Všetok obsah iLive je lekársky kontrolovaný alebo kontrolovaný, aby sa zabezpečila čo najväčšia presnosť faktov.
Máme prísne smernice týkajúce sa získavania zdrojov a len odkaz na seriózne mediálne stránky, akademické výskumné inštitúcie a vždy, keď je to možné, na lekársky partnerské štúdie. Všimnite si, že čísla v zátvorkách ([1], [2] atď.) Sú odkazmi na kliknutia na tieto štúdie.
Ak máte pocit, že niektorý z našich obsahov je nepresný, neaktuálny alebo inak sporný, vyberte ho a stlačte kláves Ctrl + Enter.
FDA schválila Bimzelx na liečbu hidradenitídy
Posledná kontrola: 02.07.2025
Americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schválil liek Bimzelx (bimekizumab-bkzx) od spoločnosti UCB na liečbu dospelých so stredne ťažkou až ťažkou hidradenitis suppurativa.
Bimzelx je prvý a jediný schválený liek, ktorý selektívne inhibuje interleukín 17F (IL-17F) okrem interleukínu 17A (IL-17A). Toto je piata indikácia pre Bimzelx v Spojených štátoch.
Základ schválenia:
Schválenie je založené na údajoch z dvoch klinických štúdií fázy III (BE HEARD I a BE HEARD II) vykonaných u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou hidradenitis suppurativa.
Kľúčový ukazovateľ výkonnosti:
- HiSCR50: V 16. týždni dosiahol signifikantne väčší podiel pacientov liečených Bimzelxom ≥50 % zlepšenie prejavov a symptómov hidradenitis suppurativa (merané pomocou skóre klinickej odpovede na hidradenitis suppurativa (HiSCR50)) v porovnaní s placebom.
Sekundárny ukazovateľ:
- HiSCR75: Liek tiež poskytol klinicky významné zlepšenia u pacientov, ktorí dosiahli zlepšenie o ≥75 % (HiSCR75) v 16. týždni v porovnaní s placebom.
Udržateľnosť výsledkov:
- Klinické odpovede pretrvávali až do 48. týždňa bez zistených nových bezpečnostných signálov.
Názor odborníka:
Dr. Alexa B. Kimball, vyšetrovateľka programu BE HEARD a dermatologička v Beth Israel Deaconess Medical Center v Bostone, povedala:
„Schválenie lieku Bimzelx na liečbu stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa je dôležitým krokom vzhľadom na značnú neuspokojenú klinickú potrebu a obmedzený počet možností liečby, ktoré sú dnes k dispozícii.“