Uro-BCG

Špecifický imunomodulačný liek Uro-BCG má imunologické a biologické vlastnosti vlastné BCG vakcínam.

Indikácia Uro-BCG

Uro-BCG sa môže predpísať na nasledujúce účely:

• na liečbu preinvazívnej rakoviny;
• ako preventívne opatrenie proti opätovnému vzniku rakoviny močového mechúra po radikálnej terapii;
• na liečbu rakoviny močového mechúra v štádiu T _a;
• na liečbu rakoviny močového mechúra v štádiu _T1;
• na prevenciu uroteliálneho preinvazívneho karcinómu.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ]

Formulár uvoľnenia

Liek Uro-BCG sa vyrába vo forme práškovej hmoty na prípravu suspenzie, ktorá sa následne používa na infúziu do dutiny močového mechúra. Prášok je balený v 25 ml injekčných liekovkách balených v kartónových škatuliach.

Zloženie Uro-BCG je reprezentované živými bunkami baktérií BCG (kmeň RIVM, 2 * 108-8 * 108).

Okrem lieku Uro-BCG obsahuje balenie 50 ml rozpúšťadla vo forme fyziologického roztoku, adaptéry s adaptérom na striekačku na pripojenie ku katétru a vrecko na zber použitého materiálu.

[ 4 ], [ 5 ]

Farmakodynamika

Prášková hmota Uro-BCG obsahuje životaschopné baktérie BCG, ktoré po zavedení do dutiny močového mechúra vedú k nešpecifickej lokálnej imunitnej reakcii, ktorá sa stáva hlavným provokatérom protinádorového účinku Uro-BCG.

Intravezikálna infúzia lieku vedie k zvýšenému počtu granulocytov, monocytov a T-lymfocytov, ako aj k zvýšenej produkcii cytokínov a TNF-α (tumor nekrotizujúci faktor).

[ 6 ], [ 7 ], [ 8 ]

Farmakokinetika

Väčšina mykobaktérií sa z tela vylúči spolu s močom počas prvých hodín po intravezikálnej infúzii.

Nie je známe, či baktérie prenikajú cez sliznice močového mechúra - v súčasnosti sa možnosť prenikania bacilov nepreukázala.

[ 9 ], [ 10 ]

Dávkovanie a podávanie

Objem jednej fľaštičky Uro-BCG je dostatočný na jednorazovú infúziu do dutiny močového mechúra.

• Na liečbu preinvazívneho karcinómu močového mechúra sa podáva jedna injekcia Uro-BCG týždenne počas jedného a pol mesiaca. Ak sa rast nádoru počas navrhovaného obdobia nezastaví, liečebný režim sa môže zopakovať. Po časovom intervale 1 mesiaca sa môže Uro-BCG obnoviť ako udržiavacia liečba.
• Preventívna imunoterapia sa začína 2-3 týždne po transuretrálnej resekcii alebo po biopsii tkaniva, ak močové cesty neboli po katetrizácii poranené. Liečebný režim zvyčajne zahŕňa jedno podanie Uro-BCG do močového mechúra raz týždenne počas jedného a pol mesiaca. Ak sú prítomné nádorové procesy so zvýšeným rizikom recidívy, podávanie Uro-BCG pokračuje ako udržiavacia liečba.
• Udržiavacia liečba pozostáva z troch týždenných injekcií v treťom, šiestom, dvanástom, osemnástom, dvadsiatom štvrtom, tridsiatom a tridsiatom šiestom mesiaci po transuretrálnej resekcii. Celkovo sa počas 3 rokov vykoná 27 injekcií Uro-BCG do močového mechúra.

Prášková hmota Uro-BCG z injekčnej liekovky sa má zriediť v dodanom rozpúšťadle - fyziologickom roztoku. Výsledná suspenzia sa má jemne, ale dôkladne premiešať.

Práca s liekom sa musí vykonávať za aseptických podmienok s použitím gumených rukavíc.

Ako správne používať Uro-BCG:

1. Odtrhnite ochrannú fóliu na nádobe so soľným roztokom bez toho, aby ste ju úplne odstránili.
2. Odstráňte ochranné kryty z fľaše a adaptéra a vložte ich do špeciálneho vrecka na likvidáciu odpadu.
3. Nasaďte fľašu na adaptér.
4. Posuvný mechanizmus na inštaláciu spojenia je poškodený.
5. Soľný roztok sa prečerpá do fľaše.
6. Zabaľte nádobu tak, aby fľaša so suspenziou bola navrchu a suspenzia voľne tiekla do nádoby.
7. Držte nádobku so suspenziou vertikálne, odstráňte zvyšky ochrannej fólie, pripojte adaptér ku katétru. Poškodte posuvný mechanizmus vo vnútri trubice a podajte suspenziu Uro-BCG do močového mechúra.
8. Nechajte nádobu stlačenú a zlikvidujte ju aj s katétrom v odpadovom vrecku.

Pacientom sa odporúča, aby štyri hodiny pred a dve hodiny po zavedení Uro-BCG do močového mechúra nepili tekutiny. Bezprostredne pred zavedením je potrebné navštíviť toaletu a vymočiť sa.

Je žiaduce, aby podaná látka zostala v močovom mechúre dve hodiny. Pre lepšie rozptýlenie prípravku Uro-BCG by mal pacient často meniť polohu tela – napríklad sa každých 15 minút otáčať na brucho a chrbát. Dve hodiny po podaní je možné močový mechúr vyprázdniť v sede.

Odporúča sa piť viac tekutín dva dni po zákroku (ak neexistujú kontraindikácie).

[ 14 ]

Používajte Uro-BCG počas tehotenstva

Liek Uro-BCG sa nepoužíva na liečbu tehotných a dojčiacich pacientok.

Kontraindikácie

Uro-BCG sa nemôže použiť:

• ak existuje tendencia tela k alergickej reakcii na podanie lieku;
• ak pacient predtým trpel tuberkulózou;
• ak Mantouxov test viedol k vzniku lokálnej reakcie s priemerom 17 mm alebo viac;
• ak pacient predtým podstúpil rádioterapiu močového mechúra;
• v prípade vrodenej alebo získanej imunodeficiencie spojenej s leukémiou, HIV, lymfómom;
• počas liečby cytostatikami alebo počas ožarovania či imunosupresívnej liečby;
• pri rôznych dekompenzovaných stavoch;
• v detstve.

Relatívnou kontraindikáciou je výskyt krvavého výtoku počas katetrizácie močového mechúra.

[ 11 ], [ 12 ]

Vedľajšie účinky Uro-BCG

Infúzia Uro-BCG je takmer vždy sprevádzaná výskytom vedľajších účinkov rôznej závažnosti. Najčastejšie negatívne príznaky sú:

• zápalový proces v močovom mechúre, časté močenie, bolesť pri močení, obštrukcia močových ciest;
• granulomatózna prostatitída, zápal semenníkov;
• horúčkový stav so zvýšením teploty na 38,5 °C, stav podobný chrípke, slabosť, septický stav, infekcia implantátov (artroprotézy, cievne implantáty);
• nevoľnosť, hepatitída;
• anémia, cytopénia;
• miliárna pneumónia, pľúcny granulóm;
• kožné vyrážky, abscesy;
• bolesť kĺbov, poškodenie kostnej drene, osteomyelitída;
• znížený krvný tlak, infekčné cievne komplikácie;
• opuch očných viečok, kašeľ;
• Reiterov syndróm, charakterizovaný zápalom spojivky oka, asymetrickou oligoartritídou a zápalom močového mechúra.

[ 13 ]

Predávkovať

V prípade predávkovania Uro-BCG sa môže pozorovať zvýšenie vedľajších účinkov.

Na liečbu sa používajú symptomatické lieky a antibiotiká.

[ 15 ], [ 16 ], [ 17 ]

Interakcie s inými liekmi

Počas obdobia liečby Uro-BCG nemôžete užívať lieky proti tuberkulóze, ako je etambutol, streptomycín, PAS, rifampicín, izoniazid. Taktiež by ste nemali užívať fluorochinolónové antibiotiká, gentamicín, doxycyklín, pretože mykobaktérie môžu byť citlivé na uvedené lieky.

Uro-BCG nie je kompatibilný s hypotonickými a hypertonickými roztokmi.

[ 18 ], [ 19 ], [ 20 ]

Podmienky skladovania

Balenia Uro-BCG sa uchovávajú v špeciálnej miestnosti v uzamknutej chladničke, mimo dosahu detí a neoprávnených osôb, ktoré nepatria k zdravotníckemu personálu. Teplotný režim na skladovanie lieku je od +2 do +8 °C. Liek sa nesmie zmrazovať.

Zriedená suspenzia Uro-BCG sa má použiť okamžite.

Ak sa suspenzia dostane na pokožku, je potrebné ju ošetriť 0,5% chlóramínom a teplou tečúcou vodou s detergentom.

Ak sa suspenzia náhodne vyleje na podlahu, mala by sa neutralizovať 5 % chlóramínom.

[ 21 ], [ 22 ], [ 23 ]

Čas použiteľnosti

Fľaštičky s Uro-BCG sa môžu skladovať až 2 roky, ak je počet životaschopných baktérií v prípravku menší ako 5*108 ^CFU v fľaštičke.

Fľaštičky s Uro-BCG sa skladujú až 3 roky, ak počet životaschopných baktérií v prípravku presiahne 5*10⁶ ^CUE v fľaštičke.

[ 24 ], [ 25 ], [ 26 ]