Eden

Na pultoch moderných lekární nájdete široký výber produktov farmaceutického závodu Farmak (Ukrajina), ktorý sa vyznačuje relatívne nízkou cenou, pričom kvalita jeho tovaru nie je nižšia ako účinnosť zahraničných analógov. Jedným z takýchto produktov je Edam.

Indikácia Eden

Účinnou chemickou zlúčeninou lieku je desloratadín. Vďaka vysokým antihistaminikovým vlastnostiam systémového účinku určuje indikácie na použitie lieku Edem:

• Liek sa predpisuje v prípade diagnózy sezónnej rinitídy alergickej povahy.
• Terapia, ktorá pôsobí ako podporná liečba pri chronickej nádche spôsobenej alergiami, ktorá neustupuje po celý rok a nie je závislá od sezónnosti.
• Zápal spojiviek spôsobený alergickými dráždivými látkami.
• Odstránenie takýchto príznakov:
  • Pravidelné vylučovanie vodnatého hlienu z nosových priechodov, podobné ako pri prechladnutí (rinorea).
  • Dráždivé svrbenie v podnebí a očiach.
  • Znížená priepustnosť kapilár.
  • Kýchanie.
  • Opuch sliznice spôsobujúci upchatý nos a ťažkosti s prehĺtaním.
  • Slzenie.
  • Upchatý nos.
  • Spazmus hladkého svalstva.
  • Sčervenanie spojivky.
• Úľava od urtikárie v chronickom štádiu neznámeho pôvodu.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ]

Formulár uvoľnenia

Základnou účinnou látkou lieku Edem je chemická zlúčenina desloratadín. Jeho obsah v jednotke lieku je 5 mg v prepočte na bezvodú látku.

Ďalšie chemické zlúčeniny obsiahnuté v prípravku: glukohydrát, ktorý obsahuje glukózu a fruktózu, dodekahydrát fosforečnanu disodného, disodná soľ kyseliny etyléndiamíntetraoctovej, sorbitol, 1,2-propylénglykol, kyselina citrónová, potravinárske farbivo, ktoré dodáva žltkastý odtieň, sodná soľ kyseliny benzoovej, čistá voda.

Tento liek je uvedený na farmakologickom trhu:

1. Štandardnou a najčastejšie používanou formou uvoľňovania sú tablety, z ktorých každá obsahuje 5 mg desloratadínu. Jednotka lieku má okrúhly, mierne konvexný obrys. Účinná látka lieku je chránená tvrdou škrupinou, ktorá má modrastý odtieň. Na jednom blasteri sa umiestni desať tabliet. Výrobca ponúka balenia s jedným alebo tromi blastermi vo vnútri a návod na použitie lieku je priložený k lieku.
2. Uvoľňovacia forma - roztok vo forme sirupu. 1 ml tekutej látky lieku obsahuje 0,5 mg účinnej látky, ktorou je desloratadín. Je to priehľadná viskózna kvapalina oranžovej farby. Sirup sa naleje do fliaš s objemom 60 ml alebo 100 ml. Fľaša spolu s odmerkou a návodom na použitie je umiestnená v klasickej kartónovej škatuli.

[ 4 ], [ 5 ]

Farmakodynamika

Farmakodynamika Edemu je určená hlavne fyzikálno-chemickými vlastnosťami desloratadínu. Táto chemická zlúčenina nemá prakticky žiadny sedatívny účinok a neovplyvňuje psychomotorické reakcie tela pacienta. Užívanie desloratadínu nevyvoláva predĺženie QT intervalu na elektrokardiograme, nevykazuje systémový účinok na receptory centrálneho nervového a kardiovaskulárneho systému ako celku.

Účinná látka lieku Edem je selektívny, sekvenčne pôsobiaci blokátor periférnych predĺžených H1-histamínových receptorov. Desloratadín účinne potláča alebo úplne zastavuje rôzne typy alergických reakcií, ktoré vyvolávajú rozvoj a progresiu zápalových procesov. Táto vlastnosť lieku umožňuje uvoľňovanie cytokínov (molekúl peptidovej informácie), vrátane interleukínov, ako sú IL-4, IL-6, IL-8, IL-13. Podobný proces prebieha aj so zápalovými chemokínmi (sekretovanými proteínmi) alebo chemokínovými receptormi, medzi ktoré patrí RANTES.

V dôsledku pôsobenia Edemu sa pozoruje uvoľňovanie superoxidového aniónového produktu - k tomu dochádza pod vplyvom polymorfonukleárnych neutrofilov. Dochádza tiež k uvoľňovaniu biochemických procesov, ako je chemotaxia (riadený pohyb buniek pozdĺž koncentračného gradientu pod vplyvom chemických činidiel), uvoľňovanie histamínu a D2-prostaglandínu sprostredkované IgE. Pod vplyvom desloratadínu sa pozoruje izolácia molekulárnej zložky adhézie (adhézia povrchov dvoch odlišných pevných a/alebo kvapalných telies) od adhézie eozinofilov. Výsledkom tejto reakcie je tvorba molekúl C4-leukotriénu a P-selektínu.

Primárnym aktívnym metabolitom desloratadínu je látka loratadín. Užívanie lieku Edem má na telo pacienta protizápalový, antiexsudatívny, antihistaminikový, antipruritický a antialergický účinok. Farmakodynamika: Edem nevykazuje vlastnosti, ktoré by umožňovali desloratadínu preniknúť hematoencefalickou bariérou.

[ 6 ]

Farmakokinetika

Po vstupe lieku do tela pacienta sa jeho účinná chemická zlúčenina vstrebe gastrointestinálnou sliznicou v krátkom čase. Čas a množstvo prijatej potravy, ako aj vek pacienta, neovplyvňujú absorpčné parametre. Farmakokinetika Edemu vykazuje maximálnu koncentráciu desloratadínu v krvnej plazme tri hodiny po podaní a jeho menšie dávky sa nachádzajú pol hodiny po podaní. Polčas rozpadu (T½) je približne 27 hodín. Úroveň akumulácie molekúl lieku v tele (kumulácia) zodpovedá jeho polčasu rozpadu, t. j. 27 hodinám. Liek sa pacientovi podáva jedenkrát denne. Ak počas dvojtýždňovej liečby, keď sa liek podáva jedenkrát denne, pacient dostal klinicky odôvodnenú dávku 5 až 20 mg, terapeuticky sa prejavujúca kumulácia desloratadínu v tele sa nestanovuje.

Desloratadín vykazuje pomerne nevýznamnú úroveň väzby na sérové bielkoviny. Tento ukazovateľ sa vyznačuje približne 83 – 87 % zlúčenín. Terapeuticky odôvodnená biologická dostupnosť účinnej látky Edem, potvrdená klinikou, je určená limitmi od 5 do 20 mg.

Desloratadín sa metabolizuje v pečeni. Výsledkom rozsiahlej biotransformácie je 3-OH-desloratadín, ktorý sa viaže na zlúčeninu kyseliny glukurónovej (glukuronid).

Len malá časť podaného množstva lieku sa vylúči z tela pacienta v nezmenenej forme močom (asi dve percentá) a stolicou (menej ako sedem percent), zvyšok sa premení na metabolity.

[ 7 ], [ 8 ], [ 9 ], [ 10 ], [ 11 ]

Dávkovanie a podávanie

V závislosti od celkového klinického obrazu ochorenia, veku a zdravotného stavu pacienta v čase liečby Edemom môže iba ošetrujúci lekár správne predpísať formu, spôsob podávania a dávkovanie lieku. Liek je určený na perorálne podanie. Pre dosiahnutie maximálneho terapeutického účinku je vhodné podávať ho do tela v určitom, prísne stanovenom čase. Užívanie lieku nezávisí od času príjmu potravy.

Ak je liek predpísaný vo forme sirupu, je jednoduché ho dávkovať pomocou odmerky dodávanej s fľašou, ktorá má objemové označenia 1,25 ml, 2,5 ml a 5 ml.

Zvyčajná počiatočná dávka desloratadínu pre deti vo veku od dvoch do piatich rokov je jedna dávka denne 2,5 ml, čo sa rovná polovici odmerky.

Deťom vo veku od šiestich do jedenástich rokov sa Eden predpisuje v množstve 5 ml (jedna odmerná lyžička) jedenkrát denne.

Dospelí pacienti a dospievajúci starší ako 12 rokov užívajú liek raz denne v dávke 10 ml, čo zodpovedá dvom odmerným lyžičkám, alebo dávka zodpovedá tomuto množstvu účinnej látky, ale vo forme tablety. Trvanie liečby je individuálne a priamo závisí od citlivosti tela na účinnú látku lieku, od závažnosti ochorenia.

[ 21 ], [ 22 ], [ 23 ]

Používajte Eden počas tehotenstva

Farmakodynamika desloratadínu obmedzuje schopnosť tejto zlúčeniny preniknúť hematoencefalickou bariérou. Vzhľadom na nedostatok dostatočných klinických údajov sa však používanie lieku Edem počas tehotenstva neodporúča. Jedinou výnimkou môže byť rozhodnutie lekára o potrebe tejto terapie, pokiaľ jej výsledky výrazne prevyšujú potenciálne ohrozenie vývoja plodu.

Ak je počas laktácie predpísaná liečba antihistaminikom, je lepšie prestať dojčiť novorodenca počas tohto obdobia.

Kontraindikácie

Takmer každý farmakologický prostriedok má svoje obmedzenia pri použití. Existujú aj kontraindikácie pre použitie Edemu:

• Liek sa nepoužíva na liečbu detí mladších ako dva roky.
• Zvýšená individuálna intolerancia na liečivo desloratadín alebo iné zložky lieku.
• Tabletová forma sa nepredpisuje pacientom s anamnézou precitlivenosti na galaktózu, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu laktázy. Je to spôsobené tým, že ochranný povlak tablety obsahuje laktózu.
• Tabletová forma nie je predpísaná na liečbu pacientov mladších ako 12 rokov.
• Obdobie tehotenstva a dojčenia.
• Liek a jeho dávkovanie sa majú predpisovať s mimoriadnou opatrnosťou, ak pacient trpí poruchou funkcie obličiek s klírensom kreatinínu pod 30 ml za minútu.
• Sirup sa má predpisovať s opatrnosťou pacientom s anamnézou diabetu mellitus, pretože tekutina obsahuje sacharózu.

[ 12 ], [ 13 ], [ 14 ], [ 15 ]

Vedľajšie účinky Eden

Ľudské telo je individuálne. Preto môže reagovať odlišne na podanie toho istého lieku. Desloratadín je pacientmi vo všeobecnosti dobre tolerovaný, ale boli pozorované prípady vedľajších účinkov. Vedľajšie účinky lieku Edem sa zvyčajne prejavujú nasledujúcimi príznakmi:

• Pacient môže pociťovať suchosť ústnej sliznice.
• Tachykardia.
• Výskyt bolesti hlavy a brucha.
• Hepatitída.
• Môže sa vyskytnúť prechodná vysoká aktivita pečeňových enzýmov.
• Pozoruje sa rýchla únava.
• Svrbenie a žihľavka.
• Štúdie ukazujú zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi.
• Zvýšená srdcová frekvencia.
• Časté vyprázdňovanie čriev s vodnatým výtokom.
• Nevoľnosť, intenzívny proces, ktorý môže viesť k zvracaniu.
• Tráviace ťažkosti.
• Psychomotorická hyperaktivita.
• Závraty.
• Znížený celkový tonus tela.
• Kŕče.
• V ojedinelých prípadoch sa môže vyskytnúť opuch neurotickej povahy vrátane anafylaktického šoku a Quinckeho edému.

Ak sa vyskytne jeden alebo viac z týchto javov, mali by ste čo najskôr informovať svojho lekára. Iba odborník môže správne posúdiť situáciu a prijať primerané opatrenia: zrušiť liek alebo upraviť jeho dávkovanie, predpísať symptomatickú liečbu.

[ 16 ], [ 17 ], [ 18 ], [ 19 ], [ 20 ]

Predávkovať

Ak sa počas monoterapie dodržiavali všetky odporúčania na podávanie lieku a udržiavalo sa požadované dávkovanie, je dosť problematické prekročiť normu účinnej látky v krvi. Pri podávaní päťnásobnej odporúčanej dávky sa u pacienta nevyskytli ani neprogresia závažných komplikácií.
Ak však kvôli individuálnym vlastnostiam tela pacienta alebo kvôli nesprávne predpísanej dávke dôjde k predávkovaniu liekom, potom sa v prvom rade umyje žalúdok obete klystírom. Potom sa má podať akýkoľvek enterosorbent, napríklad aktívne uhlie. A potom sa vykonáva symptomatická liečba.

Predávkovanie desloratadínom sa nedá korigovať hemodialýzou. Prebytočný liek nie je možné odstrániť ani peritoneálnou dialýzou. V súčasnosti neexistuje špecifické antidotum pre túto situáciu.

[ 24 ], [ 25 ], [ 26 ], [ 27 ]

Interakcie s inými liekmi

Neboli vykonané dostatočne seriózne štúdie v oblasti interakcie lieku Edem s inými liekmi. Avšak s odkazom na údaje z monitorovania klinickej komplexnej terapie, napríklad pri tandemovom podávaní s liekmi, ako je erytromycín, azitromycín, ketokonazol, cimetidín, fluoxetín, možno konštatovať, že neboli zistené žiadne významné zmeny v účinku desloratadínu na iné lieky pri ich súčasnom podávaní.

Avšak vzhľadom na to, že v súčasnosti nebol identifikovaný pečeňový enzým, ktorý sa priamo podieľa na biotransformácii desloratadínu na jeho metabolity, úplná absencia vzájomného vplyvu súbežne podávaných liekov by sa nemala úplne vylúčiť.

Niektoré odporúčania:

1. Ak pacient trpí poruchou funkcie pečene, ktorá vykazuje klírens kreatinínu pod 30 ml za minútu, liek sa má podávať s mimoriadnou opatrnosťou a neustále sledovať funkciu obličiek.
2. Pre bezpečnosť a maximálnu účinnosť by sa liek vo forme tabliet mal predpisovať iba pacientom vo veku dvanásť rokov a starším.

[ 28 ], [ 29 ], [ 30 ], [ 31 ], [ 32 ]

Podmienky skladovania

Dlhodobá účinnosť farmakologických vlastností lieku závisí hlavne od toho, ako správne sa dodržiavajú podmienky skladovania lieku Edem.

• Miestnosť by mala mať nízku vlhkosť.
• Liek sa musí skladovať v miestnosti, kde teplota nepresahuje 30 °C.
• Miesto skladovania nesmie byť prístupné deťom.

[ 33 ]

Čas použiteľnosti

Ak boli dodržané všetky odporúčania týkajúce sa podmienok skladovania lieku, jeho trvanlivosť je dva roky (alebo 24 mesiacov). Po uplynutí tejto doby sa neodporúča používať Edem. Časový rámec pre účinné a bezpečné používanie lieku je nevyhnutne uvedený na kartónovom obale a na každom blistri lieku.