Nová trieda perorálnych liekov zlepšuje implantáciu embryí a výsledky tehotenstva pri liečbe IVF

Nová štúdia preukázala účinnosť prvého perorálneho nehormonálneho lieku vo svojej triede na zvýšenie miery implantácie embryí, tehotenstva a živopôrodnosti u neplodných žien podstupujúcich oplodnenie in vitro (IVF) alebo intracytoplazmatickú injekciu spermií (ICSI). Výsledky, ktoré boli dnes prezentované na 40. výročnom zasadnutí ESHRE v Amsterdame, predstavujú významný krok k prvému terapeutickému riešeniu, ktoré by zvýšilo úspešnosť implantácie embryí a mieru živopôrodnosti.

Celosvetovo sa u každého šiesteho človeka v reprodukčnom veku počas svojho života vyskytne neplodnosť. Každý rok sa vykoná viac ako 3 milióny cyklov IVF a napriek pokroku v technológii IVF zostáva zlyhanie implantácie embrya významným problémom.

V reakcii na túto neuspokojenú potrebu vedci predstavili sľubné výsledky z druhej fázy klinickej štúdie OXOART2. Táto randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia, ktorá sa uskutočnila v 28 centrách v Európe, hodnotila OXO-001, perorálny liek prvej triedy, ktorý pôsobí priamo na endometrium (vnútornú výstelku maternice) s cieľom zlepšiť implantáciu embryí a mieru otehotnenia.

Štúdia OXOLIFE analyzovala 96 žien mladších ako 40 rokov, ktoré podstúpili jednorazový embryonálny transfer: 42 dostávalo placebo a 54 dostávalo dennú dávku OXO-001. Liečba sa začala jeden menštruačný cyklus pred cyklom embryonálneho transferu a pokračovala až päť týždňov po transfere.

Štatisticky významné zlepšenie sa pozorovalo v biochemických mierach tehotenstva – včasná detekcia tehotenstva – s mierou 75,9 % v skupine OXO-001 v porovnaní s 52,4 % v skupine s placebom. Klinicky významné zlepšenie sa pozorovalo aj v mierach klinických tehotenstiev (srdcový tep plodu 5 týždňov po transfere embrya) a mierach pokračujúcich tehotenstiev (10 týždňov po transfere embrya) s absolútnym nárastom +14,3 (50,0 % pre OXO-001 v porovnaní s 35,7 % pre placebo) a +10,6 (46,3 % pre OXO-001 v porovnaní s 35,7 % pre placebo).

Najdôležitejší bol absolútny nárast miery pôrodnosti o +6,9 (42,6 % pre OXO-001 oproti 35,7 % pre placebo).

Dr. Agnès Arbat, generálna riaditeľka a hlavná lekárka spoločnosti OXOLIFE: „Lekári aj pacienti vedia, že absolútny nárast o viac ako 5 percentuálnych bodov v prebiehajúcom tehotenstve sa považuje za klinicky významný. Pozorovali sme nárast o viac ako +9, čo prináša novú nádej pacientkam a vedeckej komunite. Tešíme sa na posunutie tejto sľubnej liečby do ďalších fáz klinického vývoja.“

Výskyt nežiaducich udalostí bol v oboch skupinách podobný. Najčastejšími nežiaducimi udalosťami boli bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, gastrointestinálne problémy a závraty, z ktorých väčšina bola mierna až stredne závažná. A čo je dôležitejšie, u detí sa po šiestich mesiacoch sledovania nezistil žiadny rozdiel oproti placebu. Celkovo bol OXO-001 dobre tolerovaný s vysokou mierou dodržiavania liečby.

Dr. Ignasi Canals, hlavný vedecký pracovník spoločnosti OXOLIFE, dodáva: „Sme nadšení z výsledkov tejto štúdie, ktoré zdôrazňujú potenciál lieku OXO-001 ako prvej terapeutickej možnosti na zvýšenie úspešnosti implantácie embrya pomocou nehormonálneho lieku s novým mechanizmom účinku, ktorý pôsobí priamo na endometrium.“

Profesorka Dr. Karen Sermonová, predsedníčka ESHRE, vysvetľuje: „Napriek prebiehajúcemu vývoju v oblasti stimulácie vaječníkov, manipulácie s embryami a kultivácie je zlepšovanie miery pôrodnosti živých detí v asistovanej reprodukcii prinajlepšom postupné. Nárast o takmer 7 % je pre našich pacientok veľmi dobrou správou a dúfame, že sa to potvrdí aj vo väčších skupinách pacientok.“

Abstrakt štúdie bude dnes publikovaný v časopise Human Reproduction, jednom z popredných svetových časopisov o reprodukčnej medicíne.