Zarcio

Zarzio má široké spektrum použitia. Často sa používa na skrátenie trvania neutropénie a skrátenie výskytu febrilnej neutropénie u pacientov, ktorí dostávali cytotoxickú chemoterapiu.

Indikácia Zarcio

Indikácie pre použitie lieku Zarzio pozostávajú najmä z použitia lieku počas chemoterapie malígnych nádorov. Výnimkou je v tomto prípade myeloleukémia a myelodysplastický syndróm.

Liek sa tiež používa na skrátenie trvania neutropénie u pacientov, ktorí podstúpili myeloablatívnu liečbu s následnou transplantáciou kostnej drene. Liek sa tiež používa na mobilizáciu periférnych kmeňových buniek a počas myelosupresívnej liečby.

Široko sa používa pri dedičnej periodickej alebo idiopatickej neutropénii u detí a dospelých. Navyše, ak je absolútny počet neutrofilov 0,5 × 109 ^/ l alebo menej.

Dlhodobá liečba liekmi je tiež indikovaná, keď sa zvýši počet neutrofilov, aby sa znížila frekvencia a trvanie nežiaducich účinkov. Najmä ak je toto všetko spojené s infekčnými komplikáciami.

Liek sa tiež používa ako preventívne opatrenie proti bakteriálnym infekciám a na liečbu pretrvávajúcej neutropénie. Najmä u pacientov s pokročilou HIV infekciou, ak iné liečebné postupy neposkytujú potrebný účinok. Zarzio má široké spektrum použitia.

[ 1 ], [ 2 ]

Formulár uvoľnenia

Liek je dostupný v roztoku na intravenózne a subkutánne podanie. Produkt je bezfarebný alebo má mierne žltkastý odtieň. Zvyčajne je priehľadný, ale môže mierne zmeniť svoj vzhľad. Drobné odchýlky sa považujú za normálne.

Jedna injekčná striekačka obsahuje 500 ml lieku. Hlavnou účinnou látkou je filgrastim. Pomocnými látkami sú kyselina glutámová, sorbitol, polysorbát, voda a hydroxid sodný.

Liek sa predáva v blistroch, ktoré sú umiestnené v kartónových baleniach. Jedna striekačka obsahuje 0,5 ml účinnej látky. Sklo „nádoby“ je bezfarebné, čo umožňuje overiť množstvo obsahu a vidieť jej vonkajšie údaje.

Produkt sa vyrába výlučne vo forme roztoku. Neexistuje žiadne iné „balenie“. Tento liek má široké spektrum použitia. Preto je účinnejšie používať ho vo forme roztoku, ktorý sa podáva intravenózne alebo subkutánne. Zarzio je dobrým prostriedkom v boji proti nežiaducim účinkom chemoterapie.

[ 3 ], [ 4 ]

Farmakodynamika

Farmakodynamika lieku - účinnou látkou je filgrastim. Je to vysoko purifikovaný neglykozylovaný proteín, ktorý pozostáva zo 175 aminokyselín. Zložka je produkovaná kmeňom K12 Escherichia coli.

Gén ľudského faktora stimulujúceho kolónie granulocytov (G-CSF) bol do jeho genómu zavedený pomocou genetického inžinierstva. Je schopný regulovať produkciu a uvoľňovanie neutrofilov z kostnej drene do periférnej krvi. Použitie tejto účinnej látky môže byť sprevádzané významným zvýšením počtu neutrofilov v cievnom riečisku do 24 hodín.

V niektorých prípadoch je možné zvýšenie počtu eozinofilov a bazofilov. Tento jav sa však môže vyskytnúť aj pred začiatkom liečby týmto liekom. Zvýšenie počtu neutrofilov je závislé od dávky. Uvoľnené neutrofily majú zvýšenú alebo normálnu funkčnú aktivitu. Toto bolo viackrát potvrdené na základe testov. Po ukončení liečby sa počet neutrofilov zníži o 50 % v priebehu niekoľkých dní. Tento ukazovateľ sa vráti do normálu do jedného týždňa.

Pacienti užívajúci filgrastim zaznamenali zníženie výskytu a trvania neutropénie a febrilnej neutropénie. To im umožňuje používať antibiotiká v miernych dávkach. Okrem toho sa znížila potreba dlhodobej hospitalizácie. Výskyt horúčky sa po myeloablatívnej liečbe neznížil.

Použitie lieku v monoterapii môže mobilizovať uvoľňovanie hematopoetických kmeňových buniek do periférneho krvného obehu. Použitie PBSC, ktoré boli mobilizované pomocou Zarzia, môže urýchliť obnovu hematopoézy. Okrem toho sa pozoruje zníženie závažnosti a trvania trombocytopénie. Je možné znížiť riziko hemoragických komplikácií a potrebu transfúzie krvných doštičiek po myeloablatívnej alebo myelosupresívnej liečbe.

Použitie lieku u detí a dospelých s ťažkou vrodenou neutropéniou môže stimulovať stabilný nárast počtu aktívnych neutrofilov v periférnej krvi. Pozoruje sa aj pokles frekvencie infekčných a iných komplikácií. Použitie lieku Zarzio umožňuje udržiavať počet neutrofilov v prijateľných medziach.

[ 5 ], [ 6 ], [ 7 ], [ 8 ]

Farmakokinetika

Farmakokinetika lieku - distribúcia prebieha v systémovom krvnom obehu. Zvýšená koncentrácia účinnej látky v krvnej plazme pri intravenóznom a subkutánnom podaní sa dosiahne v priebehu 8-16 hodín.

Priama lineárna závislosť bola tiež zaznamenaná medzi podanou dávkou filgrastímu a jeho koncentráciou v krvnej plazme. V tomto prípade nemá zmysel hovoriť o presných číslach. Veľa závisí od predtým predpísaného dávkovania.

Čo sa týka procesu eliminácie, nemá špeciálnu lineárnu závislosť. Rýchlosť tohto javu závisí od dávky lieku. V podstate sa liek eliminuje za účasti neutrofilov. Rýchlosť eliminácie pri opakovanom podávaní lieku sa zvyšuje, pokiaľ sa zvyšuje počet neutrofilov.

Dlhodobé užívanie lieku Zarzio, ktoré trvalo 28 dní, nebolo sprevádzané akumuláciou. Ani u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu kostnej drene. Okrem toho mal liek prijateľné _{hodnoty T1/2.}

[ 9 ], [ 10 ], [ 11 ], [ 12 ], [ 13 ], [ 14 ]

Dávkovanie a podávanie

Spôsob aplikácie a dávkovanie lieku Zarzio závisí od stavu osoby. Terapia liekom sa vykonáva v spolupráci s lekármi onkologického centra. Tento liek môžu používať iba osoby, ktoré s ním majú skúsenosti. Preto ho nemôžete užívať sami.

Pri cytotoxickej chemoterapii by denná dávka lieku nemala prekročiť 0,5 milióna U/kg telesnej hmotnosti. Prvé podanie lieku sa vykonáva najskôr 24 hodín po chemoterapii. Používa sa, kým sa (denne) počet neutrofilov nevráti do normálu. Trvanie liečby nepresiahne 14 dní. V extrémne ťažkých prípadoch sa zvyšuje na 38 dní. Zvýšenie počtu neutrofilov sa zvyčajne pozoruje druhý deň po začatí užívania lieku. Pacienti, ktorí dostávajú myeloablatívnu liečbu, začínajú užívať liek dávkou 1 milión U/kg telesnej hmotnosti. Prvá dávka sa podáva 24 hodín po chemoterapii a najneskôr v stanovenom čase po transplantácii kostnej drene. Úprava dávky sa vykonáva individuálne. Liek sa podáva počas 30 minút.

Pri mobilizácii periférnych krvných kmeňových buniek sa má použiť 1 milión U/kg telesnej hmotnosti. Liek sa užíva 5-7 dní. V niektorých prípadoch je potrebná ďalšia leukaferéza. Odporúčaná dávka lieku je 0,5 milióna U/kg. Počínajúc prvým dňom užívania lieku a končiac posledným, kým hladina neutrofilov nedosiahne prijateľnú hodnotu. Môže sa podávať ako dlhodobá infúzia počas 24 hodín.

Pri ťažkej chronickej neutropénii vrodenej povahy sa oplatí užiť 1,2 milióna U/kg. Toto sa podáva jednorazovo alebo v rozdelených dávkach. Pri idiopatickej alebo periodickej neutropénii je potrebné užiť 0,5 milióna U/kg. Po 1-2 týždňoch sa dávka môže zvýšiť.

Infekcia HIV. Odporúčaná úvodná dávka je 0,1 milióna IU/kg. Následne sa môže zvýšiť na 0,4 milióna IU/kg. V zriedkavých prípadoch sa dosiahne 1 milión IU/kg. Ako udržiavacia dávka sa má užívať 0,3 mg/deň 2 – 3-krát týždenne. Postupom času sa dávka lieku Zarzio môže upraviť.

[ 17 ]

Používajte Zarcio počas tehotenstva

Používanie lieku Zarzio počas tehotenstva je obmedzené. Neboli získané žiadne špecifické údaje týkajúce sa používania tohto lieku. Napriek tomu existujú náznaky, že filgrastim môže prechádzať placentárnou bariérou.

Boli vykonané štúdie na zvieratách, v ktorých sa filgrastim nespájal s teratogénnymi účinkami. Bol hlásený veľký počet potratov, ale neboli pozorované žiadne abnormality plodu.

Ak tehotné ženy potrebujú užívať liek, musia realisticky zhodnotiť kritérium prínosu a rizika. Očakávaný terapeutický účinok pre matku nemusí mať vždy pozitívny vplyv na vývoj dieťaťa.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o prenikaní lieku do materského mlieka. Preto, ak je potrebné užívať liek počas dojčenia, dojčenie by sa malo ukončiť. V každom prípade existuje alternatívny spôsob riešenia tohto problému. V mnohých prípadoch sa odporúča prestať užívať Zarzio.

Kontraindikácie

Existujú kontraindikácie pre užívanie Zarzia, ba čo viac, je ich pomerne veľa. V prvom rade je potrebné vylúčiť užívanie lieku ľuďmi trpiacimi dedičnou intoleranciou fruktózy. Pretože liek obsahuje sorbitol.

Ak má osoba závažnú dedičnú neutropéniu sprevádzanú cytogenetickými abnormalitami, liek by sa nemal používať. Liek by sa nemal používať na zvyšovanie dávok cytotoxických chemoterapeutík, ktoré presahujú normu.

Pri použití rádioterapie alebo chemoterapie spolu s cytotoxickou liečbou. Štádium chronického zlyhania obličiek je tiež zakázané. Liek by sa nemal za žiadnych okolností používať u novorodencov. Prirodzene, ľudia so zvýšenou citlivosťou na liek alebo jeho hlavné zložky sú ohrození.

Liek sa má používať s opatrnosťou pri myelodysplastickom syndróme, chronickej myeloidnej leukémii a sekundárnej akútnej myeloblastickej leukémii. Zvláštne riziko existuje aj u ľudí s výrazne zníženým počtom myeloidných prekurzorových buniek. V každom prípade sa Zarzio môže používať len po konzultácii s lekárom.

Vedľajšie účinky Zarcio

Vedľajšie účinky lieku Zarzio súvisia s vysokým obsahom účinnej látky. Zo strany imunitného systému sa môžu vyskytnúť anafylaktické reakcie, žihľavka, kožná vyrážka, angioedém, znížený krvný tlak a dýchavičnosť.

Krvotvorné orgány môžu tiež negatívne reagovať na užívanie lieku. Prejavuje sa to vo forme anémie a prechodnej trombocytopénie. Trombocytopénia a splenomegália sa môžu pozorovať pomerne často. Vo veľmi zriedkavých prípadoch dochádza k prasknutiu sleziny.

Z nervového systému sa môžu vyskytnúť bolesti hlavy. Kardiovaskulárny systém môže tiež reagovať negatívne. V tomto prípade dochádza k zníženiu krvného tlaku, cievnym poruchám a vo výnimočne zriedkavých prípadoch k venookluzívnemu ochoreniu.

Dýchací systém: krvácanie z nosa, zriedkavo pľúcny edém, pľúcne infiltráty a hemoptýza. Možné sú dýchavičnosť, pľúcne krvácanie a hypoxémia.

Na strane kože a jej prídavných látok sa často vyskytuje vaskulitída a vyrážka. V zriedkavých prípadoch horúčková dermatóza. Muskuloskeletálny systém: pomerne často sa prejavuje vo forme syndrómu bolesti v kĺboch a svaloch. Možné sú aj závažné následky, ako je osteoporóza a exacerbácia reumatoidnej artritídy.

Tráviaci systém sa často prejavuje vo forme hnačky a hepatomegálie. Z laboratórnych parametrov nemožno vylúčiť reverzibilné zvýšenie aktivity alkalickej fosfatázy a LDH. V niektorých prípadoch Zarzio spôsobuje silnú únavu a priame reakcie v miestach vpichu.

[ 15 ], [ 16 ]

Predávkovať

Predávkovanie liekom Zarzio nebolo pozorované. Faktom je, že sa používa iba pod dohľadom lekára. Preto osoba nemôže samostatne ovplyvniť podávanie tohto lieku. Na základe toho sa nevyskytli žiadne prípady predávkovania.

Prirodzene, tento bod by sa nemal vylúčiť. Situácie sa totiž môžu líšiť. Nesprávne vypočítaná dávka teda môže viesť k vysokej koncentrácii lieku v ľudskej krvnej plazme. To môže negatívne ovplyvniť pohodu pacienta.

To naznačuje, že liek nemôžete užívať samostatne. Dávka priamo závisí od stavu a ochorenia osoby. Liek má široké spektrum účinku a používa sa v mnohých prípadoch. Preto je úprava dávky individuálna.

Ak dodržiavate základné pravidlá užívania lieku a neprekračujete povolenú dávku, nemôže dôjsť k predávkovaniu. Zarzio je silný liek, ktorý by sa mal používať s opatrnosťou, pretože je oveľa jednoduchšie spôsobiť škodu, ako odstrániť jej následky.

[ 18 ], [ 19 ]

Interakcie s inými liekmi

Interakcie s inými liekmi sú možné, ale mali by sa vykonávať pod dohľadom lekára. Preto nebola stanovená bezpečnosť a účinnosť podávania lieku v ten istý deň ako chemoterapia.

Rýchlo sa deliace myeloidné bunky sú veľmi citlivé na myelosupresívnu cytotoxickú chemoterapiu, preto sa neodporúča podávať Zarzio do 24 hodín od ich použitia alebo po ňom. Závažnosť neutropénie sa môže zvýšiť súbežným podávaním lieku s fluorouracilom.

Interakciu lieku s inými hematopoetickými rastovými faktormi a cytokínmi nemožno vylúčiť. Je potrebné vziať do úvahy skutočnosť, že lítium stimuluje uvoľňovanie neutrofilov. To všetko môže zosilniť účinok lieku Zarzio. Takýto účinok je možný pri komplexnom predpisovaní lieku. V tejto súvislosti neboli vykonané žiadne štúdie.

Existuje vysoké riziko nekompatibility lieku s 0,9 % roztokom chloridu sodného. Preto sa v tomto prípade neodporúča používať Zarzio.

[ 20 ], [ 21 ]

Podmienky skladovania

Podmienky skladovania lieku Zarzio zohrávajú veľkú úlohu. Keďže sa však liek používa výlučne v zdravotníckych zariadeniach, nie je potrebné sa oň doma obávať.

Napriek tomu sa oplatí dodržiavať určité pravidlá. Teplota skladovania výrobku by nemala presiahnuť 25 stupňov, čo je všeobecne akceptovaná norma. Zarzio sa nesmie skladovať v chladničke a už vôbec nie mraziť.

Musíte tiež sledovať vlhkosť, ktorá hrá významnú úlohu v celom procese skladovania. Je vhodné prideliť lieku suché miesto, kde priame slnečné svetlo neprenikne.

V zdravotníckom zariadení sa deti k lieku nedostanú, ale doma áno. Preto je potrebné zabezpečiť prístup k lieku. Jeho užívanie deťmi je vo väčšine prípadov neprijateľné a vyžaduje si určité dávkovanie.

Mali by ste tiež venovať pozornosť vzhľadu lieku. Roztok by nemal zmeniť farbu ani vôňu. Ak sa tak stane, s najväčšou pravdepodobnosťou neboli dodržané určité podmienky skladovania lieku Zarzio.

Čas použiteľnosti

Dátum spotreby je dôležitý, ale iba ak sú správne dodržané skladovacie podmienky. Je dôležité vytvoriť určitý teplotný režim. Je žiaduce, aby neprekročil povolených 25 stupňov. Odchýlka od normy je možná, ale nie významná.

Veľkú úlohu zohráva aj vlhkosť, pretože môže negatívne ovplyvniť hlavné vlastnosti lieku. Po otvorení „fľaše“ musíte produkt ihneď použiť. Roztok nemôžete skladovať v otvorenej forme. Najmä ho nedávajte do chladničky ani ho nezmrazujte. Toto nie je liek, ktorý by sa mal skladovať v takýchto podmienkach. Je vhodné ho chrániť pred priamym slnečným žiarením, čo je dôležité kritérium.

Venujte pozornosť vzhľadu výrobku. Farba a vôňa by sa nemali líšiť od normy. V opačnom prípade nemôžete liek užívať. Podmienky skladovania zohrávajú veľkú úlohu, pretože od nich závisí trvanlivosť, ktorá je 2-3 roky. Po uplynutí stanoveného času sa Zarzio neodporúča používať.

[ 22 ], [ 23 ]