžu byť počiatočným príznakom vzniku šokového stavu.

Oneskorené nežiaduce účinky sa môžu vyvinúť niekoľko hodín alebo dní po užití lieku.

U jednotlivých jedincov boli pozorované prechodné asymptomatické zmeny hodnôt sérového železa.

[ 16 ], [ 17 ], [ 18 ]

Predávkovať

Nadbytočné množstvo látky sa vylučuje hemodialýzou. Neexistujú však dôkazy o tom, že by sa hemodialýza používala na prevenciu vzniku NSF.

[ 20 ], [ 21 ]

Podmienky skladovania

Omniscan sa musí uchovávať mimo dosahu malých detí a sekundárneho röntgenového žiarenia. Látka sa nesmie zmrazovať. Teplotné ukazovatele sú v rozmedzí 2 – 30 °C.

[ 22 ]

Čas použiteľnosti

Omniscan sa môže použiť do 36 mesiacov od dátumu výroby liečivej látky.

Pripravený roztok si zachováva svoju fyzikálnu a chemickú stabilitu ďalších 8 hodín pri teplotách do 25 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa však musí použiť okamžite.

[ 23 ], [ 24 ]

Žiadosť pre deti

Omniscan sa môže používať v pediatrii – u detí a dojčiat od 0,5 roka.

[ 25 ]

Analógy

Analógy lieku sú lieky Vazovist, Tomovist, Gadovist s Magnevistom a Lantavistom a okrem toho Magnegita, Multihans, Magnilek a Optimark s Megaremom.

[ 26 ], [ 27 ], [ 28 ]