Betaspan

Betaspan je kortikosteroid na systémové použitie. Obsahuje betametazón.

Indikácia Betaspan.

Používa sa na liečbu rôznych patológií reumatického alebo endokrinného charakteru, ochorení alergického, respiračného, dermatologického, hematologického alebo gastrointestinálneho charakteru, ako aj kolagenóz a iných ochorení citlivých na vplyv GCS. Hormonálna liečba kortikosteroidmi je pomocnou súčasťou štandardnej liečby, ktorá nie je jej náhradou. Liek sa predpisuje vtedy, keď je potrebný rýchly a intenzívny terapeutický účinok GCS.

Endokrinné patológie:

• nedostatočnosť kôry nadobličiek primárnej alebo sekundárnej formy (odporúča sa používať v kombinácii s mineralokortikosteroidmi);
• akútna adrenálna insuficiencia;
• podporné postupy pred operáciou (a tiež v prípade zranení alebo rôznych sprievodných ochorení), ak bola pacientovi diagnostikovaná adrenálna insuficiencia alebo existuje podozrenie na jej prítomnosť;
• šokový stav pri absencii odpovede na štandardné liečebné postupy, ak existuje podozrenie na poškodenie kôry nadobličiek;
• bilaterálna adrenalektómia;
• adrenálna forma hyperplázie, ktorá má vrodenú povahu;
• akútna tyreoiditída, ako aj kríza štítnej žľazy a nehnisavá tyreoiditída;
• hyperkalcémia súvisiaca s rakovinou.

Mozgový edém (zvýšené hodnoty intrakraniálneho tlaku): klinický prínos súbežného podávania kortikosteroidov pri mozgovom edéme sa pravdepodobne vyvinie potlačením zápalu mozgu. Kortikosteroidy by sa však nemali považovať za náhradu neurochirurgického zákroku. Pomáhajú iba zmierniť alebo predchádzať mozgovému edému (tento edém môže byť spôsobený traumou mozgu chirurgického alebo iného pôvodu, cerebrovaskulárnymi príznakmi, ako aj metastatickými alebo primárnymi nádormi mozgu).

Situácie s odmietnutím alotransplantátu obličiek: liek je účinný počas liečby primárneho odmietnutia, ktoré má akútnu formu, ako aj štandardného oneskoreného odmietnutia - v kombinácii s tradičnou liečbou na prevenciu odmietnutia transplantátu obličiek.

Používa sa pred pôrodom na prevenciu vzniku RDSN - predpisuje sa na prevenciu výskytu ochorenia hyalínovej steny u predčasne narodených detí. Liek sa podáva matke najneskôr v 32. týždni tehotenstva.

Lézie postihujúce kostru a svaly: ako doplnok, predpísaný na krátky čas (na odstránenie exacerbácie patologických procesov):

• reumatoidná artritída;
• osteoartróza posttraumatického pôvodu;
• psoriatická artritída;
• Bechterevova choroba;
• artritída dnavej povahy, ktorá má akútnu formu;
• akútna alebo subakútna burzitída;
• myozitída;
• akútna reumatická horúčka;
• fibromyalgia;
• epikondylitída;
• tenosynovitída, ktorá má nešpecifickú formu, v akútnom štádiu;
• mozole.

Používa sa aj na liečbu cystických novotvarov (ganglií) v oblasti aponeurózy alebo šľachy.

Pri kolagenózach: v prípade exacerbácie (alebo niekedy ako podporná liečba) pri systémovom lupus erythematosus (SLE), sklerodermii, reumatickej karditíde (akútne štádium) a tiež dermatomyozitíde.

Ochorenia dermatologickej povahy:

• pemfigus;
• bulózna forma dermatitídy herpetiformnej povahy;
• závažný stupeň Stevensovho-Johnsonovho syndrómu;
• dermatitída exfoliatívnej povahy;
• hubovitý granulóm;
• závažné štádium psoriázy a okrem toho ekzém alergického pôvodu (chronická forma dermatitídy) a závažná seboroická dermatitída.

Použitie v postihnutých oblastiach epidermy je predpísané na:

• keloidné jazvy;
• obmedzená oblasť hypertrofie;
• výskyt zápalu alebo infiltrácie;
• lišajový planus, anulárny granulóm a tiež psoriatické plaky;
• bežný lišajník v chronickom štádiu (neurodermatitída);
• DKV;
• lipoidná forma nekrózy, ktorá má diabetickú povahu;
• fokálna alopécia.

Patológie alergického pôvodu:

• podpora závažných alergických prejavov, ktoré sa nedajú odstrániť štandardnou liečbou – medzi takéto ochorenia patrí alergická nádcha, ktorá môže byť celoročná alebo sezónna, nosové polypy, bronchiálna astma (aj s astmatickým statusom), atopická alebo kontaktná dermatitída, alergie na lieky a krvné transfúzie;
• opuch v oblasti hrtana, ktorý je neinfekčnej povahy a akútnej povahy.

Očné ochorenia: procesy vyvíjajúce sa v oblasti oka s priľahlými tkanivami, ktoré majú zápalovú alebo alergickú povahu (chronické alebo akútne štádium alebo závažný stupeň). Medzi ne patrí keratitída, alergická konjunktivitída, okrajové vredy v rohovke a herpes zoster ocularis. Okrem toho zoznam zahŕňa aj prednú uveitídu alebo iritídu, zápalový proces v prednom segmente, chorioretinitídu, zadnú uveitídu difúznej povahy a neuritídu postihujúcu zrakový nerv.

Ochorenia postihujúce dýchacie funkcie: prejavy Beckovej sarkoidózy a Loefflerovho syndrómu, ktoré sa nedali zastaviť inými metódami. Okrem toho pľúcna tuberkulóza, ktorá má diseminovanú alebo fulminantnú formu (Betaspan sa používa ako pomocná súčasť špecifickej antituberkulóznej liečby), berylióza a aspiračná pneumónia.

Ochorenia hematologickej povahy: sekundárna alebo idiopatická forma trombocytopénie (u dospelých), hemolytická forma anémie získanej povahy, aplázia červených krviniek, ako aj hypoplastická forma anémie vrodenej povahy a transfúzne príznaky.

Patológie vyvíjajúce sa v gastrointestinálnom trakte: ulcerózna kolitída (nešpecifická) a Crohnova choroba.

Onkologické ochorenia: akútne formy detskej leukémie, ako aj paliatívna terapia lymfómov a leukémie vyvíjajúcej sa u dospelých.

Pri edémoch spôsobených systémovým lupus erythematosus (SLE) alebo na zvýšenie diurézy či dosiahnutie remisie v prípade proteinúrie na pozadí nefrotického syndrómu, ktorý má idiopatickú povahu a nie je sprevádzaný urémiou.

Iné: tuberkulózna meningitída sprevádzaná subarachnoidálnym blokom (alebo jeho hrozbou) a spôsobená špecifickou chemoterapiou zameranou na liečbu tuberkulózy. Okrem toho sa používa pri trichinelóze sprevádzanej myokardiálnymi a neurologickými léziami.

Formulár uvoľnenia

Látka sa uvoľňuje v roztoku, vo vnútri ampuliek s objemom 1 ml. Škatuľa obsahuje 1 alebo 5 ampuliek. Ampulky (5 kusov) môžu byť tiež balené v blistroch, 1 blister vo vnútri balenia.

Farmakodynamika

Betametazón je syntetický prípravok zo skupiny kortikosteroidov (GCS) na systémové použitie. Má silný protizápalový, antialergický a zároveň antireumatický účinok počas liečby ochorení, ktoré reagujú na aktivitu GCS.

Liek modifikuje aktivitu imunitného systému tela. Betaspan má výraznú GCS aktivitu a slabý mineralokortikoidný účinok.

Farmakokinetika

Účinná látka sa rýchlo vstrebáva z miesta vpichu. Látka dosiahne hladinu Cmax v krvnej plazme po 1 hodine. Takmer celá časť liečiva sa vylúči z tela do 24 hodín obličkami. Syntetizuje sa vo veľkom množstve s krvnými bielkovinami. Metabolické procesy prebiehajú v pečeni. Polčas rozpadu betametazónu je 300+ minút.

U ľudí s ochoreniami pečene je miera klírensu liečiva nižšia. Zistilo sa, že terapeutická účinnosť viac súvisí s hodnotami nesyntetizovanej frakcie kortikosteroidov (GCS) ako s jeho celkovými plazmatickými hodnotami. Trvanie účinku liečiva nezávisí od plazmatických hodnôt GCS. Látka prechádza cez hematoencefalickú bariéru (HBB), placentu a iné histohematické bariéry bez komplikácií a vylučuje sa materským mliekom.

Dávkovanie a podávanie

Betaspan sa môže podávať intravenózne, intramuskulárne alebo intramuskulárne do mäkkých tkanív a postihnutých oblastí.

Veľkosti porcií a liečebné režimy sa vyberajú individuálne pre každého pacienta, berúc do úvahy charakteristiky patológie, stupeň jej intenzity a terapeutickú účinnosť lieku.

Počiatočná dávka je maximálne 8 mg lieku denne. Pri miernejších formách ochorenia sa môže použiť nižšia dávka. V prípade potreby sa môžu jednorazové počiatočné dávky zvýšiť. Počiatočná dávka sa má upravovať, kým sa nedosiahne optimálny klinický výsledok. Ak sa po určitom čase nedosiahne, je potrebné prestať užívať liek a zvoliť inú liečbu.

Deťom sa často na začiatku predpisuje intramuskulárna injekcia 20 – 125 mcg/kg lieku denne. Dávky pre deti rôznych vekových skupín sa vyberajú podľa schém používaných pre dospelých.

V prípadoch, keď pacient vyžaduje urgentnú starostlivosť, sa odporúča podať Betaspan intravenózne.

Liek sa podáva kvapkaním spolu s 0,9 % roztokom NaCl alebo glukózy. Liek sa pridáva do infúznych roztokov počas podávania. Nepoužitý liek sa môže uchovávať v chladničke (s následným použitím) maximálne 1 deň.

Po dosiahnutí požadovaného účinku sa má počiatočná dávka postupne (v pravidelných intervaloch) znižovať na minimálne hodnoty, ktoré udržia požadovaný liečivý účinok.

Ak pacient pociťuje stres (nesúvisiaci so základným ochorením), môže byť potrebné zvýšiť dávku Betaspanu.

Ak sa liek po dlhodobom užívaní vysadí, dávka sa má znižovať postupne.

Mozgový edém.

Pri injekčnom podaní 2-4 mg lieku sa stav zlepšuje po niekoľkých hodinách. Pacientom v kóme sa podáva priemerná jednorazová dávka 2-4 mg lieku 4-krát denne.

Príznaky odmietnutia alotransplantátu obličiek.

Po objavení sa prvých príznakov a diagnostikovaní odmietnutia (v akútnom alebo oneskorenom štádiu) sa liečivo podáva intravenózne kvapkaním. Počiatočná dávka je 60 mg lieku, ktorá sa užíva počas prvých 24 hodín. Individuálne sú povolené aj menšie úpravy dávok lieku.

Prenatálna prevencia vzniku RDSN u predčasne narodených detí.

V prípadoch stimulácie pôrodu pred 32. týždňom alebo ak nemožno zabrániť predčasnému pôrodu (v dôsledku pôrodníckych komplikácií), je potrebné podať intramuskulárne injekcie 4-6 mg Betaspanu v intervaloch 12 hodín (podávajú sa 2-4 dávky) 24-48 hodín pred očakávaným pôrodom.

Liečba by sa mala začať najmenej 24 hodín (ale vhodnejšie by bolo 48 – 72 hodín) pred pôrodom. To je nevyhnutné na zabezpečenie maximálnej účinnosti účinku kortikosteroidov s požadovaným terapeutickým výsledkom.

Liek sa môže použiť aj na prevenciu - v prípadoch, keď sú znížené podiely lecitínu a sfingomyelínu v plodovej vode. Pri výbere dávkovania v takýchto prípadoch je potrebné dodržiavať vyššie uvedené pokyny vrátane pokynov týkajúcich sa doby podávania lieku pred pôrodom.

Aplikačné schémy pri ochoreniach mäkkých tkanív a léziách kostry a svalov:

• oblasť veľkých kĺbov (napríklad bedrových kĺbov) – podanie 2 – 4 mg lieku;
• oblasť malých kĺbov – použitie 0,8-2 mg lieku;
• oblasť synoviálnej burzy – injekcia 2-3 mg látky;
• oblasť šľachovej pošvy alebo kalusu – použitie 0,4 – 1 mg LS;
• oblasť mäkkých tkanív – podanie 2 – 6 mg lieku;
• gangliová zóna – použitie 1-2 mg betametazónu.

Aby sa predišlo komplikáciám pri transfúzii, je potrebné podať liek intravenózne v dávke 1-2 ml (obsahuje 4-8 mg betametazónu) bezprostredne pred začiatkom transfúzie krvi. Pridávanie lieku do transfúzovanej krvi je prísne zakázané.

Ak sa vykonávajú opakované transfúzie krvi, celková dávka lieku môže byť až 4-násobkom dávky podanej, ak je to potrebné, počas 24 hodín.

Subkonjunktiválne injekcie sa zvyčajne podávajú v dávkach rovných 0,5 ml lieku (obsahujúceho 2 mg liečivej látky).

Používajte Betaspan. počas tehotenstva

Nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti používania lieku Betaspan u tehotných žien, a preto sa v tomto období používa iba v situáciách, keď je pravdepodobnosť prínosu lieku vyššia ako riziko komplikácií u plodu. Lekári by sa mali riadiť rovnakými pokynmi pri rozhodovaní o vhodnosti použitia lieku na prenatálnu prevenciu vzniku RDS po 32. týždni tehotenstva.

Je potrebné vyšetriť novorodencov žien, ktorým boli počas tehotenstva podávané veľké dávky kortikosteroidov (GCS), aby sa zistili príznaky adrenokortikálnej insuficiencie. U dojčiat žien, ktorým boli počas tehotenstva podávané injekcie lieku, sa pozorovalo dočasné potlačenie embryonálneho somatotropínu a okrem toho zrejme aj hypofyzárnych hormónov zodpovedných za produkciu kortikosteroidov vo fetálnych a definitívnych častiach nadobličiek. Potlačenie aktivity embryonálneho hydrokortizónu však nemalo vplyv na procesy hypofyzárno-adrenokortikálnej odpovede počas popôrodného stresu.

Keďže kortikosteroidy môžu prechádzať placentou, deti narodené ženám, ktoré užívali kortikosteroidy počas tehotenstva, by mali byť starostlivo sledované kvôli možnosti vzniku vrodeného katarakty (ktorý sa vyskytuje zriedkavo).

Matky, ktoré užívali kortikosteroidy (GCS) počas tehotenstva, by mali byť počas pôrodu a určitý čas po ňom dôkladne sledované, aby sa zabránilo vzniku adrenokortikálnej insuficiencie (v dôsledku pôrodného stresu).

Keďže GCS sa vylučujú do materského mlieka, je potrebné prestať užívať liek počas laktácie alebo dojčiť počas liečby, aby sa predišlo vzniku negatívnych príznakov u dieťaťa.

Kontraindikácie

Kontraindikované pri systémových mykózach, ako aj pri intolerancii na betametazón, iné zložky lieku a iné GCS lieky.

Vedľajšie účinky Betaspan.

Intenzita a frekvencia negatívnych symptómov (ako pri každom GCS) sú určené trvaním liečebného cyklu a veľkosťou použitej dávky. Takéto symptómy sú často liečiteľné alebo ich možno minimalizovať znížením dávky (čo vám umožní vyhnúť sa vysadeniu lieku). Medzi vedľajšie účinky patria:

• poruchy kardiovaskulárneho systému: kongestívne zlyhanie srdca u ľudí s predispozíciou a navyše zvýšený krvný tlak;
• dysfunkcia nervového systému: bolesti hlavy, zvýšený intrakraniálny tlak, pri ktorom opuchajú optické nervové disky (často pozorované po ukončení liečby), závraty, kŕče a migrény;
• duševné komplikácie: psychoemocionálna labilita, pocit eufórie, nespavosť, zmeny osobnosti, závažné štádium depresie, ktoré vedie k rozvoju silných psychotických symptómov (často u ľudí s psychiatrickými problémami v anamnéze), ako aj zvýšená podráždenosť;
• prejavy z vizuálnych orgánov: zvýšený vnútroočný tlak, exoftalmus, zadná subkapsulárna katarakta a glaukóm;
• poruchy endokrinného systému: sekundárna hypofyzárna a adrenokortikálna insuficiencia (často sa vyskytuje v dôsledku stresu - chirurgické zákroky, úrazy, choroby), oslabenie tolerancie na sacharidy. Okrem toho sa prejavuje aj prediabetes, zvýšená potreba perorálnych hypoglykemických liekov a inzulínu u diabetikov, hyperkorticizmus s hirsutizmom, poruchy menštruačného cyklu, akné a strie na koži, ako aj potlačenie rastu plodu alebo dieťaťa;
• metabolické poruchy: negatívne hodnoty dusíkovej bilancie (v dôsledku katabolizmu bielkovín), lipomatóza (vrátane jej epidurálnej a mediastinálnej formy), ktorá môže spôsobiť neurologické komplikácie a priberanie na váhe. Okrem toho sa môže pozorovať porucha EBV, ktorá sa vyvíja vo forme straty draslíka, retencie sodíka, zvýšeného vylučovania vápnika, hypokaliemickej alkalózy, CHF (u ľudí s intoleranciou), retencie tekutín a zvýšeného krvného tlaku;
• lézie muskuloskeletálnej štruktúry: myopatia kortikosteroidného pôvodu, svalová slabosť, zosilnenie príznakov myasténie (na pozadí pseudoparalytickej formy ochorenia v ťažkom štádiu), zníženie svalovej hmoty a osteoporóza, ktorá je niekedy sprevádzaná silnou bolesťou v oblasti kostí a spontánnymi zlomeninami (zlomeniny stavcov kompresného charakteru). Okrem toho sa môže vyvinúť nekróza v oblasti hláv kostí ramien alebo bedrových kĺbov (aseptická forma patológie), šľachová hernia, zlomeniny veľkých kostí súvisiace s ochorením, nestabilita kĺbov (v dôsledku neustálych injekcií do oblasti kĺbov) a ruptúry šliach;
• poruchy trávenia: žalúdočné vredy alebo erózie (ktoré sa neskôr môžu vyvinúť do krvácania a perforácie), pankreatitída, štikútanie, vredy v pažeráku, vracanie, perforácia čriev, ulcerózna ezofagitída, nevoľnosť a nadúvanie;
• lézie podkožných tkanív a epidermy: spomalenie procesov regenerácie rán, krehká a tenká epidermálna vrstva, modriny, ekchymóza, atrofia, ako aj petechie, erytém tváre, žihľavka, dermatitída alergického pôvodu, hyperhidróza a Quinckeho edém;
• Poruchy imunitného systému: Kortikosteroidy môžu ovplyvniť výsledky kožných testov, maskovať príznaky infekcie alebo aktivovať latentné lézie a môžu tiež znižovať odolnosť voči infekciám (napr. vírusom a mykobaktériám s Candida albicans). Okrem toho sa môžu vyskytnúť anafylaktoidné alebo hypersenzitívne reakcie, ako aj stavy so zníženým krvným tlakom a šokom.

Spolu s tým boli medzi negatívnymi reakciami zaznamenané ojedinelé prípady slepoty (sú spojené s oblasťami, kde sa liečebné postupy vykonávali - napríklad hlava a tvár), ako aj atrofia v epiderme a podkožných vrstvách, poruchy pigmentácie, zápal po injekcii (s injekciami do kĺbov), sterilný absces a Charcotova artropatia.

Pri opakovaných injekciách do oblasti kĺbu sa môže vyvinúť poškodenie kĺbov, čo predstavuje riziko infekcie.

[ 1 ]

Predávkovať

Pri akútnej otrave kortikosteroidmi, medzi ktoré patrí betametazón, sa život ohrozujúce stavy nevyvíjajú. Okrem použitia príliš vysokých dávok nadmerné podávanie GCS nespôsobuje (ak pacient nemá kontraindikácie, nemá glaukóm, cukrovku alebo vred v aktívnej fáze a neužíva nepriame antikoagulanciá, digitalisové lieky a diuretiká znižujúce draslík) výskyt negatívnych symptómov.

V prípade predávkovania sa vykonávajú symptomatické postupy, ktoré pomáhajú eliminovať komplikácie, ktoré vznikli pod vplyvom metabolických vlastností GCS, primárnych alebo sprievodných patológií alebo liekových interakcií.

Je potrebné zabezpečiť prítomnosť potrebného objemu tekutín v tele a okrem toho sledovať ukazovatele elektrolytov v moči a krvnom sére, najmä starostlivo sledovať rovnováhu draslíka a sodíka. V prípade potreby sa obnoví rovnováha solí.

Interakcie s inými liekmi

Kombinácia s rifampicínom, efedrínom, fenytoínom alebo fenobarbitalom môže zvýšiť rýchlosť metabolizmu GCS, čím sa znižuje jeho liečivý účinok.

U pacientov užívajúcich kortikosteroidy s estrogénmi sa môžu vyskytnúť zvýšené účinky z užívania kortikosteroidov.

Súbežné užívanie lieku s diuretikami, ktoré uberajú draslík, môže vyvolať rozvoj hypokaliémie.

Súčasné užívanie lieku s glykozidovými látkami môže zvýšiť riziko arytmie alebo zvýšiť toxické účinky glykozidov spojené s hypokaliémiou.

GCS látky sú schopné zosilniť vylučovanie draslíkových iónov spôsobené amfotericínom B. Všetci pacienti užívajúci ktorúkoľvek z indikovaných liekových kombinácií si vyžadujú starostlivé sledovanie hodnôt elektrolytov v sére, najmä hladín draslíka.

Kombinácia kortikosteroidov s nepriamymi antikoagulanciami môže spôsobiť zosilnenie alebo zníženie liečebného účinku týchto liekov, čo si môže vyžadovať úpravu dávkovania.

Kombinácia GCS s alkoholickými nápojmi alebo NSAID môže zvýšiť výskyt ulceróznych príznakov v gastrointestinálnom trakte alebo zvýšiť ich závažnosť.

Užívanie kortikosteroidov pomáha znižovať hladiny salicylátov v krvi. Aspirín sa má kombinovať s GCS s opatrnosťou, ak je pacientovi diagnostikovaná hypoprotrombinémia.

Používanie GCS u diabetikov môže vyžadovať zmeny v dávkovaní hypoglykemických liekov používaných v kombinácii.

Reakcia na účinky somatotropínu môže byť pri užívaní kortikosteroidov oslabená. Preto je počas užívania somatotropínu potrebné vyhnúť sa dávkam Betaspanu presahujúcim 300 – 450 mcg/m2 ⁽ alebo 0,3 – 0,45 mg) denne.

Lieky zo skupiny kortikosteroidov (GCS) môžu ovplyvniť výsledky testov s použitím nitromodrej tetrazoliovej na infekcie bakteriálneho pôvodu a spôsobiť falošne negatívne výsledky.

[ 2 ]

Podmienky skladovania

Betaspan sa musí uchovávať mimo dosahu detí. Liek je zakázané zmrazovať. Teplota skladovania – maximálne 25 °C.

Čas použiteľnosti

Betaspan sa môže používať do 24 mesiacov od dátumu výroby liečiva.

Žiadosť pre deti

Pri dlhodobom užívaní u dojčaťa alebo dieťaťa je potrebné sledovať jeho vývoj a rast (pretože liek môže potlačiť vnútornú produkciu kortikosteroidov a rastové procesy).

Deti užívajúce kortikosteroidy v imunosupresívnych dávkach by sa mali vyhýbať kontaktu s ľuďmi, ktorí majú osýpky alebo ovčie kiahne.

Analógy

Analógy lieku sú Depos a Flosteron s Diprospanom.