Alendros 70

Alendros 70 je liek, ktorý mení mineralizačné procesy a štruktúru kostí. Obsahuje bisfosfonáty.

Alendronát sodný spomaľuje resorpciu kostí za účasti osteoklastov bez priameho ovplyvnenia procesu tvorby kostí. Predklinické testy preukázali preferenčnú lokalizáciu látky v oblastiach s aktívnymi procesmi resorpcie. Liek spomaľuje aktivitu osteoklastov bez ovplyvnenia ich syntézy a akumulácie osteoklastov. Kosti vytvorené s použitím alendronátu sú pomerne vysokej kvality.

[ 1 ]

Indikácia Alendros 70

Používa sa u žien v prípade postmenopauzálnej osteoporózy.

[ 2 ]

Formulár uvoľnenia

Liek sa uvoľňuje v tabletách - 2 kusy v blistri. V škatuli je 1, 2, 4 alebo 6 takýchto balení.

Farmakokinetika

Pri perorálnom podaní bola biologická dostupnosť alendronátu 0,64 % pri dávkach 5 – 70 mg užitých nalačno 2 hodiny pred raňajkami. Hodnoty biologickej dostupnosti sa v tomto vzore znížili na približne 0,46 % a 0,39 %, keď sa liek podával 1 hodinu alebo 30 minút pred raňajkami. V testovaní osteoporózy bol liek účinný, keď sa podával najmenej 30 minút pred raňajkami alebo rannými nápojmi.

Užívanie lieku s pomarančovým džúsom alebo kávou vedie k zníženiu biologickej dostupnosti približne o 60 %.

Priemerné hodnoty distribučného objemu za rovnovážneho stavu (okrem kostí) sú najmenej 28 l. Plazmatické hladiny liečiva po perorálnom podaní terapeutických dávok sú príliš nízke na analytické stanovenie (pod 5 ng/ml). Väzba na intraplazmatické bielkoviny je približne 78 %. Liek sa dočasne distribuuje v mäkkých tkanivách, po čom sa rýchlo redistribuuje v kostiach (30 – 40 % podanej dávky) alebo sa vylučuje močom. Nezúčastňuje sa metabolických procesov.

Vylučovanie prebieha primárne obličkami. Polčas rozpadu je ~72 hodín. Terminálny polčas rozpadu môže byť dlhší ako 10 rokov v dôsledku uvoľňovania účinnej látky z kostry.

[ 3 ]

Dávkovanie a podávanie

Je potrebné užívať 70 mg látky týždenne (zodpovedá 1 tablete). Liek sa užíva ráno s vodou, najmenej pol hodiny pred raňajkami, pričom sa užívajú akékoľvek nápoje alebo lieky. Je to spôsobené tým, že jedlo a rôzne nápoje (vrátane minerálnej vody) znižujú vstrebávanie alendronátu sodného.

Na uľahčenie prechodu lieku do žalúdka a zníženie lokálneho podráždenia v oblasti pažeráka sa liek užíva výlučne ráno, po prebudení, pričom sa tableta zapije 0,2 l čistej vody. Nemôže sa cmúľať ani žuť.

Pacient by nemal zaujať horizontálnu polohu aspoň pol hodiny po podaní lieku. Je zakázané užívať liek pred spaním alebo ráno pred vstaním z postele.

Ak je v strave nedostatok kalciferolu a vápnika, je potrebné ich dodatočne užívať.

Liek je zakázané predpisovať ľuďom s ťažkou renálnou insuficienciou – hodnoty CF sú <35 ml za minútu.

Terapeutický cyklus trvá 2-3+ roky. Po 3 rokoch liečby sa dávka lieku zníži (užívanie 1 tablety každých 14 dní).

Používajte Alendros 70 počas tehotenstva

Predpisovanie lieku Alendros 70 tehotným ženám je zakázané.

Pri užívaní lieku počas laktácie by ste mali prestať dojčiť počas trvania liečby.

Kontraindikácie

Hlavné kontraindikácie:

• hypokalcémia;
• anomálie postihujúce pažerák a iné faktory, ktoré bránia pohybu potravy v pažeráku (achalázia alebo striktúra);
• závažná intolerancia spojená s alendronátom alebo inými zložkami lieku;
• závažné zlyhanie obličiek.

[ 4 ]

Vedľajšie účinky Alendros 70

Medzi vedľajšie účinky patria:

• problémy s gastrointestinálnym traktom: hnačka, nevoľnosť, meléna, zápcha, vracanie, bolesť brucha, plynatosť a dyspepsia. Okrem toho, gastritída, dysfágia, vredy vo vnútri pažeráka, ezofagitída alebo erózia pažerákového charakteru, grganie kyslého žalúdočného obsahu a nadúvanie;
• dysfunkcia pohybového aparátu: bolesť vyvíjajúca sa v oblasti svalov, kostí alebo kĺbov;
• lézie nervového systému: bolesti hlavy;
• poruchy súvisiace s imunitou: svrbenie, vyrážka alebo erytém;
• príznaky zo zmyslových orgánov: skleritída alebo uveitída, ako aj episkleritída;
• Epidermálne prejavy: údaje o izolovanom vývoji závažných epidermálnych symptómov vrátane TEN a SJS.

Predávkovať

Príznaky otravy: hypokalcémia alebo fosfatémia, ako aj poruchy v hornej časti gastrointestinálneho traktu (pálenie záhy, vredy, gastritída, nevoľnosť a ezofagitída).

Neexistujú žiadne špecifické liečebné postupy pre intoxikáciu alendronátom. Na syntézu alendronátu je potrebné užiť antacidá alebo piť mlieko. Vzhľadom na vysokú pravdepodobnosť podráždenia pažeráka sa nemá vyvolávať vracanie. Pacient by mal byť tiež vo vzpriamenej polohe.

Interakcie s inými liekmi

Užívanie s jedlom alebo nápojmi (vrátane minerálnej vody), antacidami, doplnkami vápnika a niektorými perorálnymi liekmi môže znížiť absorpciu alendronátu. Preto by pacient mal počkať aspoň 1 hodinu pred užitím iných látok.

Počas vykonaných klinických štúdií boli pacientom podávané estrogény spolu s liekom Alendros 70. Neboli získané žiadne údaje o vývoji negatívnych reakcií.

Pri podávaní v kombinácii s NSAID sa zosilňujú gastrotoxické vlastnosti alendronátu.

[ 5 ], [ 6 ]

Podmienky skladovania

Alendros 70 by sa mal skladovať na mieste mimo dosahu detí. Teplota nepresahuje 30 °C.

[ 7 ], [ 8 ]

Čas použiteľnosti

Alendros 70 sa môže používať 36 mesiacov od dátumu výroby liečiva.

[ 9 ], [ 10 ], [ 11 ]

Žiadosť pre deti

Keďže liek sa predpisuje iba ženám počas postmenopauzy, nepoužíva sa v pediatrii.

[ 12 ], [ 13 ]

Analógy

Analógy lieku sú Alendon, Osteofos, Ost, Lindron s alendronátom a tiež Alendra, Rekostin, Asco-Sanovel, Osteo-Mefa s Fosalenom a Londromax s Ostemaxom. Na zozname sú aj Ostalin, Ralenost a Fosavance s Fosamaxom.

[ 14 ], [ 15 ]