FDA schválil prvý produkt z pupočníkovej krvi na transplantáciu kmeňových buniek

Tento produkt, známy ako Hemacord, určené na použitie v transplantácie krvotvorných kmeňových buniek u pacientov s ochorením hematopoetického systému (krvotvorných), konkrétne určitých typov rakoviny krvi, dedičné poruchy metabolizmu a imunitného systému.

"Použitie krvnej šnúry v transplantácii krvotvorných buniek môže zachrániť životy mnohých pacientov s týmito ochoreniami," povedala Dr. Karen Midtun, riaditeľka centra FDA.

Hemacord obsahuje hematopoetické progenitorové bunky z ľudskej pupočníkovej krvi. Štúdia zverejnená minulý rok ukázala, že používanie pupočníkovej krvi na liečbu akútnej leukémie u dospelých je účinné.

V roku 2009 agentúra vydala oficiálne usmernenie na pomoc výrobcom pri získavaní licencií na produkty z pupočníkovej krvi. V tomto rámci FDA na 2 roky analyzovala údaje od výrobcov a nové štúdie o používaní drogy.

Schválenie lieku Hemacord bolo založené na údajoch o bezpečnosti a účinnosti potvrdených klinickými skúškami.

Produkt bude obsahovať inštrukciu, v ktorej bude upozornenie na riziká reakcie "štepu proti hostiteľovi", reakcie odmietnutia transplantátu a ďalšie účinky, ktoré dokonca môžu viesť k smrti, uviedla agentúra.

"Pacienti, ktorí dostávajú Hemacord, majú starostlivo sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek s hodnotením rizika / prínosu," poznamenal FDA.

Hemacord vyrába spoločnosť New Blood-York Center, ktorá sa nachádza v New Yorku.

[1], [2], [3], [4], [5]