TherVacB: Začínajú sa klinické skúšky terapeutickej vakcíny proti chronickej hepatitíde B

V júni 2025 bola v prvej klinickej štúdii zahŕňajúcej pacientov podaná prvá dávka terapeutickej vakcíny TherVacB proti chronickej hepatitíde B. V predchádzajúcej štúdii so zdravými dobrovoľníkmi vakcína preukázala priaznivý bezpečnostný profil a vyvolala požadovanú imunitnú odpoveď.

V súčasnej štúdii dostávajú pacienti s chronickou hepatitídou B terapeutickú vakcínu na klinikách v piatich krajinách, aby sa posúdila jej bezpečnosť, znášanlivosť a účinnosť.

Chronická hepatitída B je infekčné ochorenie, ktoré postihuje 254 miliónov ľudí na celom svete. Výrazne zvyšuje riziko poškodenia pečene, cirhózy a rakoviny pečene. Hoci existujú preventívne vakcíny a antivírusové lieky, stále neexistuje radikálna liečba. Moderné lieky potláčajú vírus, ale vyžadujú si celoživotné užívanie a nie sú dostupné pre všetkých pacientov. Podľa WHO si hepatitída B každoročne vyžiada 1,1 milióna životov.

„Po 13 rokoch výskumu je začiatok klinických skúšok vakcíny TherVacB u pacientov vzrušujúcim momentom, pretože ide o kritický krok k možnému vyliečeniu chronickej hepatitídy B,“ hovorí Ulrike Protzer, profesorka virológie na Technickej univerzite v Mníchove a riaditeľka Virologického ústavu v Helmholtz Mníchov, autorka vakcíny.

„Táto vakcína je navrhnutá tak, aby aktivovala prirodzenú imunitnú odpoveď, aby telo dokázalo vírus nakoniec samo eliminovať,“ dodáva, ktorá je tiež koordinátorkou výskumnej oblasti hepatitídy v Nemeckom centre pre infekčné choroby (DZIF).

Vakcína pokrýva takmer všetky kmene vírusu

TherVacB využíva takzvanú heterológnu stratégiu prime-boost: najprv sa zavedú vírusové proteíny na „priming“ imunitného systému, po ktorých nasleduje modifikovaný vírusový vektor, ktorý posilňuje bunkovú imunitnú odpoveď. Tento prístup stimuluje protilátkovú aj T-bunkovú imunitu namierenú proti vírusu hepatitídy B. Vakcína je tiež prispôsobená tak, aby pokryla viac ako 95 % globálnych kmeňov HBV, vďaka čomu je potenciálne účinná pre viac ako 250 miliónov infikovaných ľudí na celom svete.

Súčasné klinické skúšanie sponzoruje Univerzitná nemocnica Ludwig Maximilian v Mníchove a vedie ho profesor Michael Hölscher, riaditeľ Inštitútu pre infekčné choroby a tropickú medicínu a koordinátor DZIF v Mníchove. Skúšania sa vykonávajú na klinikách v Nemecku, Taliansku, Španielsku, Anglicku a Tanzánii.

Ich cieľom je posúdiť bezpečnosť, znášanlivosť a imunitnú aktivitu vakcíny u pacientov s chronickou hepatitídou B, ktorých infekcia je v súčasnosti kontrolovaná antivírusovými liekmi. Do štúdie sa v dvoch fázach zapája celkovo 81 pacientov.

• V prvej časti (fáza 1b) dostávajú účastníci zvyšujúce sa dávky zložiek vakcíny, aby sa určilo najbezpečnejšie a najúčinnejšie dávkovanie.
• V druhej časti (fáza 2a) sa zvolená optimálna dávka testuje na väčšom počte pacientov, aby sa potvrdila jej bezpečnosť a posúdila jej schopnosť vyvolať imunitnú odpoveď potrebnú na kontrolu vírusu.

„Výsledky by mohli zmeniť globálnu stratégiu boja proti hepatitíde B“

Ak bude štúdia úspešná, TherVacB by mohol byť prelomom v liečbe chronickej hepatitídy B. Schopnosť vyvolať funkčnú imunitnú odpoveď u už infikovaných pacientov by mohla položiť základy pre skutočné vyliečenie – niečo, čo žiadna existujúca liečba neponúka.

„Výsledky tejto štúdie môžu nielen určiť ďalšie kroky v klinickom vývoji, ale aj predefinovať globálnu stratégiu boja proti hepatitíde B – najmä v regiónoch s vysokým výskytom ochorenia a obmedzeným prístupom k súčasným liečebným postupom,“ hovorí profesor Hölscher.