Ursomax

Jedným z liekov odporúčaných na liečbu ochorení hepatobiliárneho systému je Ursomax, ktorý má lipotropné vlastnosti.

Indikácia Ursomax

Liek Ursomax sa môže použiť:

• ak je potrebné odstrániť žlčové kamene cholesterolovej etiológie, ktoré nie sú detekovateľné rádiografiou, ktorých priemer nepresahuje 1,5 cm (povinnou podmienkou je funkčný žlčník bez ohľadu na prítomnosť kameňov v ňom);
• ako liečba gastritídy s refluxom žlče;
• na odstránenie bolestivých symptómov u pacientov s primárnou biliárnou cirhózou (povinnou podmienkou je kompenzované štádium ochorenia);
• na stabilizáciu funkcie pečene a žlčových ciest u detí trpiacich cystickou fibrózou (vo veku 6 – 18 rokov).

[ 1 ]

Formulár uvoľnenia

Liek Ursomax sa vyrába vo forme kapsúl s granulovaným alebo práškovým obsahom na báze kyseliny ursodeoxycholovej.

Kapsuly sú husté (č. 0), bielej farby, zatavené v blistroch po 10 kusoch.

Kartónové balenie môže obsahovať jednu, päť alebo desať blistrových platní (10, 50 alebo 100 kapsúl).

[ 2 ], [ 3 ]

Farmakodynamika

Liečivom lieku Ursomax je kyselina ursodeoxycholová, látka prítomná v malom množstve v ľudskej žlči.

Po perorálnom užití Ursomaxu liek znižuje koncentráciu cholesterolovej zložky v žlčovej tekutine, čím obmedzuje jej absorpciu v tráviacom systéme a blokuje vstup cholesterolu do žlče. S najväčšou pravdepodobnosťou dochádza v dôsledku rozkladu cholesterolu a tvorby tekutých kryštalických foriem k pomalému rozkladu žlčových kameňov.

Predpokladá sa, že terapeutické vlastnosti Ursomaxu pri patológiách pečene a stáze žlče sú spôsobené čiastočnou náhradou lipofilných toxických žlčových kyselín hydrofilnou netoxickou kyselinou, ktorá slúži ako účinná látka Ursomaxu. To vedie k zrýchleniu vylučovacej aktivity pečeňových buniek a aktivácii mechanizmov imunitnej regulácie.

Farmakokinetika

Po užití lieku Ursomax sa účinná látka dobre vstrebáva v čreve aktívnym a pasívnym transportom. Miera absorpcie sa odhaduje na 60 – 80 %.

Po absorpčných procesoch dochádza k absolútnej konjugácii žlčovej kyseliny s viacerými aminokyselinami, najmä s glycínom a taurínom. Vylučovanie prebieha žlčou.

Ukazovatele vôle počas prvého prechodu môžu byť 60 %.

V závislosti od denného množstva Ursomaxu a stupňa poruchy funkcie pečene sa účinná látka hromadí v žlčových sekrétoch. Zisťuje sa aj relatívny pokles hladiny iných, lipofilnejších kyselín.

Pod vplyvom mikrobiálnej flóry v čreve sa pozoruje neúplná degradácia účinnej látky. Jeden z produktov degradácie sa považuje za hepatotoxický a môže viesť k zmenám v parenchýme pečene, čo potvrdili experimenty na zvieratách. U ľudí sa absorbuje len malé množstvo toxickej zložky, ktorá sa potom v pečeni úplne inaktivuje.

Biologický polčas rozpadu účinnej látky Ursomax môže byť 3,5 – 5,8 dní.

Dávkovanie a podávanie

Ursomax predpisuje lekár, ak existujú vhodné indikácie. Dávkovanie a trvanie liečby závisia najmä od hmotnosti pacienta a charakteristík ochorenia.

• Na odstránenie žlčových a cholesterolových kameňov sa dávka Ursomaxu stanovuje v množstve 10 mg na kg hmotnosti pacienta. Požadovaný počet kapsúl sa prehĺta celé, denne, pred spaním, pravidelne. Dĺžka liečby môže byť od šiestich mesiacov do jedného roka. Ak sa po 12 mesiacoch liečby nezistí pozitívna dynamika, Ursomax sa preruší. Je dôležité sledovať dynamiku liečby raz za šesť mesiacov pomocou ultrazvuku a rádiografie. Súčasne by sa mala posúdiť pravdepodobnosť kalcifikácie kameňov. Ak sa zistia príznaky kalcifikácie, liečba sa ukončí.
• V prípade zápalu slizníc žalúdka s refluxom žlče stačí užiť 1 kapsulu Ursomaxu na noc počas 10-14 dní. Liečebný režim je možné upraviť podľa uváženia ošetrujúceho lekára.
• Pri primárnej biliárnej cirhóze by denná dávka Ursomaxu mala byť 12 – 16 mg na kg hmotnosti pacienta. Počas prvých troch mesiacov liečby sa Ursomax užíva trikrát denne. Po zlepšení stavu pacienta sa prejde na štandardnú dávku – jedenkrát denne, na noc.

Kapsuly sa prehĺtajú celé a zapíjajú tekutinou. Užívajú sa denne v rovnakom čase.

Pri primárnej forme biliárnej cirhózy sa môže spočiatku pozorovať zhoršenie klinických príznakov, ako je svrbenie. Pri takýchto príznakoch sa v liečbe pokračuje, pričom sa užívanie Ursomaxu obmedzuje na jedenkrát denne. Po normalizácii stavu pacienta sa počet kapsúl postupne zvyšuje (jedna kapsula sa pridáva týždenne, kým sa nedosiahne požadovaná terapeutická dávka).

[ 4 ]

Používajte Ursomax počas tehotenstva

Informatívne údaje týkajúce sa možnosti použitia Ursomaxu na liečbu tehotných pacientok sú nedostatočné. Pri štúdiu účinkov Ursomaxu na hlodavce bola zistená reprodukčná toxicita lieku v skorých štádiách tehotenstva. Vzhľadom na to odborníci nemôžu odporučiť Ursomax ako liek na použitie u tehotných pacientok. Okrem toho musia všetky ženy v plodnom veku pred začatím liečby vylúčiť tehotenstvo a použiť spoľahlivú antikoncepciu (je lepšie používať nehormonálne perorálne lieky alebo lieky s minimálnym obsahom estrogénu).

Užívanie Ursomaxu počas dojčenia sa považuje za prijateľné, pretože liek sa nachádza v stopových množstvách v materskom mlieku a nemôže mať žiadny negatívny vplyv na telo dojčeného dieťaťa.

Kontraindikácie

Nie každý môže užívať Ursomax, pretože existuje množstvo kontraindikácií, napríklad:

• alergická reakcia tela na jednotlivé zložky Ursomaxu;
• akútny zápalový proces v žlčových cestách;
• obštrukcia žlčovodov alebo močového mechúra;
• častá pečeňová kolika;
• prítomnosť rádiologicky detekovateľných kalcifikácií v žlčníku;
• poruchy kontraktilnej schopnosti žlčníka;
• nedostatok pozitívnych výsledkov po portoenterostómii, abnormálny prietok žlče u pediatrických pacientov s biliárnou atréziou.

Vedľajšie účinky Ursomax

Ursomax zvyčajne dobre tolerujú pacienti všetkých vekových kategórií. Len v ojedinelých prípadoch sa môžu vyskytnúť nežiaduce vedľajšie účinky, ako napríklad:

• hnačka alebo polotekutá pastovitá stolica;
• silná bolesť v oblasti projekcie pečene;
• kalcifikácia žlčových kameňov (veľmi zriedkavé);
• prechod biliárnej cirhózy do dekompenzovaného stavu s čiastočnou regresiou po vysadení Ursomaxu;
• alergické prejavy vo forme kožnej vyrážky.

Predávkovať

V prípade predávkovania sa zvyčajne vyskytuje hnačka: iné prejavy sa považujú za nepravdepodobné, pretože nadmerné zvýšenie dávky vedie k narušeniu absorpcie Ursomaxu. V dôsledku toho sa prebytočné množstvo lieku jednoducho vylúči stolicou.

Ak sa u pacienta objaví hnačka, dávka sa zníži a ak sa objaví pretrvávajúca hnačka, liečba sa úplne zastaví.

Špeciálne opatrenia a lieky v prípade predávkovania Uromaxom sa nevykonávajú. Stačí sledovať stav pacienta a kontrolovať stabilitu vodno-elektrolytovej rovnováhy v tele.

[ 5 ]

Interakcie s inými liekmi

Užívanie Ursomaxu v kombinácii s antacidami, liekmi Cholestyramín, Colestipol, Smecta, Phosphalugel alebo Almagel je kontraindikované, pretože tieto lieky zhoršujú vstrebávanie kyseliny ursodeoxycholovej v črevnej dutine. Ak sa kombinácii liekov nedá vyhnúť, medzi ich použitím by sa mal dodržiavať časový interval 120 minút.

Ursomax môže ovplyvniť absorpciu cyklosporínu v črevnej dutine. Pri takejto kombinácii je potrebné sledovať hladinu cyklosporínu v krvnom obehu a v prípade potreby upraviť dávkovanie.

U niektorých pacientov môže užívanie Ursomaxu zhoršiť absorpciu ciprofloxacínu.

Kombinácia Ursomaxu a Rosuvastatínu môže viesť k zvýšeniu koncentrácie Rosuvastatínu v krvnom sére.

U pacientov s adekvátnou funkciou pečene a obličiek sa preukázalo, že Ursomax znižuje maximálnu možnú sérovú koncentráciu nitrendipínu.

Pacienti majú byť pri súbežnej liečbe Ursomaxom a Nifedipínom sledovaní. V niektorých prípadoch môže byť potrebné zvýšiť dávku Nifedipínu.

Existujú dôkazy o oslabení terapeutického účinku Dapsonu v kombinácii s Ursomaxom.

Lieky na báze estrogénu, ako aj lieky na normalizáciu hladiny cholesterolu v obehovom systéme, môžu zvýšiť vylučovanie cholesterolu v pečeni a zvýšiť riziko tvorby kameňov v žlčových cestách.

[ 6 ]

Podmienky skladovania

Odporúča sa skladovať Ursomax v balenej forme mimo dosahu detí pri teplotách od +18 do +25 °C.

Čas použiteľnosti

Ursomax sa skladuje až 3 roky za predpokladu splnenia požadovaných podmienok.