FDA schválila prvú súpravu na samovyšetrenie HPV

Americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schválil súpravu, ktorá umožní ženám samy odoberať vaginálne vzorky na skríning ľudského papilomavírusu (HPV), čo by mohlo zlepšiť včasnú detekciu u žien s rizikom rakoviny krčka maternice.

Ženy si budú môcť samy odobrať výtery v súkromí lekárskej ordinácie, kliniky alebo lekárne, po čom bude vzorka odoslaná na analýzu.

Viac ako polovica žien v Spojených štátoch, u ktorých bola diagnostikovaná rakovina krčka maternice, nikdy neabsolvovala skríning alebo ho podstúpila veľmi zriedkavo, uvádza sa v tlačovej správe spoločnosti Roche, výrobcu súpravy, ktorá oznámila schválenie 15. mája 2024.

„Vďaka očkovaniu, inovatívnym diagnostickým nástrojom a skríningovým programom je cieľ WHO, ktorým je eliminácia rakoviny krčka maternice do roku 2030, na dosah,“ povedal Matt Souza, generálny riaditeľ spoločnosti Roche Diagnostics. „Naše riešenie samoskríningu HPV pomáha podporovať tento cieľ tým, že znižuje bariéry a poskytuje prístup k skríningu HPV, čo umožňuje ľuďom súkromne odoberať si vlastné vzorky na testovanie HPV.“

Podľa údajov amerických centier pre kontrolu a prevenciu chorôb (CDC) je v Spojených štátoch každý rok diagnostikovaná rakovina krčka maternice približne 11 500 žien a približne 4 000 žien na ňu zomrie.

HPV je známou príčinou viac ako 95 % prípadov rakoviny krčka maternice, dodal Roche.

„Takmer všetky druhy rakoviny krčka maternice sú spôsobené pretrvávajúcou infekciou určitými typmi HPV,“ povedala Dr. Karen Knudsenová, generálna riaditeľka Americkej spoločnosti pre boj s rakovinou (ACS). „Samovyšetrenie môže rozšíriť prístup k skríningu a znížiť prekážky, čím poskytne viacerým ľuďom možnosť byť odhalení, liečení a nakoniec prežiť rakovinu.“

Väčšina všeobecných lekárov nerobí testy na HPV. Namiesto toho ženy najčastejšie vyšetruje ich gynekológ počas vyšetrenia panvy, čo je zákrok, ku ktorému niektorí nemajú prístup a iní ho považujú za príliš rušivý a trápny.

„Riešenie spoločnosti Roche pre samoodber vzoriek môže pomôcť znížiť tieto bariéry tým, že ponúka alternatívu k postupom odberu vzoriek vykonávaným lekárom a zároveň poskytuje presné a spoľahlivé výsledky,“ povedala spoločnosť Roche.

„Toto doslova otvára ďalšiu príležitosť pre ďalšiu kategóriu ľudí, ktorí sa nemusia cítiť pohodlne, alebo nemajú prístup či čas na testovanie v iných prostrediach,“ povedala pre Washington Post Irene Anignierová, hlavná vedecká pracovníčka Spoločnosti pre výskum zdravia žien.

Americká ACS odporúča začať so skríningom rakoviny krčka maternice vo veku 25 rokov a ženy vo veku 25 až 65 rokov testovať na HPV každých päť rokov.

Výskum za posledné dve desaťročia ukázal, že samovoľný výber na testovanie HPV je uskutočniteľný a prijateľný a že ženy môžu odoberať vzorky rovnako ako ich lekári, uviedla ACS.

„Samostatný odber vzoriek nebol v čase vydania nášho súčasného usmernenia schválený FDA, ale teraz očakávame menšiu aktualizáciu usmernenia, v ktorej sa uvedie, že počiatočné testovanie HPV pomocou vzorky odobratej lekárom alebo odobratej vlastným testom je prijateľné,“ povedal hlavný vedecký pracovník ACS Dr. William Dahut.

„Očakávame, že samovoľný výber bude hrať čoraz dôležitejšiu úlohu v skríningu rakoviny krčka maternice, keďže sú splnené regulačné a klinické predpoklady a podporné dôkazy sa neustále zhromažďujú,“ dodala Dahutová.

Schválenie by mohlo tiež otvoriť dvere k domácemu odberu vzoriek.

Spoločnosť Teal Health získala od FDA prelomové označenie pre zariadenie na skríning rakoviny krčka maternice s názvom Teal Wand. Ženy si doma odoberú vlastné vzorky a potom ich pošlú do laboratória na testovanie HPV.

Toto označenie dáva spoločnosti Teal Health prioritný status zo strany regulačných orgánov po ukončení klinických skúšok a predložení údajov FDA.

„Žiadne ďalšie strmene, žiadne ďalšie zrkadlá.“ „Teal Wand nahrádza potrebu sterového vyšetrenia v ambulancii pomocou strmene, zrkadla a tvrdej plastovej kefky alebo metly. Vďaka vlastnému výberu máte proces pod kontrolou.“