Všetok obsah iLive je lekársky kontrolovaný alebo kontrolovaný, aby sa zabezpečila čo najväčšia presnosť faktov.
Máme prísne smernice týkajúce sa získavania zdrojov a len odkaz na seriózne mediálne stránky, akademické výskumné inštitúcie a vždy, keď je to možné, na lekársky partnerské štúdie. Všimnite si, že čísla v zátvorkách ([1], [2] atď.) Sú odkazmi na kliknutia na tieto štúdie.
Ak máte pocit, že niektorý z našich obsahov je nepresný, neaktuálny alebo inak sporný, vyberte ho a stlačte kláves Ctrl + Enter.
FDA schválila prvú mRNA vakcínu proti respiračnému syncytiálnemu vírusu
Posledná kontrola: 02.07.2025
Americký úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schválil prvú vakcínu na svete založenú na mRNA s názvom 1345 (mRESVIA) proti respiračnému syncyciálnemu vírusu (RSV) pre ľudí vo veku 60 rokov a starších na ochranu pred ochoreniami dolných dýchacích ciest, oznámila spoločnosť Moderna v tlačovej správe.
„Schválenie FDA... stavia na sile a všestrannosti našej mRNA platformy,“ uviedol Stéphane Bancel, generálny riaditeľ spoločnosti Moderna, v tlačovej správe a poznamenal, že ide o prvýkrát, čo bola mRNA vakcína schválená pre iné ochorenie ako COVID-19.
Vakcína bude druhým komerčným produktom spoločnosti Moderna spolu s mRNA vakcínou proti SARS-CoV-2 (Spikevax).
Schválenie mRNA-1345 americkým Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) je založené na výsledkoch fázy 3 štúdie ConquerRSV. Štúdia zahŕňala približne 37 000 dospelých vo veku 60 rokov a starších a zistila, že mRNA-1345 bola 83,7 % účinná (95,88 % CI 66 % – 92,2 %) v prevencii ochorení dolných dýchacích ciest súvisiacich s RSV s najmenej dvoma prejavmi alebo príznakmi. Vakcína bola rovnako účinná (82,4 %) proti ochoreniu dolných dýchacích ciest s najmenej tromi prejavmi alebo príznakmi (96,36 % CI 34,8 % – 95,3 %).
Systémové nežiaduce reakcie boli častejšie u tých, ktorí dostali vakcínu, v porovnaní so skupinou s placebom (47,7 % oproti 32,9 %), pričom najčastejšie boli únava, bolesť hlavy, myalgia a artralgia. Závažné nežiaduce udalosti sa vyskytli u 2,8 % účastníkov v oboch skupinách. Väčšina reakcií bola miernej alebo stredne závažnej závažnosti a prechodná. Menej ako 0,1 % reakcií sa považovalo za súvisiace s vakcínou.
Výsledky následnej analýzy primárneho koncového bodu štúdie, vykonanej počas preskúmania FDA, boli podľa tlačovej správy v súlade s primárnou analýzou. Dodatočná dlhodobá analýza tiež preukázala pretrvávajúcu ochranu pred ochorením dolných dýchacích ciest súvisiacim s RSV počas mediánu sledovania 8,6 mesiaca.
Podľa výrobcu by vakcína mRNA-1345 mala byť v USA dostupná pre sezónu respiračných vírusov 2024 – 2025 a bude dostupná v naplnenej injekčnej striekačke, aby sa uľahčilo podávanie a znížilo riziko chýb pri podávaní.
Vakcína pozostáva zo sekvencie mRNA kódujúcej stabilizovaný prefúzny F glykoproteín, keďže prefúzny F glykoproteín je primárnym cieľom neutralizačných protilátok a je vysoko konzervovaný naprieč podtypmi RSV-A aj RSV-B. Vakcína tiež používa rovnaké lipidové nanočastice ako mRNA vakcína Moderna-1273.
V roku 2023 schválil FDA dve vakcíny bez mRNA – jednu od spoločnosti Pfizer (Abrysvo) a jednu od spoločnosti GSK (Arexvy) – ktoré sa môžu používať aj u starších dospelých. Vakcína od spoločnosti Pfizer je schválená aj pre tehotné ženy na ochranu novorodencov pred vírusom.