Nový liek určený na liečbu neuroendokrinných nádorov získal povolenie

FDA – Americký úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) – odporučil na použitie liek Lutathera (Lutetia 177Lu), ktorý je určený na liečbu neuroendokrinných nádorových procesov v tráviacom systéme. Tento typ rádiofarmaka je schválený prvýkrát: plánuje sa jeho použitie ako lieku pre dospelých pacientov s diagnózou neuroendokrinných nádorov tráviacich orgánov s expresiou somatostatínového receptorového aparátu.

Hovoríme o najnovšom rádiofarmaceutickom lieku, ktorého terapeutický účinok je spôsobený interakciou s receptorovým mechanizmom somatostatínu lokalizovaným na bunkových štruktúrach nádoru. Po naviazaní na receptorový mechanizmus liečivo vstupuje do bunkových štruktúr nádoru a poškodzuje ich zvnútra.

FDA odporučila nový liek po vyhodnotení výsledkov dvoch výskumných projektov.
Prvé klinické randomizované testovanie zahŕňalo viac ako dvesto pacientov trpiacich rôznymi typmi neuroendokrinnej onkológie tráviacich orgánov s expresiou somatostatínového receptorového aparátu. Pacientom bola ponúknutá kombinácia nového lieku a oktreotidu alebo iba oktreotid. Percento prežitia s následnou pozitívnou dynamikou bolo zistené u pacientov, ktorí boli liečení kombináciou nového lieku s oktreotidom. U pacientov, ktorí neužívali Lutatheru, bolo prežitie nižšie a ochorenie naďalej progredovalo v tej či onej miere. Vedci dospeli k záveru, že účastníci prvej skupiny mali oveľa nižšie riziko úmrtia alebo ďalšieho rozvoja nádorového procesu v porovnaní s účastníkmi druhej skupiny.

Do ďalšieho experimentu bolo zapojených viac ako 1 200 pacientov s diagnózou neuroendokrinných neoplaziem tráviaceho systému s expresiou somatostatínových receptorov. Podľa výsledkov bol u 16 % pacientov s rakovinou zaznamenaný výrazný pokles veľkosti patologického útvaru.
Vedci samozrejme opísali aj možné vedľajšie účinky počas liečby najnovším liekom. Medzi bežné prejavy patrila lymfopénia, zvýšené hladiny jednotlivých enzýmov (ALT, AST, GGT), dyspepsia, hypokaliémia a hyperglykémia.

Medzi závažné vedľajšie účinky treba osobitne zdôrazniť myelosupresívne stavy, rozvoj sekundárneho myelodysplastického syndrómu a leukémie, poškodenie pečene a obličiek, reprodukčnú dysfunkciu a hormonálne poruchy.
Lutathera rozhodne nie je vhodná na liečbu tehotných žien. Okrem toho sú pacientky liečené novým liekom vystavené žiareniu. Preto budú musieť počas terapeutického cyklu obmedziť kontakt s inými ľuďmi vrátane príbuzných a zdravotníckeho personálu. Vyplýva to z pravidiel radiačnej bezpečnosti.

Materiál poskytol FDA.gov

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ], [ 4 ], [ 5 ], [ 6 ], [ 7 ]