Gensoulin N

Gensulin N je hypoglykemický liek obsahujúci inzulín.

[ 1 ]

Indikácia Gensulina N

Používa sa na liečbu ľudí s cukrovkou, ktorá vyžaduje použitie inzulínu.

Formulár uvoľnenia

Liek sa uvoľňuje ako injekčná suspenzia v sklenených fľaštičkách s objemom 10 ml (1 fľaštička v škatuli). Vyrába sa aj v náplniach s objemom 3 ml (5 kusov v balení).

Farmakodynamika

Gensulin H je rekombinantný ľudský izofánový inzulín, ktorý sa vyrába pomocou technológií genetického inžinierstva, ktoré využívajú geneticky modifikované, nepatogénne kmene E. coli.

Inzulín je hormón produkovaný bunkami pankreasu. Podieľa sa na procesoch metabolizmu sacharidov, tukov a bielkovín – napríklad znižuje hladinu cukru v krvi. Nedostatok inzulínu v tele vedie k cukrovke.

Inzulín podávaný injekčne má podobný účinok ako hormón produkovaný telom.

Farmakokinetika

Účinok lieku začína pol hodiny po injekcii. Vrcholové ukazovatele terapeutického účinku sa zaznamenávajú v období 2-8 hodín od okamihu podania a jeho celkové trvanie je 24 hodín a je určené veľkosťou použitej dávky.

U zdravého človeka sa s krvnými bielkovinami syntetizuje približne 5 % inzulínu. Zaznamenala sa prítomnosť inzulínu v mozgovomiechovom moku – v hodnotách približne 25 % hladiny zistenej v krvnom sére.

Procesy výmeny inzulínu prebiehajú v obličkách a pečeni. Malá časť látky sa metabolizuje v tukových tkanivách a svaloch. Metabolizmus u diabetikov prebieha podobne ako metabolické procesy u zdravého človeka.

Vylučovanie látky sa vykonáva obličkami. Stopové množstvá liečiva sa vylučujú žlčou. Polčas rozpadu zložky je približne 4 minúty.

Patológie pečene alebo obličiek môžu spomaliť vylučovanie inzulínu. U starších ľudí prebiehajú procesy vylučovania inzulínu pomalšie, a preto sa predlžuje obdobie hypoglykemického účinku lieku.

[ 2 ]

Dávkovanie a podávanie

Existuje mnoho rôznych liečebných režimov s použitím ľudského inzulínu. Lekár vyberá najvhodnejšiu liečebnú metódu pre každého pacienta, berúc do úvahy jeho potrebu inzulínu. Na základe zvolenej koncentrácie cukru v krvi lekár vyberie vhodnú dávku a typ inzulínového lieku pre konkrétneho pacienta.

Gensulin sa podáva subkutánne. Len vo výnimočných prípadoch je povolené jeho intramuskulárne podanie. Liek sa má užívať 15-30 minút pred jedlom. V tomto prípade sa má liek vybrať z chladničky 10-20 minút pred injekciou - aby sa liek zohrial na izbovú teplotu.

Pred použitím látky starostlivo skontrolujte náplň alebo injekčnú liekovku s inzulínom. Injekčná suspenzia by mala mať nepriehľadný, jednotný vzhľad (mliečny alebo jednotne zakalený). Je zakázané používať suspenziu, ktorá po zmiešaní zostane priehľadná alebo ak sa na dne nádoby objaví biely sediment. Okrem toho sa liek nepoužíva v situáciách, keď po zmiešaní vo vnútri náplne/liekovky plávajú vločky látky alebo na jej stenách zostávajú malé častice (to dodáva lieku zamrznutý vzhľad). Je tiež mimoriadne dôležité zabezpečiť, aby sa ihla pri podávaní injekcie nedostala do lúmenu cievy.

Injekcie liekov pomocou injekčných striekačiek.

Na inzulínové injekcie sa môžu použiť špeciálne injekčné striekačky s vyznačeným dávkovaním. Ak nie sú k dispozícii jednorazové ihly a injekčné striekačky, môžu sa použiť opakovane použiteľné (pred každým novým zákrokom sa sterilizujú). Mal by sa používať jeden typ injekčnej striekačky od jedného výrobcu. Okrem toho je vždy potrebné skontrolovať, či je použitá injekčná striekačka kalibrovaná v súlade s použitou dávkou inzulínu.

Fľašu so suspenziou je potrebné pretrepávať, kým nezíska mliečny alebo zakalený homogénny vzhľad.

Inzulín sa musí podávať minimálne 5 sekúnd, pričom sa najprv úplne zatlačí piest použitej striekačky. Po vybratí ihly sa na miesto vpichu na niekoľko sekúnd priloží tampón namočený v alkohole. Koža v oblasti vpichu sa nesmie utierať.

Aby sa predišlo poškodeniu kože a podkožného tkaniva, každá nová injekcia sa musí vykonať na novom mieste – každá z nich by mala byť vo vzdialenosti 1 – 2 cm od predchádzajúcej.

Použitie Gensulinu v náplniach pre špeciálne injekčné perá.

Náplne s liekmi sa používajú spolu s opakovane použiteľnými perami typu „Pen“. Pri plnení pera, nasadzovaní ihly a podávaní lieku je potrebné prísne dodržiavať pokyny v návode na použitie od výrobcu. V prípade potreby je možné látku z náplne natiahnuť do štandardnej inzulínovej striekačky.

Používajte Gensulina N počas tehotenstva

Inzulín nedokáže preniknúť cez placentu.

Pacientky, u ktorých sa cukrovka vyvinula pred tehotenstvom alebo počas neho (gestačný diabetes), musia počas celého tohto obdobia starostlivo sledovať procesy metabolizmu sacharidov. Potreba tela po inzulíne sa môže v 1. trimestri znížiť a v 2. a 3. trimestri zvýšiť. Po narodení dieťaťa sa potreba pacientky po inzulíne prudko zníži, čo zvyšuje pravdepodobnosť hypoglykémie. V tomto ohľade je veľmi dôležité starostlivo sledovať hladinu glukózy.

Neexistujú žiadne obmedzenia týkajúce sa používania Gensulinu počas laktácie. Dojčiace ženy však môžu potrebovať upraviť dávkovanie lieku a diétu.

Kontraindikácie

Hlavné kontraindikácie:

• hypoglykémia;
• prítomnosť silnej citlivosti na liek a jeho zložky (výnimkou sú iba prípady použitia desenzibilizačnej liečby);
• intravenózne podávanie liekov.

Vedľajšie účinky Gensulina N

Vedľajším účinkom lieku je hypoglykémia - najčastejšie sa pozoruje počas inzulínovej terapie. Toto ochorenie sa vyvíja v prípadoch, keď je použitá dávka inzulínu mnohonásobne vyššia ako existujúca potreba jeho príjmu. Pri závažných záchvatoch tohto ochorenia (najmä pri ich opakovanom vývoji) je možné poškodenie funkcie nervového systému. Hypoglykémia, ktorá je dlhodobá alebo závažná, môže byť pre pacienta život ohrozujúca.

Medzi príznaky stredne ťažkej hypoglykémie patria závraty, hlad, hyperhidróza, úzkosť, silný tras a brnenie v chodidlách, dlaniach, jazyku alebo perách. Môže sa vyskytnúť aj pocit zmätenosti alebo ospalosti, zhoršená bdelosť alebo spánok, rozmazané videnie, depresia, mydriáza, podráždenosť a poruchy reči. Medzi závažné prejavy patrí strata vedomia, dezorientácia a záchvaty.

U mnohých pacientov predchádzajú príznaky nedostatočného prísunu glukózy do mozgového tkaniva (vznik neuroglykopénie) symptómy adrenergnej kontraregulácie. Zvyčajne platí, že čím rýchlejšie a vo väčších objemoch klesá hladina glukózy v krvi, tým intenzívnejšia je kontraregulácia a jej charakteristické prejavy sú výraznejšie.

Môžu sa vyskytnúť aj poruchy videnia. Významná zmena hladiny glukózy v krvi môže viesť k prechodným poruchám videnia v dôsledku prechodných zmien turgoru, ako aj k refrakčným poruchám v oblasti šošovky.

Riziko progresie diabetickej retinopatie sa znižuje dosiahnutím dlhodobej kontroly glykémie. Zvýšenie intenzity inzulínovej terapie spolu s prudkým poklesom hladiny glukózy v krvi však môže viesť k zhoršeniu ochorenia. U jedincov s proliferatívnou retinopatiou (najmä u tých, ktorí podstúpili laserovú fotokoaguláciu) môže ťažká hypoglykémia spôsobiť prechodnú slepotu.

Tak ako pri každom inzulíne, v mieste vpichu sa môže vyvinúť lipodystrofia, ktorá znižuje rýchlosť vstrebávania lieku z tohto miesta. Pravidelné striedanie miest vpichu v rámci obmedzenej oblasti vpichu môže tento jav znížiť alebo mu predísť.

Príznaky v mieste vpichu lieku, ako aj alergické príznaky – medzi nimi opuch, začervenanie kože, svrbenie, bolesť, hematóm, opuch, žihľavka alebo zápal. Väčšina miernych reakcií na účinok inzulínu, ktoré sa objavia v mieste vpichu, často vymizne v priebehu niekoľkých dní alebo týždňov.

Alergia na inzulín, ktorá je generalizovaná (vrátane závažných foriem poruchy), sa prejavuje vo forme dýchavičnosti, vyrážok po celom tele, zníženého krvného tlaku, sipotu, hyperhidrózy a zvýšenej srdcovej frekvencie.

Okamžité prejavy intolerancie sa objavujú sporadicky. Medzi ne patria reakcie ako generalizované kožné príznaky, bronchiálne kŕče, Quinckeho edém, znížený krvný tlak a šok, ktoré môžu byť pre pacienta život ohrozujúce.

Medzi ďalšie príznaky patrí tvorba protilátok proti inzulínu ako reakcia na jeho použitie. Príležitostne môže prítomnosť protilátok vyvolať potrebu zmeny dávky lieku, aby sa zabránilo vzniku hyper- alebo hypoglykémie.

Inzulín môže spôsobiť zadržiavanie sodíka v tele a rozvoj opuchov, najmä v situáciách, keď zvýšenie intenzity inzulínovej terapie zlepšuje predtým nedostatočnú kontrolu glykémie.

[ 3 ]

Predávkovať

Inzulínová intoxikácia spôsobuje príznaky hypoglykémie vrátane závratov, apatie, hladu, dezorientácie, úzkosti alebo zmätenosti, ako aj svalových trasov, vracania, zrýchleného srdcového tepu, hyperhidrózy a bolestí hlavy. Miernu hypoglykémiu možno eliminovať jedením potravín bohatých na sacharidy alebo pitím sladkých tekutín. Je tiež potrebné trochu si oddýchnuť. Pacienti by mali vždy nosiť so sebou glukózu, kocky cukru alebo cukríky. Je zakázané jesť čokoládu, pretože tuk, ktorý obsahuje, bráni vstrebávaniu glukózy.

Pri ťažkej hypoglykémii sa vyskytujú kŕče, pozoruje sa strata vedomia a môže dôjsť aj k úmrtiu. Pacientovi v kóme sa intravenózne podáva glukóza.

V prípade otravy Gensulinom môže byť hypoglykémia sprevádzaná príznakmi hypokaliémie, ktoré sa potom vyvinú do myopatie. Ak sa pozoruje závažná hypokaliémia, pri ktorej pacient nie je schopný prijímať potravu perorálne, je potrebné podať glukagón intramuskulárne (1 mg) alebo roztok glukózy intravenózne. Po návrate vedomia sa pacient potrebuje najesť. Okrem toho môže byť potrebné pokračovať v konzumácii sacharidov s následným sledovaním hladiny cukru v krvi, pretože hypoglykémia sa môže vyvinúť aj po zotavení pacienta.

Interakcie s inými liekmi

Gensulin N sa nesmie kombinovať s inzulínmi živočíšneho pôvodu, ako aj s biosyntetickými inzulínmi od iných výrobcov.

Veľké množstvo liekov (vrátane liekov na srdce a antihypertenzív, liekov znižujúcich hladinu lipidov v sére, liekov používaných pri ochoreniach pankreasu, antikonvulzív, niektorých antidepresív, antibakteriálnych liekov, salicylátov a perorálnej antikoncepcie) má vplyv na aktivitu inzulínu a účinnosť liečby inzulínom.

Lieky a látky, ktoré zvyšujú účinok inzulínu: MAOI (antidepresíva), chlorochín, β-adrenergné blokátory, klonidín s metyldopou a salicyláty, ako aj ACE inhibítory, pentamidín, tetracyklín s cyklofosfamidom, anabolické steroidy, etylalkohol, sulfónamidy a antibiotiká z kategórie chinolónov.

Lieky, ktoré znižujú účinnosť inzulínu: estrogény (vrátane perorálnych kontraceptív), heparín, dobutamín s fenytoínom a diltiazemom, ako aj kortikosteroidy, fenotiazíny, pankreatické hormóny, niacín s kalcitonínom, antivírusové lieky používané na liečbu HIV a tiazidové diuretiká.

Zvýšená potreba inzulínu sa môže pozorovať pri užívaní liekov, ktoré majú hyperglykemický účinok – medzi ne patria hormóny štítnej žľazy, kortikosteroidy, tiazidy, STH, danazol a β2-sympatomimetiká (medzi ne patrí salbutamol s ritodrínom a terbutalín).

Zníženie potreby užívania liekov je oslabené užívaním liekov, ktoré majú hypoglykemický účinok – medzi nimi sú salicyláty (napríklad aspirín), alkoholické nápoje, neselektívne β-blokátory, perorálne užívané antidiabetiká, niektoré ACE inhibítory (vrátane enalaprilu s kaptoprilom) a tiež niektoré antidepresíva (IMAO).

Látky, ktoré sú analógmi somatostatínu (ako napríklad lanreotid alebo oktreotid), sú schopné znížiť aj zvýšiť potrebu inzulínu v tele.

Ak sa Gensulin používa v kombinácii s pioglitazónom, môžu sa vyskytnúť príznaky srdcového zlyhania, najmä u ľudí s rizikovými faktormi pre jeho vznik. Ak je takáto kombinácia nevyhnutná, pacient má byť neustále sledovaný na príznaky srdcového zlyhania a opuchy, ako aj na priberanie na váhe. Ak sa srdcové príznaky začnú zhoršovať, pioglitazón sa má vysadiť.

[ 4 ], [ 5 ], [ 6 ]

Podmienky skladovania

Gensulin H sa má uchovávať mimo dosahu detí a slnečného žiarenia. Liek je zakázané zmrazovať. Teplota počas skladovania je v rozmedzí 2 – 8 °C.

Čas použiteľnosti

Gensulin N sa môže používať do 24 mesiacov od dátumu uvedenia liečiva na trh. Otvorené balenie sa môže skladovať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C počas 42 dní.

Žiadosť pre deti

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití lieku v pediatrii.

Analógy

Analógy lieku sú lieky B-inzulín, Monodar a Rinsulin s Vosulinom a Monotardom a okrem toho Insuman, Protafan a Humulin nph s Pharmasulinom.

[ 7 ], [ 8 ]