Betabioferón

Betabioferón je imunostimulant z kategórie cytokínov, interferónov a imunomodulátorov.

Indikácia Betabioferón

Používa sa na odstránenie sklerózy multiplex, ktorá sa vyskytuje v relaps-remitujúcej forme a je charakterizovaná najmenej 2 exacerbáciami počas predchádzajúcich 3 rokov. V intervaloch medzi vznikom relapsov by tiež nemali byť žiadne príznaky kontinuálnej progresie ochorenia.

Formulár uvoľnenia

Vyrába sa vo forme roztoku používaného na injekcie, ako aj vo forme lyofilizátu, ktorý sa používa pri výrobe roztokov.

Betabioferón-1b

Betabioferón-1b je lyofilizát vyrobený v ampulkách s obsahom 0,3 mg (alebo 9600000 IU), 10 kusov v balení. Súprava obsahuje aj rozpúšťadlo (0,54% roztok chloridu sodného) v ampulkách s objemom 2 ml, v množstve 10 kusov vo vnútri škatule.

Betabioferón-1a

Betabioferón-1a je roztok v ampulkách/injekčných liekovkách s objemom 3 000 000 a 6 000 000 IU alebo 12 000 000 IU. Škatuľa obsahuje 5 alebo 10 liekoviek/ampuliek.

Farmakodynamika

Interferóny sú endogénne glykoproteíny a majú antivírusové, imunomodulačné a antiproliferatívne účinky. Účinnou zložkou lieku je natívna aminokyselinová sekvencia podobná prirodzenému ľudskému interferónu-β. Jeho výroba zahŕňa použitie buniek z určitých cicavcov.

Účinnosť účinku a bezpečnosť látky boli hodnotené u jedincov s roztrúsenou sklerózou, ktorí užívali liek v dávkach 6 000 000 IU, ako aj 12 000 000 IU trikrát týždenne. Dávkovanie lieku vo výške 12 000 000 IU znížilo frekvenciu (približne o 30 % počas 2 rokov) a závažnosť relapsov patológie.

Počas 4-ročného obdobia došlo u ľudí užívajúcich Betabioferon k zníženiu priemernej miery exacerbácií o 22 % v porovnaní s ľuďmi, ktorí dostávali placebo počas 2 rokov. V nasledujúcich 2 rokoch sa látka používala v množstve 6 000 000 IU alebo 12 000 000 MO.

Farmakokinetika

Účinok lieku pri liečbe sklerózy multiplex nebol úplne preskúmaný. Existujú dôkazy o tom, že liek pomáha obmedziť oblasť lézií, ktoré sú základom patológie v oblasti CNS. Indikácie lieku pre intramuskulárnu alebo subkutánnu injekciu sú rovnaké.

Pri jednorazovej injekcii 60 mcg je maximálna hladina liečiva počas jeho stanovenia imunologickou metódou približne 6-10 IU/ml. Dosiahnutie tejto hodnoty trvá v priemere 3 hodiny.

Liek sa podával subkutánne štyrikrát denne vo vyššie uvedenej dávke v intervaloch 48 hodín, čo viedlo k miernej akumulácii prvku (hodnota AUC sa zvýšila približne 2,5-krát).

Pri jednorazovom podaní látky sa aktivita syntetázy prvku 2-5A v sére a bunkách zvyšuje počas 24 hodín a okrem toho sa sérové hodnoty neopterínu a β-2 mikroglobulínu postupne znižujú počas nasledujúcich 2 dní.

Subkutánne a intramuskulárne injekcie lieku spôsobujú podobné reakcie. Pri štvornásobnom subkutánnom podaní lieku s intervalom 48 hodín sa opísaný biologický účinok zachováva a príznaky tolerancie na látku sa nevyvíjajú.

Interferón prechádza v tele metabolickými procesmi, po ktorých sa vylučuje močom a žlčou.

Dávkovanie a podávanie

Betabioferón-1α sa predpisuje v dávke 12 000 000 IU subkutánne trikrát týždenne. U ľudí, ktorí majú intoleranciu na túto dávku, sa používajú dávky 6 000 000 IU (alebo 2 ampulky po 3 000 000 IU) - rovnaký spôsob injekčného podávania a rovnaká frekvencia podávania. Terapia sa má vykonávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou tohto ochorenia. Roztok sa musí podávať v rovnakom čase a v rovnaký deň v týždni.

V počiatočnej fáze liečby Betabioferonom-1a je potrebné, aby sa znížilo riziko negatívnych účinkov, užívať liek v dávke 2 400 000 IU počas prvých 14 dní. Potom sa počas 3. až 4. týždňa užíva roztok v dávke 6 000 000 IU. Od 5. týždňa liečby sa pacientovi podáva 12 000 000 IU.

Nie sú k dispozícii žiadne informácie o tom, ako dlho sa má liek užívať. Stav pacienta sa musí posúdiť aspoň raz za 24 mesiacov počas 4 rokov od začiatku liečby. Rozhodnutie o predĺžení liečby robí lekár individuálne pre každého pacienta.

Betabioferón-1β v dávke 8 000 000 IU pripraveného roztoku sa musí podávať subkutánne v intervaloch 24 hodín. Na získanie tohto roztoku pridajte 1,2 ml rozpúšťadla (0,54 % roztok chloridu sodného) do ampulky s práškom. Počkajte, kým sa prášok úplne nerozpustí, bez pretrepania ampulky. Pred použitím roztok starostlivo skontrolujte. Ak sa v roztoku nachádzajú nejaké častice alebo sa zmenila farba, nemôže sa použiť.

Pokiaľ ide o trvanie terapeutickej kúry, počas kontrolovaného klinického testu sa zistilo, že liek si naďalej zachováva svoju liečivú účinnosť počas celého 3-ročného obdobia, počas ktorého sa vykonávali pozorovania.

[ 1 ]

Používajte Betabioferón počas tehotenstva

Používanie Betabioferonu počas tehotenstva je zakázané.

Kontraindikácie

Hlavné kontraindikácie:

• intolerancia na prirodzený alebo rekombinantný interferón-β, ako aj na albumín obsiahnutý v sére alebo iných zložkách lieku;
• počas obdobia dojčenia;
• ťažká depresia, ako aj samovražedné sklony;
• epilepsia, ak sa liečba neposkytne alebo neprinesie požadovaný účinok.

Vedľajšie účinky Betabioferón

Najčastejšie sa u pacientov vyskytuje syndróm podobný chrípke, artralgia s myalgiou, zimnica, nevoľnosť, horúčka, bolesti hlavy a pocit celkovej slabosti. Okrem toho sa v mieste vpichu zaznamenávajú prejavy: opuch, bolesť, začervenanie alebo bledosť kože. Občas sa v oblasti podania lieku vyvinie nekróza.

Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:

• vracanie, anorexia, strata chuti do jedla, hnačka;
• závraty, nespavosť, ako aj pocity úzkosti a depersonalizácie;
• záchvaty, arytmia alebo tachykardia;
• kožná hyperémia a prejavy intolerancie;
• zmeny v hodnotách laboratórnych testov – rozvoj leukopénie alebo trombocytopénie a lymfopénie a okrem toho zvýšenie hladiny γ-GT, ALT, AST a alkalickej fosfatázy.

Interakcie s inými liekmi

Betabioferón-1α.

Liek sa má kombinovať s opatrnosťou s liekmi, ktoré majú úzky liekový index a klírens, ktorý je významne závislý od hemoproteínu P450, ako sú antidepresíva a antikonvulzíva.

Nie je kompatibilný s myelosupresívami.

Betabioferón-1β.

Interferóny oslabujú aktivitu pečeňových enzýmov závislých od hemoproteínu P450 (živočíšnych aj ľudských).

Je potrebné kombinovať akékoľvek látky, ktoré majú vplyv na hematopoetickú funkciu, s liekom s maximálnou opatrnosťou.

[ 2 ]

Podmienky skladovania

Betabioferón sa má uchovávať na tmavom a suchom mieste mimo dosahu malých detí. Teplotný režim – v rozmedzí 2 – 8 °C.

[ 3 ]

Čas použiteľnosti

Betabioferón sa môže používať 2 roky od dátumu vydania lieku. Čas použiteľnosti pripraveného roztoku je maximálne 3 hodiny pri teplote 2 – 8 °C.