FDA schvaľuje prvú liečbu chronického ekzému na rukách vo forme krému

Americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schválil vôbec prvý krém špeciálne určený na liečbu chronického ekzému na rukách (CHE).

CHE je bežný stav charakterizovaný červenou, svrbiacou a popraskanou pokožkou na rukách a zápästiach.

Anzupgo (krém s delgocitinibom) je schválený pre dospelých so stredne ťažkou až ťažkou CHE, ktorí nemôžu používať lokálne steroidy alebo pre ktorých sú neúčinné.

„Schválenie lieku Anzupgo potvrdzuje náš záväzok investovať do ťažko liečiteľných kožných ochorení s cieľom priniesť nové liečebné postupy pacientom, ktorí ich najviac potrebujú,“ uviedol v tlačovej správe Christophe Bourdon, generálny riaditeľ spoločnosti LEO Pharma, výrobcu lieku Anzupgo.

Na rozdiel od atopickej dermatitídy, najbežnejšej formy ekzému, je CHE zriedkavým a oslabujúcim ochorením. Podľa Národnej asociácie pre ekzém postihuje približne 10 % populácie USA a trvá dlhšie ako tri mesiace alebo sa zhoršuje najmenej dvakrát ročne.

Anzupgo účinkuje tak, že blokuje enzýmy JAK, ktoré spôsobujú zápal, ktorý spúšťa vzplanutia ekzému na rukách.

Genetická predispozícia, ako aj vystavenie dráždivým látkam a alergénom, môže viesť k vzniku tejto formy ekzému. Vyššie riziko predstavuje práca v odvetviach, ako je upratovanie, kaderníctvo a zdravotníctvo, kde je väčšia pravdepodobnosť, že prídu do kontaktu s chemikáliami a zareagujú na ne.

Výskum ukazuje, že toto ochorenie má vážny vplyv na kvalitu života a duševné zdravie človeka.

Dermatológ z Detroitu pochválil rozhodnutie FDA.

„Počas môjho pôsobenia ako dermatológ som na vlastné oči videla, koľko pacientov trpí svrbením a bolesťou spojenou s CHE a aké ťažkosti majú v každodennom živote,“ uviedla Dr. Linda Stein Gold, riaditeľka klinického výskumu v spoločnosti Henry Ford Health v Detroite, v tlačovej správe spoločnosti LEO Pharma US. „Verím, že túto novú možnosť liečby privítajú dermatológovia hľadajúci účinné a bezpečné spôsoby zvládania týchto príznakov.“

Štúdie vykonané pred schválením FDA ukázali, že ľudia s ekzémom na rukách, ktorí používali krém, zaznamenali zlepšenie častejšie ako tí, ktorí používali placebo alebo krém bez ďalšieho účinku. Liek nemá upozornenie na čiernu škatuľku, ktoré sa vyžaduje pre iné lokálne a perorálne inhibítory JAK.

„Sme nadšení, že FDA uznala vplyv stredne ťažkého až ťažkého chronického ekzému na rukách na pacientov,“ uviedla v tlačovej správe Christine Bellesonová, generálna riaditeľka a prezidentka Národnej asociácie pre ekzém.

„Pre ľudí žijúcich s týmto oslabujúcim ochorením kože na rukách je to mimoriadne ťažké; ovplyvňuje to ich schopnosť pracovať, dotýkať sa iných a spájať sa s ľuďmi, na ktorých im záleží,“ dodala. „Toto odporúčanie prináša nádej a perspektívu komunite ľudí s ekzémom a tým, ktorí hľadajú trvalú úľavu od ničivých príznakov.“

Krém už bol schválený v Európskej únii, Spojenom kráľovstve, Švajčiarsku a Spojených arabských emirátoch.